Wspomaganie decyzji w celu wykrycia przewlekłej choroby nerek w cukrzycy typu II (CKD-DETECT)
Elektroniczne wspomaganie decyzji oparte na alarmach w celu zwiększenia wykrywalności przewlekłej choroby nerek u pacjentów z cukrzycą typu II (CKD-DETECT)
Podczas gdy dane z National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) szacują, że 36,9% pacjentów z cukrzycą ma przewlekłą chorobę nerek, tylko około 10% pacjentów jest świadomych swojej choroby nerek. W swoich Standardach opieki medycznej nad cukrzycą 2020 ADA zaleca, aby wszyscy pacjenci z cukrzycą typu II (T2DM) byli poddawani corocznemu pomiarowi stosunku albuminy do kreatyniny w moczu (UACR). National Kidney Foundation (NKF) zaproponowała również aktualizację wymagań dotyczących oceny dorosłych z cukrzycą, obejmującą zarówno szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR), jak i uACR. Celem dokładnej identyfikacji pacjentów z cukrzycą typu 2 i przewlekłą chorobą nerek jest pomoc świadczeniodawcom w interweniowaniu na wcześniejszym etapie niewydolności nerek, poprawie wyników leczenia nerek i obniżeniu związanych z tym kosztów opieki zdrowotnej.
Nieprzyjęcie tych zaleceń ma szerokie implikacje, w tym niedoszacowanie obciążenia CKD w populacji T2DM, opóźnienia w rozpoznaniu niewydolności nerek, a ostatecznie niedostateczne wykorzystanie terapii, które mogłyby poprawić wyniki kliniczne. Ta jednoośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba z udziałem 400 pacjentów oceni wpływ poradnika EPIC Best Practice Advisory (BPA; narzędzie CDS oparte na alertach) na ukierunkowaną na wytyczne ocenę CKD za pomocą UACR u pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy nie mieli UACR W minionym roku.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie jest jednoośrodkową inicjatywą poprawy jakości z udziałem 400 pacjentów w formie randomizowanej kontrolowanej próby EPIC EHR BPA. Stosunek alokacji będzie wynosił 1:1 dla EPIC BPA w stosunku do braku powiadomienia z randomizacją przez lekarza prowadzącego, używając nieparzystego lub parzystego numeru identyfikacyjnego świadczeniodawcy, aby zminimalizować efekt klastra. Podczas gdy badanie będzie losowo przydzielać pacjentów przez zarejestrowanego lekarza prowadzącego, jednostką obserwacyjną będzie pacjent.
W badaniu zostanie wykorzystany BPA w ramach EPIC, który zostanie zintegrowany z historią medyczną EHR, diagnozami wizyt i listą problemów w celu zidentyfikowania pacjentów ambulatoryjnych z rozpoznaniem T2DM i bez ustalonego rozpoznania CKD. BPA przeszuka następnie sekcję wyników laboratoryjnych EHR pod kątem wyniku UACR w ciągu ostatniego roku. Jeśli pacjent z T2DM nie uzyskał wyniku UACR w ciągu ostatniego roku, zostanie losowo przydzielony do grupy interwencyjnej BPA (grupa alarmowa) lub do grupy kontrolnej (bez alertu) zgodnie z numerem identyfikacyjnym lekarza prowadzącego zarejestrowanego świadczeniodawcę. W przypadku pacjentów losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej BPA (grupy ostrzegawczej) podczas ambulatoryjnej wizyty klinicznej na ekranie zostanie wyświetlony alert elektroniczny, który powiadomi odpowiedzialnego dostawcę, że jego pacjent z cukrzycą typu 2 powinien zostać oceniony pod kątem CKD z UACR. Usługodawca otrzyma wtedy na ekranie opcje zamówienia UACR lub kliknięcia łącza, aby dowiedzieć się więcej o ocenie CKD w T2DM.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ambulatoryjni BWH w wieku co najmniej 18 lat, którzy są oceniani w podstawowej opiece zdrowotnej lub klinikach Brigham Medical Specialties (medycyna sercowo-naczyniowa, endokrynologia i diabetologia) ORAZ
- mieć rozpoznanie T2DM ORAZ
- nie mierzono UACR w ciągu ostatniego roku
Kryteria wyłączenia:
- mieć ustaloną diagnozę CKD (wywiad medyczny, lista problemów lub wpis diagnozy wizyty w EHR) LUB
- którzy są poddawani terapii nerkozastępczej (hemodializie lub dializie otrzewnowej), ponieważ jest mało prawdopodobne, aby UACR doprowadził do zmiany diagnozy lub interwencji terapeutycznej LUB
- którzy przeszli przeszczep nerki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Alarm
W przypadku pacjentów losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej BPA (grupy ostrzegawczej) podczas ambulatoryjnej wizyty klinicznej na ekranie zostanie wyświetlony alert elektroniczny, który powiadomi odpowiedzialnego dostawcę, że jego pacjent z cukrzycą typu 2 powinien zostać oceniony pod kątem CKD z oceną UACR.
Usługodawca otrzyma wtedy opcje ekranowe, aby zamówić ocenę UACR lub skorzystać z łącza, aby dowiedzieć się więcej o ocenie CKD w T2DM.
Jeśli odbiorca ostrzeżenia zdecyduje się pominąć zamówienie na ocenę UACR i odmówi kliknięcia linku, aby dowiedzieć się więcej o ocenie CKD w T2DM, usługodawca będzie mógł kontynuować dokumentację EHR związaną z wizytą w klinice, ale będzie musiał wybrać potwierdzenie powód (uzasadnienie) niezastosowania się do zalecenia praktyki klinicznej opartego na dowodach, które zostało podkreślone w ostrzeżeniu.
|
W przypadku pacjentów losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej BPA (grupy ostrzegawczej) podczas ambulatoryjnej wizyty klinicznej na ekranie zostanie wyświetlony alert elektroniczny, który powiadomi odpowiedzialnego dostawcę, że jego pacjent z cukrzycą typu 2 powinien zostać oceniony pod kątem CKD z oceną UACR.
Usługodawca otrzyma wtedy opcje ekranowe, aby zamówić ocenę UACR lub skorzystać z łącza, aby dowiedzieć się więcej o ocenie CKD w T2DM.
Jeśli odbiorca ostrzeżenia zdecyduje się pominąć zamówienie na ocenę UACR i odmówi kliknięcia linku, aby dowiedzieć się więcej o ocenie CKD w T2DM, usługodawca będzie mógł kontynuować dokumentację EHR związaną z wizytą w klinice, ale będzie musiał wybrać potwierdzenie powód (uzasadnienie) niezastosowania się do zalecenia praktyki klinicznej opartego na dowodach, które zostało podkreślone w ostrzeżeniu.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Brak alertu
Dostawcy z grupy „Brak alertu” nie otrzymają żadnych powiadomień na ekranie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość zlecania badań UACR w kierunku CKD u pacjentów z T2DM, którzy nie mieli takich badań w ciągu ostatniego roku
Ramy czasowe: 90 dni
|
Przejrzyj sekcję wprowadzania zamówienia w Elektronicznej dokumentacji medycznej (EPIC), aby dokonać tego ustalenia
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość nowego klinicznego rozpoznania CKD u pacjentów z T2DM, którzy nie mieli oceny UACR w ciągu ostatniego roku
Ramy czasowe: 90 dni
|
Przejrzyj historię medyczną i sekcje z listą problemów w Elektronicznej dokumentacji medycznej (EPIC), aby to ustalić
|
90 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość przepisywania leków na CKD u pacjentów z T2DM, w tym agonistów receptora GLP-1, antagonistów układu renina-angiotensyna (ACEi lub ARB), inhibitorów SGLT2, statyn i pojawiających się leków przeciwzapalnych/przeciwzwłóknieniowych
Ramy czasowe: 90 dni
|
Przejrzyj system wprowadzania zamówień pod kątem nowych recept
|
90 dni
|
|
Częstotliwość skierowań do nefrologa
Ramy czasowe: 90 dni
|
Przejrzyj system wprowadzania zamówień pod kątem nowych poleceń
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu hormonalnego
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Choroby metaboliczne
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Niewydolność nerek
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Cukrzyca
- Niewydolność nerek, przewlekła
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022P000778
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .