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Phase-IIa-Studie mit Nimotuzumab zur Behandlung von Darmkrebs

3. März 2022 aktualisiert von: Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Phase-IIa-Studie zu Nimotuzumab plus Irinotecan als Zweitlinienbehandlung bei metastasiertem Darmkrebs mit Wildtyp-K-ras

Nimotuzumab ist ein humanisierter monoklonaler IgG1-Antikörper, der ein Epitop erkannt hat, das sich in der extrazellulären Domäne des humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) befindet. Die klinische Wirksamkeit wurde bei Erwachsenen mit Kopf-Hals-Tumoren gezeigt. Die Studie bewertete die Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination von Nimotuzumab, die gleichzeitig mit einer Chemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs verabreicht wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nimotuzumab und Irinotecan werden dem Patienten verabreicht, bis das Fortschreiten der Krankheit oder die Entwicklung einer Toxizität eine weitere Behandlung ausschließen. Irinotecan wird einmal alle 14 Tage verabreicht, die Dosierung beträgt 180 mg/m2; Die Nimotuzumab-Behandlung wird in 3 Stufen eingeteilt: 200 mg/w, 400 mg/w, 600 mg/w, wöchentlich. Der Bluttest und die Leber- und Nierenfunktionstests der Patienten werden wöchentlich überwacht, eine körperliche Untersuchung und Neubewertung des Tumors werden durchgeführt und alle 6 Wochen, wenn das Gesamtergebnis CR oder PR ist, das Ergebnis der 6. und 12. Woche Woche verglichen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100036
        • Peking University, School of Oncology, Beijing Cancer Hospital & Institute
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • China People's Liberation Army (PLA)81 Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung, die vor der Durchführung eines der spezifischen Verfahren der Studie unterzeichnet wurde.
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2.
  • Alter > 18, beide Geschlechter.
  • Pathologisch bestätigtes metastasiertes Kolorektalkarzinom oder lokal fortgeschrittenes, inoperables Kolorektalkarzinom oder postoperatives Rezidiv und metastasierendes Kolorektalkarzinom
  • Fortschreiten der Krankheit nach Erhalt von Oxaliplatin ± Fluorouracil in der Erstlinientherapie
  • Mindestens 1 messbare Läsion (längster Durchmesser ≥ 1 cm durch Spiral-Computertomographie (CT) oder MRT)
  • Lebenserwartung mehr als 3 Monate.
  • K-ras ist ein Wildtyp
  • Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode bei Patientinnen beiderlei Geschlechts, wenn das Risiko einer Empfängnis und/oder Schwangerschaft besteht.
  • Lebermetastasen, Läsionen kleiner als 50 % der Leber; Lungenmetastasen, Läsionen kleiner als 30 % der Lunge
  • Hämoglobin ≥ 90 g/L, Granulozyten ≥ 1,5 × 109/L, WBC ≥ 3 × 109/L, Blutplättchenzahl ≥ 100 × 109/L
  • TBIL ≤ 1,5 x ULN, ALK ≤ 2,5 x ULN oder ≤ 5 ULN (Lebermetastasen), AST und ALT ≤ 2,5 x ULN oder ≤ 5 ULN (Lebermetastasen), Kreatinin ≤ 1,5 x ULN
  • Keine Hirnmetastasen

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Strahlentherapie an Läsionen innerhalb von drei Monaten
  • Andere Chemotherapeutika der ersten Wahl außer Oxaliplatin ± Fluorouracil
  • Andere Behandlung mit monoklonalen Anti-EGFR-Antikörpern erhalten
  • Vollständiger oder unvollständiger Darmverschluss
  • Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien innerhalb von 1 Monat
  • Psychiatrische Erkrankungen beeinträchtigten die kognitiven Fähigkeiten, einschließlich Hirnmetastasen
  • Periphere Neuropathie Läsion ist mehr als I Stadium.
  • Vorgeschichte einer schweren Allergie oder Allergie
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten mit schwerer Lungen- oder Herzkrankheit in der Vorgeschichte
  • Anderer bösartiger Tumor

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nimotuzumab und Irinotecan
Nimotuzumab: 200, 400, 600 oder 800 mg wöchentlich bis zur Progression oder UE Irinotecan: 180 mg/m2 d1, Q2w bis zur Progression oder UE oder maximal 6 Zyklen
Arzneimittel: Nimotuzumab
200.400.600 oder 800 mg wöchentlich bis zur Progression oder UE
Arzneimittel: Irinotecan
180 mg/m2 d1, Q2w bis zur Progression oder UE oder maximal 6 Zyklen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Rate der Toxizität Grad 3/4
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das maximal tolerierte
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Die vollständige Rücklaufquote
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Der Teiltarif
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Die Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lin Shen, Department of GI Oncology,Peking University, School of Oncology, Beijing Cancer Hospital & Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BT-CRC-T

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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