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Nicht-invasive Bewertung der synaptischen Plastizität (NEUROPLAST)

21. März 2023 aktualisiert von: Antonio Suppa, Neuromed IRCCS

Nicht-invasive Beurteilung der synaptischen Plastizität von Gehirn und Wirbelsäule bei Patienten mit Bewegungsstörungen

Die pathophysiologischen Mechanismen, die Bewegungsstörungen zugrunde liegen, einschließlich der Parkinson-Krankheit, wurden mit einer veränderten synaptischen Plastizität in Verbindung gebracht, die mehrere Strukturen des zentralen Nervensystems betrifft. Obwohl mehrere frühere neurophysiologische Untersuchungen eine abnormale langfristige Potenzierung und depressionsähnliche Plastizität in M1 gezeigt haben, wurden andere Regionen, die entscheidend an der motorischen Planung und Ausführung beteiligt sind, einschließlich des Rückenmarks, weniger untersucht. Die Parkinson-Krankheit entsteht durch den fortschreitenden Verlust dendritischer Stacheln, gefolgt von einer Atrophie spezifischer kortikaler (d.h. M1) und subkortikale Strukturen (z.B. Putamen). Diese strukturellen Veränderungen sind für die wichtigsten klinischen Merkmale von PD wie Bradykinesie und Steifigkeit verantwortlich. Das vorliegende Forschungsprojekt zielt darauf ab, die wichtigsten pathophysiologischen Mechanismen, die einer veränderten synaptischen Plastizität in M1 und Rückenmark zugrunde liegen, und ihre Beziehung in einer Kohorte von Patienten mit Bewegungsstörungen, einschließlich der Parkinson-Krankheit, nicht-invasiv zu untersuchen. Genauer gesagt werden die Forscher spezifische Methoden anwenden, die in der Lage sind, Plastizität zu induzieren, einschließlich der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (TMS) in Bezug auf M1 und der fokalen Muskelvibration in Bezug auf das Rückenmark. Das Neuromodulationsprotokoll beinhaltet 2 getrennte Sitzungen, die nach dem Zufallsprinzip angesetzt werden, um die Wirkung der symptomatischen pharmakologischen Behandlung zu berücksichtigen. Darüber hinaus werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip Schein- oder echten nicht-invasiven Stimulationsgruppen zugeordnet. Vor und nach dem Stimulationsprotokoll erheben die Prüfärzte nach standardisierten Verfahren spezifische klinische und neurophysiologische Messwerte (d. h. Schwellenwerte). Zusammenfassend ist das Ziel der Studie, die abnormale Plastizität im M1 und im Rückenmark bei Patienten, die von spezifischen Bewegungsstörungen betroffen sind, durch nicht-invasive Techniken zu untersuchen.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Pozzilli, Italien, 86077
        • Rekrutierung
        • IRCCS Neuromed
        • Kontakt:
          • Antonio Suppa, MD
          • Telefonnummer: +00390649914074

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

25 Patienten mit PD 25 HS

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • klinische Diagnose der Parkinson-Krankheit

Ausschlusskriterien:

  • psychiatrische Störungen, einschließlich schwerer kognitiver Störungen und Depressionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunde Probanden
Gerät: fokale Muskelvibration zur Induktion der spinalen Plastizität, Theta-Burst-Stimulation und gepaarte assoziative Stimulation zur Induktion der Plastizität in M1
nicht-invasive Techniken der Neuromodulation zur Induktion von Plastizität in M1 und Rückenmark
Patienten mit Parkinson-Krankheit
Gerät: Theta-Burst-Stimulation und gepaarte assoziative Stimulation, um Plastizität in M1 zu induzieren Gerät: fokale Muskelvibration, um spinale Plastizität zu induzieren
nicht-invasive Techniken der Neuromodulation zur Induktion von Plastizität in M1 und Rückenmark

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse neurophysiologischer Maßnahmen
Zeitfenster: Grundlinie
Restmotorische Schwelle
Grundlinie
Analyse neurophysiologischer Maßnahmen
Zeitfenster: Grundlinie
Aktive motorische Schwelle
Grundlinie
Analyse neurophysiologischer Maßnahmen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Amplitude der motorisch evozierten Potentiale
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Analyse neurophysiologischer Maßnahmen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
H-Reflex
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Analyse neurophysiologischer Maßnahmen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Input-Output-Kurve
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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