Apoyo a la toma de decisiones para la detección de la enfermedad renal crónica en la diabetes mellitus tipo II (CKD-DETECT)
Soporte de decisiones computarizado basado en alertas electrónicas para aumentar la detección de enfermedad renal crónica en pacientes con diabetes mellitus tipo II (CKD-DETECT)
Si bien los datos de la Encuesta Nacional de Examen de Salud y Nutrición (NHANES) estiman que el 36,9 % de los pacientes con diabetes tienen ERC, solo aproximadamente el 10 % de los pacientes son conscientes de su enfermedad renal. En sus Estándares de atención médica en diabetes de 2020, la ADA recomienda que todos los pacientes con diabetes tipo II (T2DM) se sometan a una medición anual de la proporción de albúmina a creatinina en orina (UACR). La Fundación Nacional del Riñón (NKF) también ha propuesto una actualización de los requisitos para la evaluación de adultos con diabetes, incluida una tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) y uACR. El objetivo de identificar con precisión a los pacientes con DMT2 y ERC es ayudar a los proveedores a intervenir en una etapa más temprana de la insuficiencia renal, mejorar los resultados renales y reducir los costos de atención médica asociados.
La falta de adopción de estas recomendaciones de la guía tiene implicaciones generalizadas, incluida la subestimación de la carga de la ERC en la población con DM2, retrasos en el diagnóstico de insuficiencia renal y, en última instancia, la infrautilización de terapias que podrían mejorar los resultados clínicos. Este ensayo controlado aleatorizado de 400 pacientes de un solo centro evaluará el impacto de un EPIC Best Practice Advisory (BPA; herramienta CDS basada en alertas) en la evaluación dirigida por guías para la ERC usando UACR en pacientes con DMT2 que no han tenido un UACR en el año pasado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es una iniciativa de mejora de la calidad de un solo centro de 400 pacientes en forma de un ensayo controlado aleatorio de un EPIC EHR BPA. La proporción de asignación será de 1:1 para un BPA EPIC frente a ninguna notificación con aleatorización por parte del médico tratante registrado, utilizando un número de identificación del proveedor impar o par, para minimizar el efecto de agrupación. Si bien el estudio aleatorizará a los pacientes según el médico tratante registrado, la unidad de observación será el paciente.
El estudio utilizará un BPA dentro de EPIC que se integrará con el historial médico EHR, los diagnósticos de visitas y la lista de problemas para identificar pacientes ambulatorios con un diagnóstico de T2DM y sin un diagnóstico establecido de CKD. Luego, la BPA buscará en la sección de resultados de laboratorio del EHR un resultado de UACR dentro del último año. Si el paciente con DM2 no ha tenido un resultado de UACR en el último año, se le asignará aleatoriamente al grupo de intervención de BPA (grupo de alerta) o al grupo de control (sin alerta) según el número de identificación del proveedor del médico tratante registrado. Para los pacientes asignados aleatoriamente al grupo de intervención de BPA (grupo de alerta), se emitirá una alerta electrónica en pantalla durante el encuentro clínico ambulatorio que notifica al proveedor responsable que su paciente con DM2 debe ser evaluado por ERC con UACR. Luego, el proveedor recibirá opciones en pantalla para solicitar un UACR o seguir un enlace para obtener más información sobre la evaluación de la ERC en T2DM.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gregory Piazza, MD, MS
- Número de teléfono: 6177326984
- Correo electrónico: gpiazza@bwh.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Reclutamiento
- Brigham and Women's Hospital
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Contacto:
- Gregory Piazza, MD, MS
- Número de teléfono: 617-732-6984
- Correo electrónico: gpiazza@bwh.harvard.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios BWH de al menos 18 años de edad que son evaluados en Atención Primaria o Clínicas de Especialidades Médicas de Brigham (Medicina Cardiovascular, Endocrinología y Diabetología) Y
- tiene un diagnóstico de DM2 Y
- no han tenido un UACR medido en el último año
Criterio de exclusión:
- tener un diagnóstico establecido de ERC (historial médico, lista de problemas o entrada de diagnóstico de visita en el EHR) O
- que están recibiendo terapia de reemplazo renal (ya sea hemodiálisis o diálisis peritoneal) ya que es poco probable que UACR resulte en un cambio de diagnóstico o intervención terapéutica O
- que se han sometido a un trasplante renal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Alerta
Para los pacientes asignados aleatoriamente al grupo de intervención de BPA (grupo de alerta), se emitirá una alerta electrónica en pantalla durante el encuentro clínico ambulatorio que notifica al proveedor responsable que su paciente con DM2 debe ser evaluado por ERC con evaluación UACR.
Luego, al proveedor se le darán opciones en pantalla para solicitar una evaluación de UACR o seguir un enlace para obtener más información sobre la evaluación de CKD en T2DM.
Si el destinatario de la alerta elige omitir una orden de evaluación de UACR y se niega a seguir un enlace para obtener más información sobre la evaluación de CKD en T2DM, el proveedor podrá continuar con la documentación de EHR relacionada con la visita a la clínica, pero deberá seleccionar un acuse de recibo. razón (justificación) para no seguir la recomendación de práctica clínica basada en la evidencia destacada en la alerta.
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Para los pacientes asignados aleatoriamente al grupo de intervención de BPA (grupo de alerta), se emitirá una alerta electrónica en pantalla durante el encuentro clínico ambulatorio que notifica al proveedor responsable que su paciente con DM2 debe ser evaluado por ERC con evaluación UACR.
Luego, al proveedor se le darán opciones en pantalla para solicitar una evaluación de UACR o seguir un enlace para obtener más información sobre la evaluación de CKD en T2DM.
Si el destinatario de la alerta elige omitir una orden de evaluación de UACR y se niega a seguir un enlace para obtener más información sobre la evaluación de CKD en T2DM, el proveedor podrá continuar con la documentación de EHR relacionada con la visita a la clínica, pero deberá seleccionar un acuse de recibo. razón (justificación) para no seguir la recomendación de práctica clínica basada en la evidencia destacada en la alerta.
Otros nombres:
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Sin intervención: Sin alerta
Los proveedores en el grupo "Sin Alerta" no recibirán ninguna notificación en pantalla
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de solicitud de pruebas de UACR para ERC en pacientes con DM2 que no se han realizado dichas pruebas en el último año
Periodo de tiempo: 90 dias
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Revise la sección de ingreso de órdenes del Registro Médico Electrónico (EPIC) para tomar esta determinación
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de nuevos diagnósticos clínicos de ERC en pacientes con DM2 que no han tenido una evaluación de UACR en el último año
Periodo de tiempo: 90 dias
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Revise las secciones de historial médico y lista de problemas del Registro de salud electrónico (EPIC) para tomar esta determinación.
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90 dias
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de prescripción de terapia médica para la ERC en pacientes con DMT2, incluidos los agonistas del receptor GLP-1, los antagonistas del sistema renina-angiotensina (ACEi o ARB), los inhibidores SGLT2, las estatinas y los agentes antiinflamatorios/antifibróticos emergentes
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Revisar el sistema de entrada de pedidos para nuevas recetas
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90 dias
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Frecuencia de derivación a un nefrólogo
Periodo de tiempo: 90 dias
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Revise el sistema de entrada de pedidos para nuevas referencias
|
90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Enfermedad crónica
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
Otros números de identificación del estudio
- 2022P000778
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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