- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05324878
Individuelle Ziele und Hoffnungen berücksichtigen: Umsetzung einer vorausschauenden Pflegeplanung für Dialysepatienten mit Nierenerkrankungen (HIGHway)
HIGHway-Projekt: Individuelle Ziele und Hoffnungen berücksichtigen: Umsetzung einer vorausschauenden Pflegeplanung für Dialysepatienten mit Nierenerkrankungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE Hauptziel: Das HIGHWay-Projekt schult Dialysezentrumsteams in der Durchführung von ACP-Gesprächen mit Patienten mit Nierenversagen. Der Schwerpunkt liegt auf der Schulung und Unterstützung des Sozialarbeiters des Dialysezentrums als Teamleiter für ACP in Zusammenarbeit mit dem Nephrologen und anderen Klinikern.
Ziele:
- Implementieren Sie die HIGHway-Intervention mit einem Projektteam bestehend aus einem Sozialarbeiter, einem Nephrologen und einer Krankenschwester in 50 Kliniken und schulen Sie sie in der Durchführung von ACP unter Verwendung bewährter Verfahren.
- Unterstützen Sie Sozialarbeiter/Pflegekräfte bei der Implementierung von ACP in ihren regulären Arbeitsablauf mit persönlichem Coaching, Webinaren und multimedialen Lehrmaterialien.
- Verwenden Sie eine spezielle webbasierte Anwendungssoftware, um Sozialarbeiter/Pflegekräfte über den ACP-Prozess von Patienten in Dialysezentren anzuleiten und Ressourcen für die Durchführung von ACP-Gesprächen bereitzustellen.
- Bieten Sie fortlaufendes Coaching durch monatliche Telefonkonferenzen an, um die Fähigkeiten von Sozialarbeitern/Krankenschwestern durch Fallbesprechungen und Mentoring zu stärken.
- Entwickeln Sie in Zusammenarbeit mit der Coalition for Supportive Care of Kidney Patients, dem Forum of ESRD Networks, dem National Council of Nephrology Social Workers und dem National Council of Nephrology Social Workers einen langfristigen Umsetzungs- und Ausweitungsplan für die Ausbildung von Sozialarbeitern/Pflegekräften in ACP in verschiedenen Dialysezentren Renal Administrators Association und Dialyseorganisationen.
RELEVANTER HINTERGRUND Angesprochenes Problem der patientenzentrierten Versorgung: Dialysepatienten möchten ihre Präferenzen für die Behandlung am Lebensende besprechen, aber nur wenige tun dies, und die meisten Nephrologen zögern oder fühlen sich nicht darauf vorbereitet, solche Diskussionen zu führen. Um solche Präferenzen hervorzurufen, sind wirksame Instrumente dringend erforderlich, da jährlich über 50.000 Amerikaner an Nierenerkrankungen sterben, mehr als an Brust- oder Prostatakrebs. Für Dialysepatienten mit erheblichen Komorbiditäten ist das Risiko, innerhalb eines Jahres nach Beginn der Dialyse zu sterben, hoch. Von denjenigen, die 4 oder mehr Komorbiditäten hatten, starben 26 % innerhalb von 30 Tagen nach Beginn der Dialyse und 60 % starben innerhalb eines Jahres. Diese Patienten unterliegen am Lebensende einer höheren – und oft unerwünschten – Pflegeintensität; In einer vierjährigen Studie des United States Renal Data System verbrachten 49 % der älteren Langzeit-Hämodialysepatienten (HD) in ihrem letzten Lebensmonat Zeit auf einer Intensivstation, verglichen mit 24 % der Krebspatienten. Sinnvolle Gespräche am Lebensende können diese Ergebnisse verändern und sind mit einer häufigeren Überweisung an ein Hospiz, einer weniger aggressiven und teuren medizinischen Behandlung und einer höheren Familienzufriedenheit verbunden. Dennoch geben weniger als 10 % der Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) an, im vergangenen Jahr mit ihrem Nephrologen über irgendwelche Probleme am Lebensende gesprochen zu haben, obwohl 90 % sagten, solche Gespräche seien wichtig. Nur wenige Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz nehmen an einer ACP teil, und der überwiegenden Mehrheit fehlt eine schriftliche Patientenverfügung oder ein stellvertretender Entscheidungsträger, sodass sie nicht darauf vorbereitet sind, in einer Krise bei medizinischen Entscheidungen Orientierung zu geben.
In einer früheren, von PCORI finanzierten Studie wurde eine Intervention entwickelt und getestet, um eine vorausschauendere Pflegeplanung in Dialysezentren zu ermöglichen. In der Studie „Shared Decision Making – Renal Supportive Care“ (SDM-RSC) wurde eine multimodale patientenzentrierte Intervention getestet, um die Vorsorgeplanung für Dialysepatienten zu verbessern. Durch qualitative Interviews mit Beratungsgremien, die sich aus Patienten und Interessenvertretern zusammensetzten, entwarfen SDM-RSC-Ermittler eine Intervention, die sich auf die Ziele von Pflegegesprächen zwischen Patienten und Familienmitgliedern mit dem Nephrologen und Sozialarbeiter konzentrierte. Die SDM-RSC-Intervention zielte auf Defizite in der Kommunikation, Prognoseeinschätzung und Übergangsplanung für schwerkranke Dialysepatienten ab. Die Intervention zeigte die Fähigkeit, die Erfüllung von Patientenverfügungen und ärztlichen Anordnungen (ärztliche Anordnungen zur lebenserhaltenden Behandlung [MOLST]/ärztliche Anordnungen zur lebenserhaltenden Behandlung [POLST]) erheblich zu steigern, verbunden mit einem verbesserten Lebensende (EOL) auf Patientenebene ) Ergebnisse. Unter den Studienteilnehmern waren die Abschlussquote der Patientenverfügungen und das Verständnis der Patientenverfügungen wesentlich höher als in der Regelversorgung; 75 % der Teilnehmer benannten und dokumentierten einen Gesundheitsbevollmächtigten und 63 % hatten ärztliche Anordnungen (MOLST oder POLST) (im Vergleich zu 49 % mit Patientenverfügungen und 3 % mit ärztlichen Anordnungen in der Regelversorgung). Die durchschnittliche Dauer eines ACP-Gesprächs betrug etwa 45 Minuten. Die gesamte Hospiznutzung auf Klinikebene schwankte unter Verwendung retrospektiver Daten zwischen den 6-Monats-Zeiträumen vor und nach der Intervention nicht wesentlich, mit einer beobachteten durchschnittlichen Rate von 25 %, was nahe am nationalen Durchschnitt von 26 % für alle ESRD-Medicare-Verstorbenen im Jahr 2015 liegt. Unter den verstorbenen Studienteilnehmern, die an einem SDMRSC-Meeting (Shared Decision Making and Renal Supportive Care) teilnahmen, brachen jedoch 48 % vor ihrem Tod freiwillig die Dialyse ab und 39 % erhielten Hospizdienste (im Vergleich zur Gesamtrate in diesen Dialysezentren von 24,8 %). ).
Es gab ein hohes Maß an Familienzufriedenheit (FAMCARE-Ergebnisse) und keine nachteiligen Auswirkungen der Intervention auf Patienten oder Leihmütter auf die Messung von Depressionen und gesundheitsbezogener Lebensqualität. Der Stakeholder-Beirat und die Befragten in den Interviews nach der Intervention empfahlen Folgendes: a) Straffung und Fokussierung der Ausbildung zum Sozialarbeiter; b) das Gespräch über die vorausschauende Pflegeplanung allen Dialysepatienten anzubieten, nicht nur denen, die schwer erkrankt sind, c) die Bevölkerung zu erweitern, um auch Heimdialysepatienten einzubeziehen; und d) Anbieten einer Telemedizin-Option zur Durchführung der Gespräche.
Die aktuelle Studie baut auf den SDM-RSC-Ergebnissen auf, um die überarbeitete Intervention in einer breiteren Bevölkerung mit einer größeren Anzahl teilnehmender Dialysezentren umzusetzen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80202
- DaVita World Headquarters
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Massachusetts
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Beverly, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01915
- American Renal Associates LLC Corporate Office
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Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02451
- Fresenius Medical Care Corporate Headquarters
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Für diese Studie gibt es drei separate Studienpopulationen mit bevölkerungsspezifischen Verfahren und Instrumenten. Population 1: Sozialarbeiter/Krankenschwestern und Dialysezentren werden auf der Grundlage demografischer Daten des Zentrums (Urbanität, betreute Bevölkerung, Größe des Zentrums, behandelte Patienten) ausgewählt usw.), um für eine Vielfalt der teilnehmenden Zentren zu sorgen.
Population 2: Patienten, die im Dialysezentrum betreut werden, in dem die beteiligten Sozialarbeiter/Pflegekräfte arbeiten.
2a. Wenn ein Vorgespräch über die Pflegeplanung stattfindet, wird der Sozialarbeiter/die Krankenschwester dem Patienten einen Informationsflyer über das HIGHway-Projekt und eine Postkarte überreichen.
2b. Der Sozialarbeiter/die Krankenschwester wird einen Patienten identifizieren, der bereit ist, das Gespräch über die Pflegeplanung zwischen dem Sozialarbeiter/der Krankenschwester und dem Patienten aufzuzeichnen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sozialarbeiter oder Krankenpfleger müssen in einem teilnehmenden Dialysezentrum arbeiten.
- Sozialarbeiter, Krankenschwester und Patienten müssen Englisch sprechen, lesen und schreiben.
- Alle Teilnehmer müssen 18 Jahre alt sein.
- Sozialarbeiter und Krankenpfleger verpflichten sich zur Teilnahme an ersten 6-stündigen Schulungen und Auffrischungskursen.
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahre alt
- Kann kein Englisch sprechen, lesen und schreiben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Bevölkerung 1: Sozialarbeiter/Krankenschwestern
Sozialarbeiter und Krankenpfleger arbeiten in teilnehmenden Dialysezentren.
Dialysezentren werden auf der Grundlage demografischer Daten des Zentrums (Urbanität, betreute Bevölkerung, Größe des Zentrums, behandelte Patienten usw.) ausgewählt, um eine Vielfalt der teilnehmenden Zentren zu gewährleisten.
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Die Teilnehmer der Sozialarbeiter/Pflegekräfte erklären sich mit der Teilnahme am Schulungsprogramm (3 Sitzungen à 2 Stunden über einen Zeitraum von sechs Wochen – eine Sitzung alle 2 Wochen), Folgeschulungen (monatlich stattfindend) und Mentoring-Anrufen mit der Fakultät für Sozialarbeiter einverstanden Projektteam, Aufzeichnung eines Gesprächs zwischen Sozialarbeiter und Patient zur Qualitätsverbesserung und Abschluss der Bewertung der Projektinterventionen (5-minütiger Fragebogen nach jeder Schulungssitzung, 15-minütiger Fragebogen am Ende der Teilnahme am Projekt).
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Population 2a: Patienten, die im Dialysezentrum betreut werden
2a.
Wenn ein Vorgespräch über die Pflegeplanung stattfindet, wird der Sozialarbeiter/die Krankenschwester dem Patienten einen Informationsflyer über das HIGHway-Projekt und eine Postkarte überreichen.
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Population 2b: Patienten, die im Dialysezentrum betreut werden
2b. Der Sozialarbeiter/die Krankenschwester wird einen Patienten identifizieren, der bereit ist, das Gespräch über die Pflegeplanung zwischen dem Sozialarbeiter/der Krankenschwester und dem Patienten aufzuzeichnen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vorsorgegespräche versucht, geführt, dokumentiert
Zeitfenster: Während der Umsetzung des Projekts ein Bericht, Jahr 1
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Patienten-/Anbieter-Ergebnis: Selbstbericht über die Anzahl der Gespräche, die der Sozialarbeiter mit Dialysepatienten führt. Selbstbericht über die Anzahl der Gespräche, die der Sozialarbeiter mit Dialysepatienten führt.
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Während der Umsetzung des Projekts ein Bericht, Jahr 1
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Wiedergabetreue von ACP-Gesprächen gemäß dem in Schulungen gelehrten HIGHway-Prozess
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Implementierung, einer im Jahr 1
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Jeder Sozialarbeiter zeichnet ein ACP-Gespräch mit einem Patienten auf und wird auf seine Treue zur ACP-Gesprächscheckliste hin beurteilt
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Bis zum Abschluss der Implementierung, einer im Jahr 1
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Relevanz und Bedeutung der ACP-Intervention für Patienten
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Implementierung, einer im Jahr 1
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Befragung von Patienten nach einem ACP-Gespräch zur Beurteilung der Relevanz und Bedeutung des Gesprächs für ihre Pflege
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Bis zum Abschluss der Implementierung, einer im Jahr 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Umsetzungsergebnis: Angemessenheit
Zeitfenster: Nach Abschluss der Implementierung, einmalig, Jahr 1
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Die wahrgenommene Eignung, Relevanz oder Kompatibilität der Innovation für eine bestimmte Praxisumgebung, einen bestimmten Anbieter oder einen bestimmten Verbraucher; ein Problem ansprechen
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Nach Abschluss der Implementierung, einmalig, Jahr 1
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Implementierungsergebnis: Akzeptanz
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der Implementierung, einer im ersten Jahr
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Wahrnehmung, dass eine bestimmte Behandlung, Dienstleistung, Praxis oder Innovation angenehm, schmackhaft oder zufriedenstellend ist.
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Unmittelbar nach Abschluss der Implementierung, einer im ersten Jahr
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Merkmale des HIGHway-Ansatzes
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der Implementierung, einer im ersten Jahr
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Wahrgenommener Nutzen jedes Elements von HIGHway
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Unmittelbar nach Abschluss der Implementierung, einer im ersten Jahr
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Machbarkeit von HIGHway
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der Implementierung, einer im ersten Jahr
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Das Ausmaß, in dem HIGHway erfolgreich genutzt oder durchgeführt wurde
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Unmittelbar nach Abschluss der Implementierung, einer im ersten Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dale Lupu, PhD, George Washington University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NCR213481
- DI-2020C2-20362 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: PCORI)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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