Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

IIa fázisú nimotuzumab vizsgálat a vastag- és végbélrák kezelésére

2022. március 3. frissítette: Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

IIa fázisú vizsgálat a nimotuzumab plusz irinotekánról, mint második vonalbeli kezelésről áttétes vastag- és végbélrákban vad típusú K-ras-szal

A nimotuzumab egy IgG1 humanizált monoklonális antitest, amely felismerte a humán epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) extracelluláris doménjében található epitópot. A klinikai hatékonyságot fej-nyakrákos felnőtteknél mutatták ki. A vizsgálat a nimotuzumab kemoterápiával egyidejűleg adott kombinációjának biztonságosságát és hatékonyságát értékelte előrehaladott vastagbélrákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nimotuzumabot és az irinotekánt addig kell adni a betegnek, amíg a betegség progressziója vagy a toxicitás kialakulása kizárja a további kezelést. Az irinotekánt 14 naponként egyszer adják be, az adag 180 mg/m2; A nimotuzumab kezelés 3 szintre osztható: 200 mg/w, 400 mg/w, 600 mg/w, hetente. A betegek vérvizsgálatát, máj- és vesefunkciós vizsgálatait hetente ellenőrizzük, fizikális vizsgálatot és a daganat újraértékelését, valamint 6 hetente, amikor az összeredmény CR vagy PR, a 6. és 12. hetet kell összehasonlítani.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100036
        • Peking University, School of Oncology, Beijing Cancer Hospital & Institute
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína
        • China People's Liberation Army (PLA)81 Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tájékozott beleegyező nyilatkozatot írnak alá, mielőtt végrehajtaná a vizsgálat bármely konkrét eljárását.
  • ECOG teljesítmény állapota 0-2.
  • 18 év feletti, mindkét nem.
  • Patológiával igazolt metasztatikus vastag- és végbélrák, vagy lokálisan előrehaladott, nem reszekálható vastag- és végbélrák, vagy posztoperatív recidíva és áttétes vastagbélrák
  • A betegség progressziója oxaliplatin ± fluorouracil kezelés után az első vonalbeli kezelésben
  • Legalább 1 mérhető elváltozás (leghosszabb átmérő ≥ 1 cm spirális komputertomográfiás (CT) vizsgálattal vagy MRI-vel)
  • A várható élettartam több mint 3 hónap.
  • A K-ras vad típusú
  • Hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása mindkét nemű betegeknél, ha fennáll a fogamzás és/vagy terhesség veszélye.
  • Májáttétek, a máj 50%-ánál kisebb elváltozások; Tüdőáttét, a tüdő 30%-ánál kisebb elváltozások
  • Hemoglobin≥90g/L, granulocita≥1,5×109/L, WBC ≥3×109/L, vérlemezkeszám≥100×109/L
  • TBIL≤ 1,5 x ULN, ALK ≤ 2,5 x ULN vagy ≤ 5 ULN (Májáttét)，AST és ALT≤ 2,5 x ULN vagy ≤ 5ULN (Májáttét), Kreatinin 5 x ULN 1.
  • Nincs agyi áttét

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi sugárkezelés a sérüléseknél három hónapon belül
  • Egyéb első vonalbeli kemoszerek kezelése, kivéve az oxaliplatint ± fluorouracilt
  • Egyéb anti EGFR monoklonális antitest kezelésben részesült
  • Teljes vagy nem teljes bélelzáródás
  • Részvétel egyéb intervenciós klinikai vizsgálatokban 1 hónapon belül
  • A pszichiátriai betegség befolyásolta a kognitív képességeket, beleértve az agyi metasztázisokat is
  • A perifériás neuropátia elváltozás több mint I.
  • Súlyos allergia vagy allergia anamnézisében
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében súlyos tüdő- vagy hallásbetegség szerepel
  • Egyéb rosszindulatú daganatok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nimotuzumab és irinotekán
Nimotuzumab: 200, 400, 600 vagy 800 mg hetente a progresszióig vagy a mellékhatásokig Irinotekán: 180 mg/m2 naponta, Q2w a progresszióig vagy a mellékhatásokig vagy legfeljebb 6 ciklusig
Drog: Nimotuzumab
Hetente 200 400 600 vagy 800 mg a progresszióig vagy a nemkívánatos eseményekig
Drog: Irinotekán
180 mg/m2 naponta, Q2w a progresszióig vagy a mellékhatásokig, vagy legfeljebb 6 ciklus

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A 3/4-es fokozatú toxicitás mértéke
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az elviselhető maximum
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
A teljes válaszadási arány
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
A részarány
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
A betegség elleni védekezés aránya
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lin Shen, Department of GI Oncology,Peking University, School of Oncology, Beijing Cancer Hospital & Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 3.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 3.

Utolsó ellenőrzés

2015. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BT-CRC-T

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Klinikai vizsgálatok a Nimotuzumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel