- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05342545
Beslutsstöd för upptäckt av kronisk njursjukdom vid typ II-diabetes mellitus (CKD-DETECT)
Elektroniskt larmbaserat datoriserat beslutsstöd för att öka upptäckten av kronisk njursjukdom hos patienter med typ II-diabetes mellitus (CKD-DETECT)
Medan data från National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) uppskattar att 36,9 % av patienterna med diabetes har CKD, är endast cirka 10 % av patienterna medvetna om sin njursjukdom. I sina 2020 Standards of Medical Care in Diabetes rekommenderar ADA att alla patienter med typ II-diabetes (T2DM) genomgår årliga mätningar av urinalbumin-till-kreatininförhållandet (UACR). National Kidney Foundation (NKF) har också föreslagit en uppdatering av kraven för bedömning av vuxna med diabetes inklusive både en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) och uACR. Målet med att noggrant identifiera patienter med T2DM och CKD är att hjälpa vårdgivare att ingripa i ett tidigare skede av njursvikt, förbättra njurresultaten och minska associerade vårdkostnader.
Underlåtenhet att anta dessa riktlinjerekommendationer har omfattande konsekvenser, inklusive underskattning av bördan av CKD i T2DM-populationen, förseningar i diagnosen av nedsatt njurfunktion och i slutändan underutnyttjande av behandlingar som kan förbättra kliniska resultat. Denna randomiserade kontrollerade studie med ett centrum, 400 patienter, kommer att bedöma effekten av en EPIC Best Practice Advisory (BPA; varningsbaserat CDS-verktyg) på riktlinjestyrd bedömning för CKD med UACR hos patienter med T2DM som inte har haft en UACR i det senaste året.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är ett 400-patienter med singelcenter Quality Improvement Initiative i form av en randomiserad kontrollerad studie av en EPIC EHR BPA. Tilldelningsförhållandet kommer att vara 1:1 för en EPIC BPA kontra ingen anmälan med randomisering av Attending Physician of Record, med ett udda eller jämnt leverantörs-ID-nummer, för att minimera klustereffekten. Medan studien kommer att randomisera patienter av Attending Physician of Record, kommer observationsenheten att vara patienten.
Studien kommer att använda en BPA inom EPIC som kommer att integreras med EPJ:s medicinska historia, besöksdiagnoser och problemlista för att identifiera öppenvårdspatienter med diagnosen T2DM och utan en fastställd diagnos av CKD. BPA kommer sedan att söka i laboratorieresultatsektionen i EHR efter ett UACR-resultat under det senaste året. Om patienten med T2DM inte har fått ett UACR-resultat under det senaste året kommer han eller hon att slumpmässigt tilldelas BPA-interventionsgruppen (varningsgruppen) eller kontrollgruppen (ingen varning) enligt den behandlande journalläkarens ID-nummer. För patienter som slumpmässigt tilldelas BPA-interventionsgruppen (varningsgrupp), kommer en elektronisk varning på skärmen att utfärdas under det polikliniska mötet som meddelar den ansvariga leverantören att hans eller hennes T2DM-patient bör utvärderas för CKD med UACR. Leverantören kommer sedan att ges alternativ på skärmen för att antingen beställa en UACR eller följa en länk för att lära dig mer om CKD-bedömning i T2DM.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Gregory Piazza, MD, MS
- Telefonnummer: 6177326984
- E-post: gpiazza@bwh.harvard.edu
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Rekrytering
- Brigham and Women's Hospital
-
Kontakt:
- Gregory Piazza, MD, MS
- Telefonnummer: 617-732-6984
- E-post: gpiazza@bwh.harvard.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BWH öppenvårdspatienter som är minst 18 år gamla som utvärderas i primärvård eller Brigham Medical Specialties Clinics (kardiovaskulär medicin, endokrinologi och diabetologi) OCH
- har diagnosen T2DM OCH
- har inte haft en UACR uppmätt under det senaste året
Exklusions kriterier:
- har en fastställd diagnos av CKD (medicinsk historia, problemlista eller besöksdiagnos i EHR) ELLER
- som genomgår njurersättningsterapi (antingen hemodialys eller peritonealdialys) eftersom UACR sannolikt inte kommer att resultera i diagnosförändring eller terapeutisk intervention ELLER
- som har genomgått njurtransplantation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Varna
För patienter som slumpmässigt tilldelas BPA-interventionsgruppen (varningsgrupp), kommer en elektronisk varning på skärmen att utfärdas under det polikliniska mötet som meddelar den ansvariga leverantören att hans eller hennes T2DM-patient bör utvärderas för CKD med UACR-bedömning.
Leverantören kommer sedan att ges alternativ på skärmen att antingen beställa en UACR-bedömning eller följa en länk för att lära dig mer om CKD-bedömning i T2DM.
Om varningsmottagaren väljer att utelämna en beställning för UACR-bedömning och avböja att följa en länk för att lära sig mer om CKD-bedömning i T2DM, kommer leverantören att kunna fortsätta med klinikbesöksrelaterad EHR-dokumentation men kommer att behöva välja en bekräftelse skäl (motivering) för att inte följa den evidensbaserade kliniska praxisrekommendationen som lyfts fram i varningen.
|
För patienter som slumpmässigt tilldelas BPA-interventionsgruppen (varningsgrupp), kommer en elektronisk varning på skärmen att utfärdas under det polikliniska mötet som meddelar den ansvariga leverantören att hans eller hennes T2DM-patient bör utvärderas för CKD med UACR-bedömning.
Leverantören kommer sedan att ges alternativ på skärmen att antingen beställa en UACR-bedömning eller följa en länk för att lära dig mer om CKD-bedömning i T2DM.
Om varningsmottagaren väljer att utelämna en beställning för UACR-bedömning och avböja att följa en länk för att lära sig mer om CKD-bedömning i T2DM, kommer leverantören att kunna fortsätta med klinikbesöksrelaterad EHR-dokumentation men kommer att behöva välja en bekräftelse skäl (motivering) för att inte följa den evidensbaserade kliniska praxisrekommendationen som lyfts fram i varningen.
Andra namn:
|
Inget ingripande: Ingen varning
Leverantörer i gruppen "No Alert" kommer inte att få några meddelanden på skärmen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frekvens av UACR-testorder för CKD hos patienter med T2DM som inte har genomgått sådana tester under det senaste året
Tidsram: 90 dagar
|
Granska avsnittet för orderinmatning i Electronic Health Record (EPIC) för att göra detta
|
90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frekvens av ny klinisk diagnos av CKD hos patienter med T2DM som inte har genomgått UACR-bedömning under det senaste året
Tidsram: 90 dagar
|
Gå igenom sektionerna med medicinsk historia och problemlistan i Electronic Health Record (EPIC) för att göra detta
|
90 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frekvens av förskrivning av medicinsk behandling för CKD hos patienter med T2DM, inklusive GLP-1-receptoragonister, renin-angiotensinsystemantagonister (ACEi eller ARB), SGLT2-hämmare, statiner och framväxande antiinflammatoriska/antifibrotiska medel
Tidsram: 90 dagar
|
Granska orderinmatningssystemet för nya recept
|
90 dagar
|
Frekvens av remiss till en nefrolog
Tidsram: 90 dagar
|
Granska orderinmatningssystemet för nya hänvisningar
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Sjukdomsegenskaper
- Njurinsufficiens
- Kronisk sjukdom
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Njursjukdomar
- Njurinsufficiens, kronisk
Andra studie-ID-nummer
- 2022P000778
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kroniska njursjukdomar
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
Medical University of ViennaAvslutadSekundär hyperparatyreos | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NjurersättningÖsterrike
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekryteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Dhulikhel HospitalKathmandu University School of Medical SciencesIndragenPostoperativ analgesi | CSOM - Chronic Suppurative Otitis MediaNepal
-
Fayoum UniversityCairo UniversityHar inte rekryterat ännuSGLT2i Kideny Protection Against Contrast in Diabetic Kidney
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgAvslutadLimbal stamcellsbrist | Hornhinnas sjukdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivit i båda ögonen | Ögonskada | Ögonsjukdom; Grå starr | Ögon torr känsla av | Hornhinnan inflammerad | Hornhinna; Skada, nötning | Hornhinna infektionÖsterrike
-
Detroit Clinical Research CenterIpsenOkändTourettes syndrom | Chronic Vocal TicFörenta staterna
-
AstraZenecaCLL ConsortiumAvslutadB-cellslymfom | 11q-deleted Relapsed/Refractory Chronic Lymfocytic Leukemi (KLL), | Prolymfocytisk leukemi (PLL)Förenta staterna
-
Boston Scientific CorporationAvslutadVasovagal synkope | Arytmi | Atrioventrikulärt hjärtblock | Chronic Bundle Branch eller Branch Block | Carotid sinus överkänslighetsreaktionssyndromKina
Kliniska prövningar på Varningsbaserat datoriserat beslutsstöd
-
US Department of Veterans AffairsAvslutad
-
University of California, San FranciscoAvslutadUtvärdering av ett elektroniskt CKD Clinical Decision Support System (CDSS) i klinisk vård (CDSSR18)Hypertoni | Njurinsufficiens, kroniskFörenta staterna
-
Northwestern UniversityHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt Med Minskad Ejection FraktionFörenta staterna
-
Imperial College LondonSanofi; Axtria, Inc.RekryteringHjärtinfarkt | Ischemisk stroke | Akut koronarsyndromStorbritannien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvslutadUlcerös kolit, pediatriskFörenta staterna
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabMassachusetts Institute of Technology; Aurora Health Care; Laura and John...AvslutadCT-, MR-, NM- och PET-bildorderFörenta staterna
-
Aifred HealthMcGill UniversityAvslutadDepressionFörenta staterna, Kanada
-
HealthPartners InstituteNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadHypertoni | Fetma | Pre-hypertoniFörenta staterna
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabIcahn School of Medicine at Mount SinaiAvslutadCT- och MR-bildbeställningarFörenta staterna
-
University of CalgaryAlberta Health services; University of Alberta; Covenant HealthAvslutad