- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05353517
Valutazione non invasiva della plasticità sinaptica (NEUROPLAST)
21 marzo 2023 aggiornato da: Antonio Suppa, Neuromed IRCCS
Valutazione non invasiva della plasticità sinaptica cerebrale e spinale in pazienti affetti da disturbi del movimento
I meccanismi fisiopatologici alla base dei disturbi del movimento, incluso il morbo di Parkinson, sono stati correlati all'alterata plasticità sinaptica che colpisce diverse strutture del sistema nervoso centrale.
Sebbene diverse precedenti indagini neurofisiologiche abbiano mostrato un potenziamento anormale a lungo termine e una plasticità simile alla depressione in M1, altre regioni coinvolte in modo cruciale nella pianificazione ed esecuzione motoria, incluso il midollo spinale, sono state studiate meno.
La malattia di Parkinson deriva dalla progressiva perdita delle spine dendritiche seguita dall'atrofia di specifiche corticali (es.
M1) e strutture sottocorticali (es.
putamen).
Questi cambiamenti strutturali sono responsabili delle principali caratteristiche cliniche del morbo di Parkinson come la bradicinesia e la rigidità.
Il presente progetto di ricerca mira a sondare in modo non invasivo i principali meccanismi fisiopatologici alla base dell'alterata plasticità sinaptica in M1 e nel midollo spinale e la loro relazione in una coorte di pazienti con disturbi del movimento, inclusa la malattia di Parkinson.
Più in dettaglio, i ricercatori utilizzeranno specifiche metodologie in grado di indurre plasticità, inclusa la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (TMS), per quanto riguarda l'M1 e la vibrazione muscolare focale, per quanto riguarda il midollo spinale.
Il protocollo di neuromodulazione implicherà 2 sessioni separate, programmate in modo casuale per tenere conto dell'effetto del trattamento farmacologico sintomatico.
Inoltre, i pazienti saranno assegnati in modo casuale a gruppi di stimolazione fittizi o reali non invasivi.
Prima e dopo il protocollo di stimolazione, gli investigatori raccoglieranno specifiche misure cliniche e neurofisiologiche (cioè soglie) secondo procedure standardizzate.
In conclusione, l'obiettivo dello studio è quello di indagare la plasticità anormale nel M1 e nel midollo spinale in pazienti affetti da specifici disturbi del movimento, attraverso tecniche non invasive.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
50
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Antonio Suppa, MD, PhD
- Numero di telefono: +0039 3494940365
- Email: antonio.suppa@uniroma1.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Francesco Asci, MD
- Numero di telefono: +0039 3488263444
- Email: francesco.asci@uniroma1.it
Luoghi di studio
-
-
-
Pozzilli, Italia, 86077
- Reclutamento
- IRCCS Neuromed
-
Contatto:
- Antonio Suppa, MD
- Numero di telefono: +00390649914074
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
25 pazienti con PD 25 HS
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi clinica della malattia di Parkinson
Criteri di esclusione:
- disturbi psichiatrici, tra cui grave perdita cognitiva e depressione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Soggetti sani
Dispositivo: vibrazione muscolare focale per indurre plasticità spinale theta burst stimolazione e stimolazione associativa accoppiata per indurre plasticità in M1
|
tecniche non invasive di neuromodulazione per indurre plasticità in M1 e midollo spinale
|
|
Pazienti con malattia di Parkinson
Dispositivo: stimolazione theta burst e stimolazione associativa accoppiata per indurre plasticità in M1 Dispositivo: vibrazione muscolare focale per indurre plasticità spinale
|
tecniche non invasive di neuromodulazione per indurre plasticità in M1 e midollo spinale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Analisi delle misure neurofisiologiche
Lasso di tempo: linea di base
|
Soglia motoria di riposo
|
linea di base
|
|
Analisi delle misure neurofisiologiche
Lasso di tempo: linea di base
|
Soglia motoria attiva
|
linea di base
|
|
Analisi delle misure neurofisiologiche
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Ampiezza dei potenziali evocati motori
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
|
Analisi delle misure neurofisiologiche
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Riflesso H
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
|
Analisi delle misure neurofisiologiche
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
curva ingresso-uscita
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
29 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NEUR_03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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