- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05328453
Die sonografische 3D-Messung des fetalen Thymus kann verwendet werden, um das kleine Baby in der Schwangerschaft vorherzusagen. (IUGR)
Pränatale sonografische 3D VOCAL Thymusvolumenberechnung kann eine intrauterine Wachstumsbeschränkung vorhersagen
Die genaue Ätiologie der intrauterinen Wachstumsrestriktion (IUGR) bleibt unklar, es ist jedoch bekannt, dass sie immunologische/infektiöse Faktoren umfasst. Der Thymus ist eines der wichtigsten Organe, die an der Entwicklung des fetalen Immunsystems beteiligt sind. Das Ziel dieser Studie war es, den Zusammenhang zwischen dem 3D-Volumen der fetalen Thymusdrüse (VOCAL) im Ultraschall und der intrauterinen Wachstumshemmung zu untersuchen, indem die 3-dimensionale Messung des Thymusvolumens zum routinemäßigen fetalen Ultraschallscan in der 15. bis 24. Schwangerschaftswoche hinzugefügt wurde.
Die Forscher führten eine prospektive klinische Studie mit 100 schwangeren Frauen im zweiten Schwangerschaftstrimester durch, die während des Studienzeitraums die Abteilung für Fetalmedizin der Medizinischen Fakultät der Technischen Universität Karadeniz besuchten. Mütterliches Alter, Gravida, Para, BMI, Blutdruck, Gestationsalter, BPD, FL, AC, EFW und fetales Timusvolumen, gemessen mit dem VOCAL-Programm, werden aufgezeichnet. Bei allen Patientinnen wurden routinemäßige klinische und Ultraschalluntersuchungen während der Schwangerschaft durchgeführt. Gestationsalter bei der Geburt, Geburtsweg und Geburtsgewicht des Neugeborenen wurden erfasst. Die Ergebnisse wurden im Programm SPSS 13.0 statistisch verglichen. Der Student-t-Test und der Chi-Quadrat-Test wurden für die statistische Analyse verwendet. Für die Grenzwerte wurde die ROC-Kurvenanalyse verwendet. Die Daten von Patienten mit IUGR und ohne IUGR wurden verglichen. Die Fähigkeit des Thymusvolumens, die IUGR vorherzusagen, wurde unter Verwendung einer binären logistischen Regressionsanalyse getestet. P-Wert < 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine unterschriebene Einverständniserklärung für die freiwillige Teilnahme an der Studie wurde von allen Frauen zur Verfügung gestellt. Für jede Patientin wurden Alter, Gravidität, Parität, Body-Mass-Index (BMI) und sonografische Messungen des biparietalen Durchmessers (BPD), des Bauchumfangs (AC), der Femurlänge (FL) und des geschätzten fetalen Gewichts (EFW) aufgezeichnet. .
Das 3D-Volumen des fötalen Thymus (TV) wurde unter Verwendung eines VOLUSON E-10-Ultraschallgeräts von einem einzelnen Forscher gemessen, der Erfahrung in der Verwendung von geburtshilflichem Ultraschall mit einer transabdominalen volumetrischen Sonde hatte. Der fetale Thymus, der Querschnitt der fetalen Brust und die 3 Gefäßabschnitte wurden visualisiert, dann wurde die 3D-US-Modalität aktiviert und das Thymusvolumen wurde sofort mit derselben Sonde erhalten.
Alle Fälle wurden im Hinblick auf Schwangerschaftskomplikationen (IUGR-Entwicklung) bis zur Entbindung weiterverfolgt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-35 Jahre,
- Die sich in der Poliklinik zur routinemäßigen vorgeburtlichen Nachsorge in der 15. bis 24. Woche vorstellten
- Hatte keine Beschwerden.
- Hatte normale Nieren-, Leber- und Schilddrüsenfunktionstestergebnisse.
Ausschlusskriterien:
- Jede bekannte Endokrinopathie,
- systemische Krankheit,
- Kollagenstörung,
- Hypercholesterinämie,
- Hämoglobinopathie
- Geschichte der Neubildung,
- aktuelle oder frühere Herz-Kreislauf-Erkrankungen,
- die Einnahme von Medikamenten innerhalb der 3 Monate vor der Schwangerschaft,
- Multiple Schwangerschaft,
- aktuelles Rauchen,
- anormale Ergebnisse von Nieren-, Leber- oder Schilddrüsenfunktionstests,
- das Vorhandensein von Befunden einer fötalen chromosomalen oder strukturellen Anomalie,
- Weigerung, an der Studie teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Schwangere Frauen im Alter von 15 bis 24 Jahren.
Routinemäßiger fetaler Ultraschall in der 15. bis 24. Woche.
Alle sonografischen Messungen einschließlich der 3D-Berechnung des fetalen Thymus wurden gemessen.
|
Routinemäßiger fetaler Ultraschall in der 15. bis 24. Woche.
Alle sonografischen Messungen einschließlich der 3D-Berechnung des fetalen Thymus wurden gemessen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
IUGR-Entwicklung.
Zeitfenster: Zeitraum von einem Jahr.
|
IUGR wurde als EFW unterhalb des 10. Perzentils gemäß BPD, FL und AC akzeptiert
|
Zeitraum von einem Jahr.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Suleyman Guven, Prof, Karadeniz Technical University Faculty of Medicine Department of Obs and Gyn
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016/181
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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