Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Beslutningsstøtte for påvisning av kronisk nyresykdom ved type II diabetes mellitus (CKD-DETECT)

3. mars 2024 oppdatert av: Gregory Piazza, Brigham and Women's Hospital

Elektronisk varslingsbasert datastyrt beslutningsstøtte for å øke oppdagelsen av kronisk nyresykdom hos pasienter med type II diabetes mellitus (CKD-DETECT)

Mens data fra National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) anslår at 36,9 % av pasientene med diabetes har CKD, er bare omtrent 10 % av pasientene klar over nyresykdommen. I sine 2020-standarder for medisinsk behandling ved diabetes anbefaler ADA at alle pasienter med type II diabetes (T2DM) gjennomgår årlig måling av urinalbumin-til-kreatinin-forholdet (UACR). National Kidney Foundation (NKF) har også foreslått en oppdatering av kravene for vurdering av voksne med diabetes inkludert både en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) og uACR. Målet med å nøyaktig identifisere pasienter med T2DM og CKD er å hjelpe leverandørene med å gripe inn på et tidligere stadium av nedsatt nyrefunksjon, forbedre nyreresultatene og redusere tilknyttede helsekostnader.

Unnlatelse av å vedta disse retningslinjeanbefalingene har omfattende implikasjoner, inkludert undervurdering av byrden av CKD i T2DM-populasjonen, forsinkelser i diagnostisering av nedsatt nyrefunksjon, og til slutt underutnyttelse av terapier som kan forbedre kliniske resultater. Denne randomiserte kontrollerte studien med ett senter, 400 pasienter vil vurdere virkningen av en EPIC Best Practice Advisory (BPA; varslingsbasert CDS-verktøy) på retningslinjerettet vurdering for CKD ved bruk av UACR hos pasienter med T2DM som ikke har hatt en UACR i det siste året.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er et 400-pasient single-center Quality Improvement Initiative i form av en randomisert kontrollert studie av en EPIC EHR BPA. Tildelingsforholdet vil være 1:1 for en EPISK BPA versus ingen varsling med randomisering av behandlende lege, ved å bruke oddetall eller partall ID-nummer, for å minimere klyngeeffekten. Mens studien vil randomisere pasienter av behandlende lege, vil observasjonsenheten være pasienten.

Studien vil bruke en BPA innen EPIC som vil integreres med EPJ-sykehistorien, besøksdiagnoser og problemliste for å identifisere polikliniske pasienter med en diagnose T2DM og uten en etablert diagnose av CKD. BPA vil deretter søke i laboratorieresultatseksjonen i EPJ for et UACR-resultat i løpet av det siste året. Hvis pasienten med T2DM ikke har hatt UACR-resultat i løpet av det siste året, vil han eller hun bli tilfeldig tilordnet BPA-intervensjonsgruppen (varslingsgruppen) eller kontrollgruppen (ingen varsling) i henhold til behandlende leges ID-nummer. For pasienter som er tilfeldig tildelt BPA-intervensjonsgruppen (varslingsgruppen), vil det bli utstedt et elektronisk varsel på skjermen under det polikliniske møtet som varsler den ansvarlige leverandøren om at hans eller hennes T2DM-pasient bør evalueres for CKD med UACR. Leverandøren vil da bli gitt alternativer på skjermen for enten å bestille en UACR eller følge en lenke for å lære mer om CKD-vurdering i T2DM.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BWH polikliniske pasienter som er minst 18 år gamle som er evaluert i Primary Care eller Brigham Medical Specialties Clinics (kardiovaskulær medisin, endokrinologi og diabetologi) OG
  • har en diagnose T2DM OG
  • har ikke hatt en UACR målt det siste året

Ekskluderingskriterier:

  • har en etablert diagnose av CKD (sykehistorie, problemliste eller besøksdiagnoseoppføring i EPJ) ELLER
  • som gjennomgår nyreerstatningsterapi (enten hemodialyse eller peritonealdialyse) da UACR neppe vil resultere i diagnoseendring eller terapeutisk intervensjon ELLER
  • som har gjennomgått nyretransplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Varsling
For pasienter som er tilfeldig tildelt BPA-intervensjonsgruppen (varslingsgruppen), vil det bli utstedt et elektronisk varsel på skjermen under det polikliniske møtet som varsler den ansvarlige leverandøren om at hans eller hennes T2DM-pasient bør evalueres for CKD med UACR-vurdering. Leverandøren vil da bli gitt alternativer på skjermen for enten å bestille en UACR-vurdering eller følge en lenke for å lære mer om CKD-vurdering i T2DM. Skulle varslingsmottakeren velge å utelate en ordre om UACR-vurdering og avslå å følge en lenke for å lære mer om CKD-vurdering i T2DM, vil leverandøren kunne fortsette med klinikkbesøksrelatert EPJ-dokumentasjon, men må velge en bekreftelse grunn (begrunnelse) for ikke å følge den evidensbaserte kliniske praksisanbefalingen fremhevet i varselet.
Annen: Varslingsbasert datastyrt beslutningsstøtte
For pasienter som er tilfeldig tildelt BPA-intervensjonsgruppen (varslingsgruppen), vil det bli utstedt et elektronisk varsel på skjermen under det polikliniske møtet som varsler den ansvarlige leverandøren om at hans eller hennes T2DM-pasient bør evalueres for CKD med UACR-vurdering. Leverandøren vil da bli gitt alternativer på skjermen for enten å bestille en UACR-vurdering eller følge en lenke for å lære mer om CKD-vurdering i T2DM. Skulle varslingsmottakeren velge å utelate en ordre om UACR-vurdering og avslå å følge en lenke for å lære mer om CKD-vurdering i T2DM, vil leverandøren kunne fortsette med klinikkbesøksrelatert EPJ-dokumentasjon, men må velge en bekreftelse grunn (begrunnelse) for ikke å følge den evidensbaserte kliniske praksisanbefalingen fremhevet i varselet.
Andre navn:
  • EPIC råd om beste praksis
Ingen inngripen: Ingen varsel
Leverandører i "Ingen varsling"-gruppen vil ikke motta noen varsel på skjermen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av UACR-testordre for CKD hos pasienter med T2DM som ikke har hatt slik testing i løpet av det siste året
Tidsramme: 90 dager
Se gjennom ordreinnføringsdelen av den elektroniske helsejournalen (EPIC) for å ta denne avgjørelsen
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens av ny klinisk diagnose av CKD hos pasienter med T2DM som ikke har hatt UACR-vurdering i løpet av det siste året
Tidsramme: 90 dager
Gå gjennom seksjonene med medisinsk historie og problemliste i den elektroniske helsejournalen (EPIC) for å ta denne avgjørelsen
90 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av forskrivning av medisinsk behandling for CKD hos pasienter med T2DM, inkludert GLP-1-reseptoragonister, renin-angiotensin-systemantagonister (ACEi eller ARB), SGLT2-hemmere, statiner og nye antiinflammatoriske/anti-fibrotiske midler
Tidsramme: 90 dager
Se gjennom ordreregistreringssystemet for nye resepter
90 dager
Hyppighet av henvisning til nefrolog
Tidsramme: 90 dager
Se gjennom ordreregistreringssystemet for nye henvisninger
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbeidspartnere

Bayer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022P000778

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kroniske nyresykdommer

Kliniske studier på Varslingsbasert datastyrt beslutningsstøtte

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere