- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05324878
Individuele doelen en verwachtingen eren: implementatie van geavanceerde zorgplanning voor personen met een nierziekte die dialyse ondergaan (HIGHway)
HIGHway-project: individuele doelen en verwachtingen nakomen: geavanceerde zorgplanning implementeren voor personen met een nierziekte die dialyse ondergaan
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN Primaire doelstelling: Het HIGHWay-project leidt teams van dialysecentra op om ACP-gesprekken te voeren met patiënten met nierfalen. De nadruk ligt op het opleiden en ondersteunen van de maatschappelijk werker van het dialysecentrum tot teamleider voor ACP, in samenwerking met de nefroloog en andere clinici.
Doelstellingen:
- Implementeer de HIGHway-interventie met een projectteam bestaande uit een maatschappelijk werker, nefroloog en verpleegkundige in 50 klinieken, en train ze om ACP uit te voeren met behulp van best practices.
- Help maatschappelijk werkers/verpleegkundigen om ACP in hun reguliere workflow te implementeren met persoonlijke coaching, webinars en multimedia lesmateriaal.
- Gebruik speciale webgebaseerde toepassingssoftware om maatschappelijk werkers/verpleegkundigen te begeleiden bij het ACP-proces van patiënten in dialysecentra en om hulpmiddelen te bieden voor het voeren van ACP-gesprekken.
- Bied doorlopende coaching via maandelijkse teleconferenties om de vaardigheden van maatschappelijk werker/verpleegkundige te versterken door casusbespreking en mentorschap.
- Ontwikkel een implementatie- en opschalingsplan voor de lange termijn voor het opleiden van maatschappelijk werkers/verpleegkundigen in ACP in verschillende dialysecentra in samenwerking met de Coalition for Supportive Care of Kidney Patients, Forum of ESRD Networks, de National Council of Nephrology Social Workers, the National Renal Administrators Association en dialyseorganisaties.
RELEVANTE ACHTERGROND Probleem van patiëntgerichte zorg aangepakt: Dialysepatiënten willen hun voorkeuren voor behandeling aan het levenseinde bespreken, maar weinigen doen dat, en de meeste nefrologen aarzelen of voelen zich onvoorbereid om dergelijke discussies te leiden. Effectieve hulpmiddelen zijn van cruciaal belang om dergelijke voorkeuren op te wekken, aangezien jaarlijks meer dan 50.000 Amerikanen sterven aan een nierziekte, meer dan aan borst- of prostaatkanker. Voor dialysepatiënten met significante comorbiditeit is het risico op overlijden binnen een jaar na aanvang van de dialyse groot. Van degenen die 4 of meer comorbiditeiten hadden, stierf 26% binnen 30 dagen na de start van de dialyse en 60% stierf binnen een jaar. Deze patiënten hebben een hogere - en vaak ongewenste - zorgintensiteit aan het einde van hun leven; in een vierjarig onderzoek van het United States Renal Data System bracht 49% van de oudere langdurige hemodialyse (HD)-patiënten tijd door op een intensive care-afdeling in hun laatste levensmaand, vergeleken met 24% van de kankerpatiënten. Zinvolle gesprekken over het levenseinde kunnen deze uitkomsten veranderen en worden in verband gebracht met meer verwijzingen naar hospices, minder agressieve en dure medische behandelingen en hogere niveaus van gezinstevredenheid. Toch meldt minder dan 10% van de patiënten met eindstadium nierziekte (ESRD) dat ze in het voorgaande jaar een gesprek hebben gehad met hun nefroloog over eventuele problemen rond het levenseinde, hoewel 90% zei dat dergelijke gesprekken belangrijk waren. Er zijn maar weinig patiënten met ESRD die zich bezighouden met ACP, en de overgrote meerderheid heeft geen schriftelijke wilsverklaring of plaatsvervangende beslisser, waardoor ze niet voorbereid zijn om begeleiding te bieden bij medische beslissingen in een crisis.
Een eerdere studie, gefinancierd door PCORI, ontwikkelde en testte een interventie om meer geavanceerde zorgplanning mogelijk te maken in dialysecentra. De studie Shared Decision Making - Renal Supportive Care (SDM-RSC) testte een multimodale patiëntgerichte interventie om de vroegtijdige zorgplanning voor dialysepatiënten te verbeteren. Door middel van kwalitatieve interviews met adviesraden bestaande uit patiënten en belanghebbenden, ontwierpen SDM-RSC-onderzoekers een interventie die gericht was op de doelen van zorggesprekken tussen patiënten en familieleden met de nefroloog en maatschappelijk werker. De SDM-RSC-interventie richtte zich op tekortkomingen in de communicatie, het inschatten van de prognose en de overgangsplanning voor ernstig zieke dialysepatiënten. De interventie toonde het vermogen om de voltooiing van schriftelijke wilsverklaringen en medische bevelen (Medical Orders for Life-Sustaining Treatment [MOLST]/Physician Orders for Life-Sustaining Treatment [POLST]) aanzienlijk te verhogen in verband met een verbeterd levenseinde op patiëntniveau (EOL ) uitkomsten. Onder de deelnemers aan de studie was het voltooiingspercentage van de wilsverklaring en het begrip van wilsverklaringen aanzienlijk hoger dan in de gebruikelijke zorg; 75% van de deelnemers noemde en documenteerde een zorgvolmacht en 63% had medische bevelen (MOLST of POLST) (vergeleken met 49% met wilsverklaringen en 3% met medische bevelen in de gebruikelijke zorg). De gemiddelde duur van een ACP-gesprek was ongeveer 45 minuten. Het totale gebruik van hospices op kliniekniveau met behulp van retrospectieve gegevens varieerde niet significant tussen de perioden van zes maanden vóór en na de interventie met een waargenomen gemiddeld percentage van 25%, wat dicht bij het nationale gemiddelde van 2015 van 26% ligt onder alle overledenen van ESRD Medicare. Echter, van de overleden studiedeelnemers die deelnamen aan een Shared Decision Making and Renal Supportive Care (SDMRSC)-bijeenkomst, trok 48% zich vrijwillig terug uit de dialyse voorafgaand aan het overlijden en ontving 39% hospice-diensten (vergeleken met het totale percentage in deze dialysecentra van 24,8% ).
Er waren hoge niveaus van gezinstevredenheid (FAMCARE-resultaten) en er waren geen nadelige interventie-effecten op patiënten of surrogaten op metingen van depressie en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. De adviesraad van belanghebbenden en de respondenten van interviews na de interventie adviseerden het volgende: a) stroomlijning en focus van de opleiding van maatschappelijk werker; b) het gesprek over vroegtijdige zorgplanning aanbieden aan alle dialysepatiënten, niet alleen aan ernstig zieke patiënten, c) uitbreiding van de populatie met thuisdialysepatiënten; en d) het aanbieden van een telehealth-mogelijkheid voor het voeren van de gesprekken.
De huidige studie bouwt voort op de SDM-RSC-resultaten om de herziene interventie te implementeren in een bredere populatie met een groter aantal deelnemende dialysecentra.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80202
- DaVita World Headquarters
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Verenigde Staten, 01915
- American Renal Associates LLC Corporate Office
-
Waltham, Massachusetts, Verenigde Staten, 02451
- Fresenius Medical Care Corporate Headquarters
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Er zijn drie afzonderlijke onderzoekspopulaties voor deze studie, met procedures en instrumenten die specifiek zijn voor de populatie. Populatie 1: Maatschappelijk werkers/verpleegkundigen en dialysecentra zullen worden geselecteerd op basis van demografische gegevens van het centrum (stedelijkheid, bediende bevolking, grootte van het centrum, behandelde patiënten). , enz.) om te zorgen voor diversiteit van deelnemende centra.
Populatie 2: Patiënten die zorg ontvangen in het dialysecentrum waar deelnemende maatschappelijk werker/verpleegkundigen werken.
2a. Wanneer er een gesprek over vroegtijdige zorgplanning plaatsvindt, geeft de maatschappelijk werker/verpleegkundige de patiënt een informatiefolder over het HIGHway-project en een ansichtkaart.
2b. Maatschappelijk werker/verpleegkundige zal één patiënt aanwijzen die bereid is een opname te laten maken van gesprekken over voorafgaande zorgplanning tussen maatschappelijk werker/verpleegkundige en patiënt.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Maatschappelijk werker of verpleegkundige moet werkzaam zijn bij een deelnemend dialysecentrum.
- Maatschappelijk werker, verpleegkundige en patiënten moeten Engels spreken, lezen en schrijven.
- Alle deelnemers moeten 18 jaar oud zijn.
- Maatschappelijk werkers en verpleegkundigen Verbintenis om de initiële 6 uur durende training en boostersessies bij te wonen.
Uitsluitingscriteria:
- Onder 18 jaar oud
- Kan geen Engels spreken, lezen en schrijven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Populatie 1: Maatschappelijk werkers/verplegers
Maatschappelijk werkers en verpleegkundigen werkzaam bij deelnemende dialysecentra.
Dialysecentra zullen worden geselecteerd op basis van demografische gegevens van het centrum (stedelijkheid, bediende bevolking, grootte van het centrum, behandelde patiënten, enz.) om te zorgen voor een diversiteit aan deelnemende centra.
|
Maatschappelijk werkers/verpleegkundigen stemmen ermee in om deel te nemen aan het trainingsprogramma (3 sessies van 2 uur gedurende een periode van zes weken - één sessie om de 2 weken), vervolgtrainingssessies (maandelijks), mentorschapsgesprekken met de faculteit maatschappelijk werker op de projectteam, het opnemen van een gesprek tussen maatschappelijk werker en een patiënt voor kwaliteitsverbetering, en het voltooien van de evaluatie van de projectinterventies (vragenlijst van 5 minuten na elke onderwijssessie, vragenlijst van 15 minuten aan het einde van deelname aan het project).
|
|
Populatie 2a: Patiënten die zorg ontvangen in het dialysecentrum
2a.
Wanneer er een gesprek over vroegtijdige zorgplanning plaatsvindt, geeft de maatschappelijk werker/verpleegkundige de patiënt een informatiefolder over het HIGHway-project en een ansichtkaart.
|
|
|
Populatie 2b: Patiënten die zorg ontvangen in het dialysecentrum
2b. Maatschappelijk werker/verpleegkundige zal één patiënt aanwijzen die bereid is een opname te laten maken van gesprekken over voorafgaande zorgplanning tussen maatschappelijk werker/verpleegkundige en patiënt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorafgaande zorggesprekken geprobeerd, gehouden, gedocumenteerd
Tijdsspanne: Tijdens de uitvoering van het project, één rapportage, jaar 1
|
Patiënt/aanbieder Uitkomst: zelfrapportage van het aantal gesprekken dat de maatschappelijk werker heeft met dialysepatiënten. Zelfrapportage van het aantal gesprekken dat de maatschappelijk werker heeft met dialysepatiënten.
|
Tijdens de uitvoering van het project, één rapportage, jaar 1
|
|
Getrouwheid van ACP-gesprekken volgens het HIGHway-proces dat in trainingen wordt onderwezen
Tijdsspanne: Door voltooiing van de implementatie, één in jaar 1
|
Elke maatschappelijk werker neemt één ACP-gesprek met een patiënt op en wordt beoordeeld op trouw aan de checklist voor ACP-gesprekken
|
Door voltooiing van de implementatie, één in jaar 1
|
|
Relevantie en betekenis van ACP-interventie voor patiënten
Tijdsspanne: Door voltooiing van de implementatie, één in jaar 1
|
Enquête gegeven aan patiënten na een ACP-gesprek om de relevantie en het belang van het gesprek voor hun zorg te beoordelen
|
Door voltooiing van de implementatie, één in jaar 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Implementatieresultaat: geschiktheid
Tijdsspanne: Na voltooiing implementatie, eenmalig, jaar 1
|
De waargenomen geschiktheid, relevantie of compatibiliteit van de innovatie voor een bepaalde praktijkomgeving, aanbieder of consument; om een probleem aan te pakken
|
Na voltooiing implementatie, eenmalig, jaar 1
|
|
Implementatie Resultaat: Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Direct na afronding implementatie één in jaar 1
|
Perceptie dat een bepaalde behandeling, dienst, praktijk of innovatie aangenaam, smakelijk of bevredigend is.
|
Direct na afronding implementatie één in jaar 1
|
|
Kenmerken van Highway Approach
Tijdsspanne: Direct na afronding implementatie één in jaar 1
|
Waargenomen nut van elk onderdeel van HIGHway
|
Direct na afronding implementatie één in jaar 1
|
|
Haalbaarheid van de snelweg
Tijdsspanne: Direct na afronding implementatie één in jaar 1
|
De mate waarin HIGHway met succes is gebruikt of uitgevoerd
|
Direct na afronding implementatie één in jaar 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dale Lupu, PhD, George Washington University
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NCR213481
- DI-2020C2-20362 (Ander subsidie-/financieringsnummer: PCORI)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .