- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05338567
Digitale 3D-Rekonstruktion sagt die Länge des Dünndarms voraus (DTDRPSBL-BS)
17. Juli 2022 aktualisiert von: fan li, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Digitale dreidimensionale Rekonstruktion zur Vorhersage der Dünndarmlänge in der bariatrischen Chirurgie
Die Prävalenz von Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) nimmt weltweit jährlich zu, und in China hat die Prävalenz von Diabetes 11,6 % erreicht.
Der laparoskopische Roux-en-Y-Magenbypass (RYGB) wird immer noch weithin als gültige Operation zur Behandlung von Fettleibigkeit und T2DM akzeptiert.
Dennoch besteht kein Konsens über die ideale Länge der Magenbypassschenkel.
Die gemeldeten Längen der biliopankreatischen Extremität (BPL) und der alimentären Extremität (AL) schwankten stark zwischen 10–250 und 35–250 cm, und anatomische Daten zeigen, dass die Länge des Dünndarms bei Erwachsenen stark variiert.
Die Wahl der gleichen Länge des Dünndarmbypasses für verschiedene Personen kann offensichtlich nicht den erwarteten Gewichtsverlusteffekt erzielen, und Personen mit einem zu kurzen Dünndarm können schwere Komplikationen durch Mangelernährung und sogar lebensbedrohliche Zustände verursachen.
Daher ist die Messung der Dünndarmlänge eine der Voraussetzungen für die Durchführung einer präzisen RYGB.
Die intraoperative Messung der Dünndarmlänge kann die Operationszeit verlängern und das Risiko chirurgischer Komplikationen wie einer Darmperforation erhöhen.
Daher ist die Vorhersage der Gesamtlänge des Dünndarms sehr wichtig für die genaue Durchführung einer bariatrischen Operation und die Vermeidung des Risikos chirurgischer Komplikationen.
In dieser Studie schlagen wir vor, eine 3D-Segmentierung und Rekonstruktion des Dünndarms durchzuführen, indem wir abdominale CT-Daten mithilfe digitaler Technologie erfassen, die Dünndarmlänge durch digitale 3D-Messung des Dünndarms vorhersagen und die digitalen Messdaten durch digitale Messung überprüfen Daten.
Erstellen Sie ein Modell zur Vorhersage der Dünndarmlänge für die bariatrische Chirurgie, um einen genaueren und personalisierteren Plan für eine Magenbypass-Operation zu entwickeln, damit Patienten eine Gewichtsabnahme und Glukosekontrolle erreichen können.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: fan Li, PhD
- Telefonnummer: 68729350
- E-Mail: levinecq@163.com
Studienorte
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Chongqing, China, 400042
- Rekrutierung
- Daping Hospital
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Kontakt:
- fan Li, PhD
- Telefonnummer: 68729350
- E-Mail: levinecq@163.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die sich in unserem Krankenhaus einer bariatrischen Operation unterzogen haben
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die für eine chirurgische Behandlung von T2DM in Frage kommen, wurden auf der Grundlage der chinesischen Leitlinien für die chirurgische Behandlung von Fettleibigkeit und Typ-2-Diabetes (2019) ausgewählt.
Ausschlusskriterien:
- Verwachsungen, Peritonitis und Patienten mit einer Darmresektion (Dünndarm, Dickdarm oder Mastdarm), die die Messung der gesamten Darmlänge behindern
- Patienten ohne chirurgische Eingriffe, deren Schnittlänge weniger als 6 cm beträgt, sind für die Messung der Dünndarmlänge nicht geeignet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Offene/laparoskopische Chirurgie
Messung der Dünndarmlänge durch Laparoskopie oder Laparotomie
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3D-Rekonstruktion
Messung der Dünndarmlänge anhand eines digitalen 3D-Modells
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Genauigkeit der digitalen 3D-Rekonstruktion zur Vorhersage der Dünndarmlänge
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Validierung der Genauigkeit der vorhergesagten Länge des Dünndarms
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Genauigkeit der 3D-Rekonstruktionsmethode wurde durch Vergleich der durch die offene/laparoskopische Operation gemessenen Länge des Dünndarms mit der durch die präoperative CT-3D-Rekonstruktion berechneten Länge des Dünndarms beurteilt.
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erstellen von Vorhersageformeln durch maschinelles Deep Learning
Zeitfenster: 2 Jahre
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Durch robotergestütztes Deep Learning wird der Dünndarm automatisch segmentiert und der Dünndarm in drei Dimensionen rekonstruiert, um die Länge des Dünndarms zu berechnen.
|
2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: fan Li, PhD, Army medical universtiy daping hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Oktober 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
2. Oktober 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
2. Oktober 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 3DRABL-BS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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