Beslissingsondersteuning voor detectie van chronische nierziekte bij diabetes mellitus type II (CKD-DETECT)
Op elektronische waarschuwingen gebaseerde geautomatiseerde beslissingsondersteuning om de detectie van chronische nierziekte bij patiënten met type II diabetes mellitus (CKD-DETECT) te verbeteren
Terwijl gegevens van de National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) schatten dat 36,9% van de patiënten met diabetes CKD heeft, is slechts ongeveer 10% van de patiënten op de hoogte van hun nierziekte. In haar Standards of Medical Care in Diabetes 2020 beveelt de ADA aan dat alle patiënten met diabetes type II (T2DM) jaarlijks de albumine-tot-creatinine-ratio (UACR) in de urine meten. De National Kidney Foundation (NKF) heeft ook een update voorgesteld van de vereisten voor de beoordeling van volwassenen met diabetes, inclusief zowel een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) als uACR. Het doel van het nauwkeurig identificeren van patiënten met T2DM en CKD is om zorgverleners te helpen in een vroeger stadium van nierinsufficiëntie in te grijpen, nierresultaten te verbeteren en de bijbehorende zorgkosten te verlagen.
Het niet opvolgen van deze richtlijnaanbevelingen heeft wijdverbreide implicaties, waaronder onderschatting van de last van CKD in de T2DM-populatie, vertragingen bij de diagnose van nierinsufficiëntie en uiteindelijk ondergebruik van therapieën die de klinische resultaten zouden kunnen verbeteren. Deze single-center, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met 400 patiënten zal de impact beoordelen van een EPIC Best Practice Advisory (BPA; op waarschuwingen gebaseerde CDS-tool) op richtlijngerichte beoordeling van CKD met behulp van UACR bij patiënten met T2DM die geen UACR hebben gehad in het afgelopen jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een kwaliteitsverbeteringsinitiatief van 400 patiënten in één centrum in de vorm van een gerandomiseerde gecontroleerde studie van een EPIC EHR BPA. De toewijzingsratio is 1:1 voor een EPIC BPA versus geen melding met randomisatie door de behandelend arts, waarbij een oneven of even ID-nummer van de provider wordt gebruikt om het clustereffect te minimaliseren. Terwijl de studie patiënten randomiseert door de behandelend arts van het dossier, zal de observatie-eenheid de patiënt zijn.
De studie zal een BPA gebruiken binnen EPIC die zal integreren met de medische geschiedenis van het EPD, bezoekdiagnoses en probleemlijst om poliklinische patiënten te identificeren met een diagnose van T2DM en zonder een vastgestelde diagnose van CKD. De BPA zoekt vervolgens in het gedeelte met laboratoriumresultaten van het EPD naar een UACR-resultaat van het afgelopen jaar. Als de patiënt met T2DM het afgelopen jaar geen UACR-resultaat heeft gehad, wordt hij of zij willekeurig toegewezen aan de BPA-interventiegroep (waarschuwingsgroep) of de controlegroep (geen waarschuwing) volgens het provider-ID-nummer van de behandelend arts. Voor patiënten die willekeurig zijn toegewezen aan de BPA-interventiegroep (waarschuwingsgroep), wordt tijdens de poliklinische klinische ontmoeting een elektronische waarschuwing op het scherm weergegeven die de verantwoordelijke zorgverlener informeert dat zijn of haar T2DM-patiënt moet worden beoordeeld op CKD met UACR. De provider krijgt vervolgens opties op het scherm om een UACR te bestellen of een link te volgen voor meer informatie over CKD-beoordeling in T2DM.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BWH-poliklinische patiënten van ten minste 18 jaar oud die zijn beoordeeld in de eerstelijnszorg of Brigham Medical Specialties Clinics (cardiovasculaire geneeskunde, endocrinologie en diabetologie) EN
- een diagnose T2DM AND hebben
- het afgelopen jaar geen UACR hebben laten meten
Uitsluitingscriteria:
- een vastgestelde diagnose van CKD hebben (medische voorgeschiedenis, probleemlijst of bezoekdiagnose in het EPD) OF
- die nierfunctievervangende therapie ondergaan (ofwel hemodialyse of peritoneale dialyse), aangezien het onwaarschijnlijk is dat UACR zal leiden tot verandering van de diagnose of therapeutische interventie OF
- die een niertransplantatie hebben ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Alarm
Voor patiënten die willekeurig zijn toegewezen aan de BPA-interventiegroep (waarschuwingsgroep), wordt tijdens de poliklinische klinische ontmoeting een elektronische waarschuwing op het scherm weergegeven die de verantwoordelijke zorgverlener informeert dat zijn of haar T2DM-patiënt moet worden beoordeeld op CKD met UACR-beoordeling.
De provider krijgt vervolgens opties op het scherm om een UACR-beoordeling te bestellen of een link te volgen voor meer informatie over CKD-beoordeling in T2DM.
Als de ontvanger van de waarschuwing ervoor kiest om een opdracht voor UACR-beoordeling achterwege te laten en weigert een link te volgen om meer te weten te komen over CKD-beoordeling in T2DM, kan de provider doorgaan met EPD-documentatie met betrekking tot kliniekbezoeken, maar moet hij een bevestiging selecteren reden (rationale) voor het niet opvolgen van de evidence-based klinische praktijkaanbeveling die in de waarschuwing wordt benadrukt.
|
Voor patiënten die willekeurig zijn toegewezen aan de BPA-interventiegroep (waarschuwingsgroep), wordt tijdens de poliklinische klinische ontmoeting een elektronische waarschuwing op het scherm weergegeven die de verantwoordelijke zorgverlener informeert dat zijn of haar T2DM-patiënt moet worden beoordeeld op CKD met UACR-beoordeling.
De provider krijgt vervolgens opties op het scherm om een UACR-beoordeling te bestellen of een link te volgen voor meer informatie over CKD-beoordeling in T2DM.
Als de ontvanger van de waarschuwing ervoor kiest om een opdracht voor UACR-beoordeling achterwege te laten en weigert een link te volgen om meer te weten te komen over CKD-beoordeling in T2DM, kan de provider doorgaan met EPD-documentatie met betrekking tot kliniekbezoeken, maar moet hij een bevestiging selecteren reden (rationale) voor het niet opvolgen van de evidence-based klinische praktijkaanbeveling die in de waarschuwing wordt benadrukt.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Geen waarschuwing
Aanbieders in de groep "Geen waarschuwing" ontvangen geen melding op het scherm
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van UACR-testvolgorde voor CKD bij patiënten met T2DM die het afgelopen jaar geen dergelijke tests hebben ondergaan
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Bekijk het gedeelte voor het invoeren van bestellingen van het Electronic Health Record (EPIC) om deze beslissing te nemen
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van nieuwe klinische diagnose van CKD bij patiënten met T2DM die het afgelopen jaar geen UACR-beoordeling hebben gehad
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Bekijk de medische geschiedenis en de probleemlijstsecties van het Electronic Health Record (EPIC) om deze beslissing te nemen
|
90 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van het voorschrijven van medische therapie voor CKD bij patiënten met T2DM, waaronder GLP-1-receptoragonisten, renine-angiotensinesysteemantagonisten (ACEi of ARB), SGLT2-remmers, statines en opkomende anti-inflammatoire/antifibrotische middelen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Bekijk het orderinvoersysteem voor nieuwe recepten
|
90 dagen
|
|
Frequentie van verwijzing naar een nefroloog
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Bekijk het orderinvoersysteem voor nieuwe verwijzingen
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Pathologische processen
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Metabole ziekten
- Glucosemetabolismestoornissen
- Nierinsufficiëntie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Suikerziekte
- Nierinsufficiëntie, chronisch
Andere studie-ID-nummers
- 2022P000778
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .