- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05273411
Het effect van verschillende ketonensupplementen op bloed β-OHB en bloedglucose bij gezonde individuen
14 februari 2024 bijgewerkt door: Jonathan Little, University of British Columbia
Ketonlichamen zijn een brandstofbron en signaalmolecuul die door uw lichaam worden aangemaakt tijdens langdurig vasten of als u consequent eet op een koolhydraatarm dieet.
Bloedketonen kunnen worden gebruikt als energiebron tijdens het vasten en worden door je hersenen gebruikt als alternatieve brandstofbron voor glucose.
Eerdere studies hebben aangetoond dat ketonen, wanneer ze worden geconsumeerd in de vorm van een aanvullende drank, de bloedketonspiegels kunnen verhogen en de bloedglucose, de hoeveelheid suiker in uw bloed, kunnen verlagen.
Dit is mogelijk interessant voor personen met een hoge bloedsuikerspiegel, zoals mensen met diabetes type 2.
Er zijn echter verschillende soorten ketonsupplementen die verschillen in de manier waarop ze in het lichaam worden gemetaboliseerd.
Er is weinig bekend over hoe deze supplementen de bloedketon- en bloedglucosespiegels beïnvloeden.
Het hoofddoel van deze studie is het bepalen van het effect van drie verschillende ketonensupplementen op bloedketonen en bloedglucose.
De resultaten van deze pilotstudie zullen worden gebruikt als leidraad voor toekomstig onderzoek voor grotere en uitgebreidere onderzoeken naar ketonsupplementen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1V 1V7
- University of British Columbia Okanagan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ouder dan 18 jaar;
- nacht kunnen vasten
Uitsluitingscriteria:
- een competitieve duursporter zijn;
- het volgen van een ketogeen dieet, een caloriearm dieet, een periodiek vastenregime of het regelmatig consumeren van ketogene supplementen;
- niet kunnen reizen van en naar de universiteit;
- het niet kunnen volgen van de dieetinstructies;
- zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek;
- gediagnosticeerd zijn met een chronische stoornis van het glucose- of vetmetabolisme, waaronder diabetes type 2, chronische pancreatitis of galblaasaandoening;
- niet in staat zijn om Engels te lezen of te communiceren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: (R)-3-hydroxybutyl (R)-3-hydroxybutyraatketonmonoester
1 x 20 ml
|
Farmacokinetische studie met enkelvoudige dosis gedurende 4 uur.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Beta-hydroxyboterzuur
1 x 237 ml
|
Beta-hydroxyboterzuur
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 1,3-butaandiol
1 x 35 ml
|
1,3-butaandiol
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloed bèta-hydroxybutyraat
Tijdsspanne: 240 minuten (beoordeeld bij aanvang en 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240 minuten na suppletie)
|
Zijn onder de curve (AUC) gedurende 240 minuten na supplementinname (beoordeeld bij aanvang en 15, 30, 60, 90, 120, 180 en 240 minuten na suppletie)
|
240 minuten (beoordeeld bij aanvang en 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240 minuten na suppletie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloed glucose
Tijdsspanne: 240 minuten (beoordeeld bij aanvang en 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240 minuten na suppletie)
|
Gebied onder de curve (AUC)
|
240 minuten (beoordeeld bij aanvang en 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240 minuten na suppletie)
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 240 minuten (beoordeeld bij aanvang en 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240 minuten na suppletie)
|
Verander in de loop van de tijd
|
240 minuten (beoordeeld bij aanvang en 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240 minuten na suppletie)
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: 240 minuten (beoordeeld bij aanvang en 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240 minuten na suppletie)
|
Verander in de loop van de tijd
|
240 minuten (beoordeeld bij aanvang en 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240 minuten na suppletie)
|
|
Supplement Acceptatie & Smaak
Tijdsspanne: 240 minuten na de suppletie
|
Vragenlijst
|
240 minuten na de suppletie
|
|
Honger en volheid
Tijdsspanne: 240 minuten na de suppletie
|
Vragenlijst
|
240 minuten na de suppletie
|
|
Gastro-intestinaal ongemak
Tijdsspanne: 60 minuten na de suppletie
|
Vragenlijst
|
60 minuten na de suppletie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H22-00083
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
De onderzoekers delen op verzoek individuele patiëntgegevens (geanonimiseerd) met onderzoekers.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .