- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05353517
Ikke-invasiv vurdering av synaptisk plastisitet (NEUROPLAST)
21. mars 2023 oppdatert av: Antonio Suppa, Neuromed IRCCS
Ikke-invasiv vurdering av hjerne- og spinalsynaptisk plastisitet hos pasienter berørt av bevegelsesforstyrrelser
De patofysiologiske mekanismene som ligger til grunn for bevegelsesforstyrrelser, inkludert Parkinsons sykdom, har vært relatert til endret synaptisk plastisitet som påvirker flere strukturer i sentralnervesystemet.
Selv om flere tidligere nevrofysiologiske undersøkelser har vist unormal langsiktig potensering og depresjonslignende plastisitet i M1, har andre regioner som er avgjørende involvert i motorisk planlegging og utførelse, inkludert ryggmargen, blitt studert mindre.
Parkinsons sykdom oppstår fra progressivt tap av dendrittiske ryggrader etterfulgt av atrofi av spesifikke kortikale (dvs.
M1) og subkortikale strukturer (dvs.
putamen).
Disse strukturelle endringene er ansvarlige for de viktigste kliniske trekk ved PD som bradykinesi og rigiditet.
Det nåværende forskningsprosjektet tar sikte på å undersøke ikke-invasivt de viktigste patofysiologiske mekanismene som ligger til grunn for endret synaptisk plastisitet i M1 og ryggmargen og deres forhold i en kohort av pasienter med bevegelsesforstyrrelser, inkludert Parkinsons sykdom.
Mer detaljert vil etterforskerne bruke spesifikke metoder som er i stand til å indusere plastisitet, inkludert repeterende transkraniell magnetisk stimulering (TMS), angående M1 og fokalmuskelvibrasjonen, angående ryggmargen.
Nevromodulasjonsprotokollen vil innebære 2 separate økter, tilfeldig planlagt for å ta hensyn til effekten av den symptomatiske farmakologiske behandlingen.
Videre vil pasienter tilfeldig fordeles til falske eller ekte ikke-invasive stimuleringsgrupper.
Før og etter stimuleringsprotokollen vil etterforskerne samle spesifikke kliniske så vel som nevrofysiologiske mål (dvs. terskler) i henhold til standardiserte prosedyrer.
Avslutningsvis er målet med studien å undersøke den unormale plastisiteten i M1 og ryggmargen hos pasienter som er rammet av spesifikke bevegelsesforstyrrelser, gjennom ikke-invasive teknikker.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Antonio Suppa, MD, PhD
- Telefonnummer: +0039 3494940365
- E-post: antonio.suppa@uniroma1.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Francesco Asci, MD
- Telefonnummer: +0039 3488263444
- E-post: francesco.asci@uniroma1.it
Studiesteder
-
-
-
Pozzilli, Italia, 86077
- Rekruttering
- IRCCS Neuromed
-
Ta kontakt med:
- Antonio Suppa, MD
- Telefonnummer: +00390649914074
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
25 pasienter med PD 25 HS
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- klinisk diagnose av Parkinsons sykdom
Ekskluderingskriterier:
- psykiatriske lidelser, inkludert alvorlig kongnitivt tap og depresjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Sunne fag
Enhet: fokal muskelvibrasjon for å indusere spinal plastisitet theta burst stimulering og sammenkoblet assosiativ stimulering for å indusere plastisitet i M1
|
ikke-invasive teknikker for nevromodulering for å indusere plastisitet i M1 og ryggmargen
|
Pasienter med Parkinsons sykdom
Enhet: theta burst-stimulering og sammenkoblet assosiativ stimulering for å indusere plastisitet i M1-enhet: fokal muskelvibrasjon for å indusere spinal plastisitet
|
ikke-invasive teknikker for nevromodulering for å indusere plastisitet i M1 og ryggmargen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Analyse av nevrofysiologiske mål
Tidsramme: grunnlinje
|
Hvilemotorterskel
|
grunnlinje
|
Analyse av nevrofysiologiske mål
Tidsramme: grunnlinje
|
Aktiv motorterskel
|
grunnlinje
|
Analyse av nevrofysiologiske mål
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Amplitude av motorfremkalte potensialer
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Analyse av nevrofysiologiske mål
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
H refleks
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Analyse av nevrofysiologiske mål
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
input-output kurve
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
29. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NEUR_03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Parkinsons sykdom
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonFullført
-
Bial - Portela C S.A.Fullført
-
Mayo ClinicFullført
-
Ataturk UniversityRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUkjentParkinson | ImpulskontrollforstyrrelseFrankrike
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteFullførtHjertearytmier | Tilbehør Pathway | Wolf Parkinson White syndromBrasil
-
Institute for Neurodegenerative DisordersFullførtParkinson | Parkinsons syndromForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreFullført
-
University of MinnesotaTilbaketrukketParkinsons sykdom | ParkinsonForente stater
-
National Taiwan University HospitalFullført