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Entscheidungshilfe zum Nachweis einer chronischen Nierenerkrankung bei Diabetes mellitus Typ II (CKD-DETECT)

1. November 2025 aktualisiert von: Gregory Piazza, MD, MS, Brigham and Women's Hospital

Elektronische alarmbasierte computergestützte Entscheidungsunterstützung zur Verbesserung der Erkennung chronischer Nierenerkrankungen bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ II (CKD-DETECT)

Während Daten aus der National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) schätzen, dass 36,9 % der Patienten mit Diabetes an CKD leiden, wissen nur etwa 10 % der Patienten von ihrer Nierenerkrankung. In ihren 2020 Standards of Medical Care in Diabetes empfiehlt die ADA, dass sich alle Patienten mit Typ-II-Diabetes (T2DM) einer jährlichen Messung des Albumin-zu-Kreatinin-Verhältnisses (UACR) im Urin unterziehen. Die National Kidney Foundation (NKF) hat auch eine Aktualisierung der Anforderungen für die Beurteilung von Erwachsenen mit Diabetes vorgeschlagen, einschließlich einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) und uACR. Das Ziel der genauen Identifizierung von Patienten mit T2DM und CKD besteht darin, den Anbietern zu helfen, in einem früheren Stadium der Nierenfunktionsstörung einzugreifen, die Nierenergebnisse zu verbessern und die damit verbundenen Gesundheitskosten zu senken.

Die Nichteinhaltung dieser Leitlinienempfehlungen hat weitreichende Auswirkungen, einschließlich einer Unterschätzung der Belastung durch CKD in der T2DM-Population, Verzögerungen bei der Diagnose einer Nierenfunktionsstörung und letztendlich einer unzureichenden Nutzung von Therapien, die die klinischen Ergebnisse verbessern könnten. Diese monozentrische, randomisierte, kontrollierte Studie mit 400 Patienten wird die Auswirkungen eines EPIC Best Practice Advisory (BPA; alarmbasiertes CDS-Tool) auf die leitliniengesteuerte Beurteilung für CKD unter Verwendung von UACR bei Patienten mit T2DM, die keine UACR hatten, untersuchen im vergangenen Jahr.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine Qualitätsverbesserungsinitiative mit 400 Patienten in einem einzigen Zentrum in Form einer randomisierten kontrollierten Studie mit einem EPIC EHR BPA. Das Zuordnungsverhältnis beträgt 1:1 für einen EPIC BPA im Vergleich zu keiner Benachrichtigung mit Randomisierung durch den behandelnden Arzt, der eine ungerade oder gerade Anbieter-ID-Nummer verwendet, um den Cluster-Effekt zu minimieren. Während die Studie die Patienten nach behandelndem Arzt randomisiert, ist die Beobachtungseinheit der Patient.

Die Studie wird eine BPA innerhalb von EPIC verwenden, die in die EHR-Anamnese, die Besuchsdiagnosen und die Problemliste integriert wird, um ambulante Patienten mit einer Diagnose von T2DM und ohne eine etablierte Diagnose von CNI zu identifizieren. Die BPA durchsucht dann den Abschnitt mit den Laborergebnissen der EHR nach einem UACR-Ergebnis innerhalb des letzten Jahres. Wenn der Patient mit T2DM innerhalb des letzten Jahres kein UACR-Ergebnis hatte, wird er oder sie nach dem Zufallsprinzip der BPA-Interventionsgruppe (Alarmgruppe) oder der Kontrollgruppe (kein Alarm) gemäß der Anbieter-ID-Nummer des behandelnden Arztes zugeordnet. Für Patienten, die zufällig der BPA-Interventionsgruppe (Warngruppe) zugeteilt wurden, wird während des ambulanten klinischen Gesprächs eine elektronische Warnung auf dem Bildschirm ausgegeben, die den verantwortlichen Anbieter darüber informiert, dass sein oder ihr T2DM-Patient auf CKD mit UACR untersucht werden sollte. Der Anbieter erhält dann auf dem Bildschirm Optionen, um entweder ein UACR zu bestellen oder einem Link zu folgen, um mehr über die CKD-Beurteilung in T2DM zu erfahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante BWH-Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren, die in der Primärversorgung oder in Fachkliniken von Brigham Medical (Herz-Kreislauf-Medizin, Endokrinologie und Diabetologie) untersucht werden UND
  • eine Diagnose von T2DM haben UND
  • im vergangenen Jahr keine UACR-Messung hatte

Ausschlusskriterien:

  • eine gesicherte CNI-Diagnose haben (Anamnese, Problemliste oder Besuchsdiagnoseeintrag in der EHR) ODER
  • die sich einer Nierenersatztherapie (entweder Hämodialyse oder Peritonealdialyse) unterziehen, da UACR wahrscheinlich nicht zu einer Diagnoseänderung oder therapeutischen Intervention führen wird ODER
  • die sich einer Nierentransplantation unterzogen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alarm
Für Patienten, die zufällig der BPA-Interventionsgruppe (Warngruppe) zugeteilt wurden, wird während des ambulanten klinischen Gesprächs eine elektronische Warnung auf dem Bildschirm ausgegeben, die den verantwortlichen Anbieter darüber informiert, dass sein oder ihr T2DM-Patient auf CKD mit UACR-Beurteilung untersucht werden sollte. Der Anbieter erhält dann auf dem Bildschirm Optionen, um entweder eine UACR-Beurteilung zu bestellen oder einem Link zu folgen, um mehr über die CKD-Beurteilung in T2DM zu erfahren. Sollte der Warnungsempfänger sich dafür entscheiden, eine Anordnung zur UACR-Beurteilung auszulassen und sich weigern, einem Link zu folgen, um mehr über die CKD-Beurteilung in T2DM zu erfahren, kann der Anbieter mit der EHR-Dokumentation im Zusammenhang mit dem Klinikbesuch fortfahren, muss jedoch eine Bestätigung auswählen Grund (Begründung) für die Nichtbefolgung der in der Warnung hervorgehobenen evidenzbasierten klinischen Praxisempfehlung.
Sonstiges: Alarmbasierte computergestützte Entscheidungsunterstützung
Für Patienten, die zufällig der BPA-Interventionsgruppe (Warngruppe) zugeteilt wurden, wird während des ambulanten klinischen Gesprächs eine elektronische Warnung auf dem Bildschirm ausgegeben, die den verantwortlichen Anbieter darüber informiert, dass sein oder ihr T2DM-Patient auf CKD mit UACR-Beurteilung untersucht werden sollte. Der Anbieter erhält dann auf dem Bildschirm Optionen, um entweder eine UACR-Beurteilung zu bestellen oder einem Link zu folgen, um mehr über die CKD-Beurteilung in T2DM zu erfahren. Sollte der Warnungsempfänger sich dafür entscheiden, eine Anordnung zur UACR-Beurteilung auszulassen und sich weigern, einem Link zu folgen, um mehr über die CKD-Beurteilung in T2DM zu erfahren, kann der Anbieter mit der EHR-Dokumentation im Zusammenhang mit dem Klinikbesuch fortfahren, muss jedoch eine Bestätigung auswählen Grund (Begründung) für die Nichtbefolgung der in der Warnung hervorgehobenen evidenzbasierten klinischen Praxisempfehlung.
Andere Namen:
  • EPIC Best-Practice-Beratung
Kein Eingriff: Kein Alarm
Anbieter in der Gruppe „No Alert“ erhalten keine Benachrichtigung auf dem Bildschirm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der Anordnung von UACR-Tests für CKD bei Patienten mit T2DM, die im letzten Jahr keinen solchen Test erhalten haben
Zeitfenster: 90 Tage
Überprüfen Sie den Abschnitt zur Auftragseingabe in der elektronischen Patientenakte (EPIC), um diese Feststellung zu treffen
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit neuer klinischer CKD-Diagnosen bei Patienten mit T2DM, bei denen im letzten Jahr keine UACR-Untersuchung durchgeführt wurde
Zeitfenster: 90 Tage
Überprüfen Sie die Abschnitte zur Krankengeschichte und Problemliste der elektronischen Patientenakte (EPIC), um diese Entscheidung zu treffen
90 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der Verschreibung einer medizinischen Therapie für CKD bei Patienten mit T2DM, einschließlich GLP-1-Rezeptoragonisten, Antagonisten des Renin-Angiotensin-Systems (ACEi oder ARB), SGLT2-Inhibitoren, Statine und neue entzündungshemmende/antifibrotische Mittel
Zeitfenster: 90 Tage
Überprüfen Sie das Bestelleingabesystem auf neue Rezepte
90 Tage
Häufigkeit der Überweisung an einen Nephrologen
Zeitfenster: 90 Tage
Überprüfen Sie das Bestelleingabesystem auf neue Empfehlungen
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022P000778

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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