- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05353517
Avaliação não invasiva da plasticidade sináptica (NEUROPLAST)
21 de março de 2023 atualizado por: Antonio Suppa, Neuromed IRCCS
Avaliação Não Invasiva da Plasticidade Sináptica Cerebral e Espinhal em Pacientes Afetados por Distúrbios do Movimento
Os mecanismos fisiopatológicos subjacentes aos Distúrbios do Movimento, incluindo a doença de Parkinson, têm sido relacionados à plasticidade sináptica alterada afetando várias estruturas do sistema nervoso central.
Embora várias investigações neurofisiológicas anteriores tenham mostrado potencialização anormal de longo prazo e plasticidade semelhante à depressão em M1, outras regiões envolvidas crucialmente no planejamento e execução motoras, incluindo a medula espinhal, foram menos estudadas.
A doença de Parkinson surge da perda progressiva de espinhas dendríticas seguida de atrofia de células corticais específicas (i.e.
M1) e estruturas subcorticais (i.e.
putâmen).
Essas alterações estruturais são responsáveis pelas principais características clínicas da DP, como bradicinesia e rigidez.
O presente projeto de pesquisa visa investigar de forma não invasiva os principais mecanismos fisiopatológicos subjacentes à plasticidade sináptica alterada em M1 e medula espinhal e sua relação em uma coorte de pacientes com distúrbios do movimento, incluindo a doença de Parkinson.
Mais detalhadamente, os investigadores irão utilizar metodologias específicas capazes de induzir a plasticidade, incluindo a estimulação magnética transcraniana repetitiva (EMT), no que diz respeito ao M1 e a vibração muscular focal, no que diz respeito à medula espinal.
O protocolo de neuromodulação implicará 2 sessões separadas, agendadas aleatoriamente para ter em conta o efeito do tratamento farmacológico sintomático.
Além disso, os pacientes serão designados aleatoriamente para grupos de estimulação não invasiva simulados ou reais.
Antes e depois do protocolo de estimulação, os investigadores coletarão medidas clínicas e neurofisiológicas específicas (ou seja, limiares) de acordo com procedimentos padronizados.
Em conclusão, o objetivo do estudo é investigar a plasticidade anormal no M1 e na medula espinhal em pacientes acometidos por distúrbios específicos do movimento, por meio de técnicas não invasivas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Antonio Suppa, MD, PhD
- Número de telefone: +0039 3494940365
- E-mail: antonio.suppa@uniroma1.it
Estude backup de contato
- Nome: Francesco Asci, MD
- Número de telefone: +0039 3488263444
- E-mail: francesco.asci@uniroma1.it
Locais de estudo
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-
-
Pozzilli, Itália, 86077
- Recrutamento
- IRCCS Neuromed
-
Contato:
- Antonio Suppa, MD
- Número de telefone: +00390649914074
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
25 pacientes com DP 25 HS
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico clínico da doença de Parkinson
Critério de exclusão:
- transtornos psiquiátricos, incluindo perda cognitiva grave e depressão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sujeitos Saudáveis
Dispositivo: vibração muscular focal para induzir plasticidade espinhal estimulação theta burst e estimulação associativa pareada para induzir plasticidade em M1
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técnicas não invasivas de neuromodulação para indução de plasticidade em M1 e medula espinhal
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Pacientes com doença de Parkinson
Dispositivo: estimulação theta burst e estimulação associativa pareada para induzir plasticidade em M1 Dispositivo: vibração muscular focal para induzir plasticidade espinhal
|
técnicas não invasivas de neuromodulação para indução de plasticidade em M1 e medula espinhal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise de medidas neurofisiológicas
Prazo: linha de base
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Limiar do motor de descanso
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linha de base
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Análise de medidas neurofisiológicas
Prazo: linha de base
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Limiar do motor ativo
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linha de base
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Análise de medidas neurofisiológicas
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Amplitude dos potenciais evocados motores
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Análise de medidas neurofisiológicas
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Reflexo H
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Análise de medidas neurofisiológicas
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
curva de entrada-saída
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
29 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NEUR_03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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