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Valutazione non invasiva della plasticità sinaptica (NEUROPLAST)

21 marzo 2023 aggiornato da: Antonio Suppa, Neuromed IRCCS

Valutazione non invasiva della plasticità sinaptica cerebrale e spinale in pazienti affetti da disturbi del movimento

I meccanismi fisiopatologici alla base dei disturbi del movimento, incluso il morbo di Parkinson, sono stati correlati all'alterata plasticità sinaptica che colpisce diverse strutture del sistema nervoso centrale. Sebbene diverse precedenti indagini neurofisiologiche abbiano mostrato un potenziamento anormale a lungo termine e una plasticità simile alla depressione in M1, altre regioni coinvolte in modo cruciale nella pianificazione ed esecuzione motoria, incluso il midollo spinale, sono state studiate meno. La malattia di Parkinson deriva dalla progressiva perdita delle spine dendritiche seguita dall'atrofia di specifiche corticali (es. M1) e strutture sottocorticali (es. putamen). Questi cambiamenti strutturali sono responsabili delle principali caratteristiche cliniche del morbo di Parkinson come la bradicinesia e la rigidità. Il presente progetto di ricerca mira a sondare in modo non invasivo i principali meccanismi fisiopatologici alla base dell'alterata plasticità sinaptica in M1 e nel midollo spinale e la loro relazione in una coorte di pazienti con disturbi del movimento, inclusa la malattia di Parkinson. Più in dettaglio, i ricercatori utilizzeranno specifiche metodologie in grado di indurre plasticità, inclusa la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (TMS), per quanto riguarda l'M1 e la vibrazione muscolare focale, per quanto riguarda il midollo spinale. Il protocollo di neuromodulazione implicherà 2 sessioni separate, programmate in modo casuale per tenere conto dell'effetto del trattamento farmacologico sintomatico. Inoltre, i pazienti saranno assegnati in modo casuale a gruppi di stimolazione fittizi o reali non invasivi. Prima e dopo il protocollo di stimolazione, gli investigatori raccoglieranno specifiche misure cliniche e neurofisiologiche (cioè soglie) secondo procedure standardizzate. In conclusione, l'obiettivo dello studio è quello di indagare la plasticità anormale nel M1 e nel midollo spinale in pazienti affetti da specifici disturbi del movimento, attraverso tecniche non invasive.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Pozzilli, Italia, 86077
        • Reclutamento
        • IRCCS Neuromed
        • Contatto:
          • Antonio Suppa, MD
          • Numero di telefono: +00390649914074

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

25 pazienti con PD 25 HS

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi clinica della malattia di Parkinson

Criteri di esclusione:

  • disturbi psichiatrici, tra cui grave perdita cognitiva e depressione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soggetti sani
Dispositivo: vibrazione muscolare focale per indurre plasticità spinale theta burst stimolazione e stimolazione associativa accoppiata per indurre plasticità in M1
tecniche non invasive di neuromodulazione per indurre plasticità in M1 e midollo spinale
Pazienti con malattia di Parkinson
Dispositivo: stimolazione theta burst e stimolazione associativa accoppiata per indurre plasticità in M1 Dispositivo: vibrazione muscolare focale per indurre plasticità spinale
tecniche non invasive di neuromodulazione per indurre plasticità in M1 e midollo spinale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi delle misure neurofisiologiche
Lasso di tempo: linea di base
Soglia motoria di riposo
linea di base
Analisi delle misure neurofisiologiche
Lasso di tempo: linea di base
Soglia motoria attiva
linea di base
Analisi delle misure neurofisiologiche
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Ampiezza dei potenziali evocati motori
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Analisi delle misure neurofisiologiche
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Riflesso H
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Analisi delle misure neurofisiologiche
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
curva ingresso-uscita
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Morbo di Parkinson

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