- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05353517
Nicht-invasive Bewertung der synaptischen Plastizität (NEUROPLAST)
21. März 2023 aktualisiert von: Antonio Suppa, Neuromed IRCCS
Nicht-invasive Beurteilung der synaptischen Plastizität von Gehirn und Wirbelsäule bei Patienten mit Bewegungsstörungen
Die pathophysiologischen Mechanismen, die Bewegungsstörungen zugrunde liegen, einschließlich der Parkinson-Krankheit, wurden mit einer veränderten synaptischen Plastizität in Verbindung gebracht, die mehrere Strukturen des zentralen Nervensystems betrifft.
Obwohl mehrere frühere neurophysiologische Untersuchungen eine abnormale langfristige Potenzierung und depressionsähnliche Plastizität in M1 gezeigt haben, wurden andere Regionen, die entscheidend an der motorischen Planung und Ausführung beteiligt sind, einschließlich des Rückenmarks, weniger untersucht.
Die Parkinson-Krankheit entsteht durch den fortschreitenden Verlust dendritischer Stacheln, gefolgt von einer Atrophie spezifischer kortikaler (d.h.
M1) und subkortikale Strukturen (z.B.
Putamen).
Diese strukturellen Veränderungen sind für die wichtigsten klinischen Merkmale von PD wie Bradykinesie und Steifigkeit verantwortlich.
Das vorliegende Forschungsprojekt zielt darauf ab, die wichtigsten pathophysiologischen Mechanismen, die einer veränderten synaptischen Plastizität in M1 und Rückenmark zugrunde liegen, und ihre Beziehung in einer Kohorte von Patienten mit Bewegungsstörungen, einschließlich der Parkinson-Krankheit, nicht-invasiv zu untersuchen.
Genauer gesagt werden die Forscher spezifische Methoden anwenden, die in der Lage sind, Plastizität zu induzieren, einschließlich der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (TMS) in Bezug auf M1 und der fokalen Muskelvibration in Bezug auf das Rückenmark.
Das Neuromodulationsprotokoll beinhaltet 2 getrennte Sitzungen, die nach dem Zufallsprinzip angesetzt werden, um die Wirkung der symptomatischen pharmakologischen Behandlung zu berücksichtigen.
Darüber hinaus werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip Schein- oder echten nicht-invasiven Stimulationsgruppen zugeordnet.
Vor und nach dem Stimulationsprotokoll erheben die Prüfärzte nach standardisierten Verfahren spezifische klinische und neurophysiologische Messwerte (d. h. Schwellenwerte).
Zusammenfassend ist das Ziel der Studie, die abnormale Plastizität im M1 und im Rückenmark bei Patienten, die von spezifischen Bewegungsstörungen betroffen sind, durch nicht-invasive Techniken zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Antonio Suppa, MD, PhD
- Telefonnummer: +0039 3494940365
- E-Mail: antonio.suppa@uniroma1.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Francesco Asci, MD
- Telefonnummer: +0039 3488263444
- E-Mail: francesco.asci@uniroma1.it
Studienorte
-
-
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Pozzilli, Italien, 86077
- Rekrutierung
- IRCCS Neuromed
-
Kontakt:
- Antonio Suppa, MD
- Telefonnummer: +00390649914074
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
25 Patienten mit PD 25 HS
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- klinische Diagnose der Parkinson-Krankheit
Ausschlusskriterien:
- psychiatrische Störungen, einschließlich schwerer kognitiver Störungen und Depressionen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gesunde Probanden
Gerät: fokale Muskelvibration zur Induktion der spinalen Plastizität, Theta-Burst-Stimulation und gepaarte assoziative Stimulation zur Induktion der Plastizität in M1
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nicht-invasive Techniken der Neuromodulation zur Induktion von Plastizität in M1 und Rückenmark
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Patienten mit Parkinson-Krankheit
Gerät: Theta-Burst-Stimulation und gepaarte assoziative Stimulation, um Plastizität in M1 zu induzieren Gerät: fokale Muskelvibration, um spinale Plastizität zu induzieren
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nicht-invasive Techniken der Neuromodulation zur Induktion von Plastizität in M1 und Rückenmark
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Analyse neurophysiologischer Maßnahmen
Zeitfenster: Grundlinie
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Restmotorische Schwelle
|
Grundlinie
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Analyse neurophysiologischer Maßnahmen
Zeitfenster: Grundlinie
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Aktive motorische Schwelle
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Grundlinie
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Analyse neurophysiologischer Maßnahmen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Amplitude der motorisch evozierten Potentiale
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Analyse neurophysiologischer Maßnahmen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
H-Reflex
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Analyse neurophysiologischer Maßnahmen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Input-Output-Kurve
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NEUR_03
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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