- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05353517
Icke-invasiv bedömning av synaptisk plasticitet (NEUROPLAST)
21 mars 2023 uppdaterad av: Antonio Suppa, Neuromed IRCCS
Icke-invasiv bedömning av hjärnans och spinal synaptisk plasticitet hos patienter som drabbats av rörelsestörningar
De patofysiologiska mekanismerna bakom rörelsestörningar, inklusive Parkinsons sjukdom, har varit relaterade till förändrad synaptisk plasticitet som påverkar flera strukturer i det centrala nervsystemet.
Även om flera tidigare neurofysiologiska undersökningar har visat onormal långvarig potentiering och depressionsliknande plasticitet i M1, har andra regioner som är avgörande involverade i motorisk planering och utförande, inklusive ryggmärgen, studerats mindre.
Parkinsons sjukdom uppstår från den progressiva förlusten av dendritiska ryggraden följt av atrofi av specifik kortikal (dvs.
M1) och subkortikala strukturer (dvs.
putamen).
Dessa strukturella förändringar är ansvariga för de huvudsakliga kliniska egenskaperna hos PD, såsom bradykinesi och stelhet.
Det aktuella forskningsprojektet syftar till att på ett icke-invasivt sätt undersöka de huvudsakliga patofysiologiska mekanismerna bakom förändrad synaptisk plasticitet i M1 och ryggmärg och deras relation i en kohort av patienter med rörelsestörningar, inklusive Parkinsons sjukdom.
Mer i detalj kommer utredarna att använda specifika metoder som kan inducera plasticitet, inklusive repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (TMS), angående M1 och fokalmuskelvibrationen, avseende ryggmärgen.
Neuromodulationsprotokollet kommer att innebära 2 separata sessioner, slumpmässigt schemalagda för att ta hänsyn till effekten av den symtomatiska farmakologiska behandlingen.
Vidare kommer patienter att slumpmässigt tilldelas sken eller riktiga icke-invasiva stimuleringsgrupper.
Före och efter stimuleringsprotokollet kommer utredarna att samla in specifika kliniska såväl som neurofysiologiska åtgärder (dvs trösklar) enligt standardiserade procedurer.
Sammanfattningsvis är målet med studien att undersöka den onormala plasticiteten i M1 och ryggmärgen hos patienter som drabbats av specifika rörelsestörningar, genom icke-invasiva tekniker.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
50
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Antonio Suppa, MD, PhD
- Telefonnummer: +0039 3494940365
- E-post: antonio.suppa@uniroma1.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: Francesco Asci, MD
- Telefonnummer: +0039 3488263444
- E-post: francesco.asci@uniroma1.it
Studieorter
-
-
-
Pozzilli, Italien, 86077
- Rekrytering
- IRCCS Neuromed
-
Kontakt:
- Antonio Suppa, MD
- Telefonnummer: +00390649914074
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
25 patienter med PD 25 HS
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- klinisk diagnos av Parkinsons sjukdom
Exklusions kriterier:
- psykiatriska störningar, inklusive allvarlig kongnitiv förlust och depression
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Friska ämnen
Enhet: fokal muskelvibration för att inducera spinal plasticitet theta burst-stimulering och parad associativ stimulering för att inducera plasticitet i M1
|
icke-invasiva tekniker för neuromodulering för att inducera plasticitet i M1 och ryggmärg
|
Patienter med Parkinsons sjukdom
Enhet: theta burst-stimulering och parad associativ stimulering för att inducera plasticitet i M1-enhet: fokal muskelvibration för att inducera spinal plasticitet
|
icke-invasiva tekniker för neuromodulering för att inducera plasticitet i M1 och ryggmärg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Analys av neurofysiologiska åtgärder
Tidsram: baslinje
|
Vila motor tröskel
|
baslinje
|
Analys av neurofysiologiska åtgärder
Tidsram: baslinje
|
Aktiv motor tröskel
|
baslinje
|
Analys av neurofysiologiska åtgärder
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Amplitud av motorframkallade potentialer
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Analys av neurofysiologiska åtgärder
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
H reflex
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Analys av neurofysiologiska åtgärder
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
input-output-kurva
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2022
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2022
Första postat (Faktisk)
29 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NEUR_03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAvslutad
-
Bial - Portela C S.A.Avslutad
-
Mayo ClinicAvslutad
-
Ataturk UniversityRekrytering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensOkändParkinson | ImpulskontrollstörningFrankrike
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteAvslutadHjärtarytmier | Tillbehörsväg | Wolf Parkinson White SyndromeBrasilien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreAvslutad
-
Institute for Neurodegenerative DisordersAvslutadParkinson | Parkinsons syndromFörenta staterna
-
University of PlymouthHar inte rekryterat ännu
-
Radboud University Medical CenterAnmälan via inbjudanParkinsons sjukdom | ParkinsonNederländerna