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Avaliação não invasiva da plasticidade sináptica (NEUROPLAST)

21 de março de 2023 atualizado por: Antonio Suppa, Neuromed IRCCS

Avaliação Não Invasiva da Plasticidade Sináptica Cerebral e Espinhal em Pacientes Afetados por Distúrbios do Movimento

Os mecanismos fisiopatológicos subjacentes aos Distúrbios do Movimento, incluindo a doença de Parkinson, têm sido relacionados à plasticidade sináptica alterada afetando várias estruturas do sistema nervoso central. Embora várias investigações neurofisiológicas anteriores tenham mostrado potencialização anormal de longo prazo e plasticidade semelhante à depressão em M1, outras regiões envolvidas crucialmente no planejamento e execução motoras, incluindo a medula espinhal, foram menos estudadas. A doença de Parkinson surge da perda progressiva de espinhas dendríticas seguida de atrofia de células corticais específicas (i.e. M1) e estruturas subcorticais (i.e. putâmen). Essas alterações estruturais são responsáveis ​​pelas principais características clínicas da DP, como bradicinesia e rigidez. O presente projeto de pesquisa visa investigar de forma não invasiva os principais mecanismos fisiopatológicos subjacentes à plasticidade sináptica alterada em M1 e medula espinhal e sua relação em uma coorte de pacientes com distúrbios do movimento, incluindo a doença de Parkinson. Mais detalhadamente, os investigadores irão utilizar metodologias específicas capazes de induzir a plasticidade, incluindo a estimulação magnética transcraniana repetitiva (EMT), no que diz respeito ao M1 e a vibração muscular focal, no que diz respeito à medula espinal. O protocolo de neuromodulação implicará 2 sessões separadas, agendadas aleatoriamente para ter em conta o efeito do tratamento farmacológico sintomático. Além disso, os pacientes serão designados aleatoriamente para grupos de estimulação não invasiva simulados ou reais. Antes e depois do protocolo de estimulação, os investigadores coletarão medidas clínicas e neurofisiológicas específicas (ou seja, limiares) de acordo com procedimentos padronizados. Em conclusão, o objetivo do estudo é investigar a plasticidade anormal no M1 e na medula espinhal em pacientes acometidos por distúrbios específicos do movimento, por meio de técnicas não invasivas.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Pozzilli, Itália, 86077
        • Recrutamento
        • IRCCS Neuromed
        • Contato:
          • Antonio Suppa, MD
          • Número de telefone: +00390649914074

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

25 pacientes com DP 25 HS

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico clínico da doença de Parkinson

Critério de exclusão:

  • transtornos psiquiátricos, incluindo perda cognitiva grave e depressão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Sujeitos Saudáveis
Dispositivo: vibração muscular focal para induzir plasticidade espinhal estimulação theta burst e estimulação associativa pareada para induzir plasticidade em M1
técnicas não invasivas de neuromodulação para indução de plasticidade em M1 e medula espinhal
Pacientes com doença de Parkinson
Dispositivo: estimulação theta burst e estimulação associativa pareada para induzir plasticidade em M1 Dispositivo: vibração muscular focal para induzir plasticidade espinhal
técnicas não invasivas de neuromodulação para indução de plasticidade em M1 e medula espinhal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de medidas neurofisiológicas
Prazo: linha de base
Limiar do motor de descanso
linha de base
Análise de medidas neurofisiológicas
Prazo: linha de base
Limiar do motor ativo
linha de base
Análise de medidas neurofisiológicas
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Amplitude dos potenciais evocados motores
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Análise de medidas neurofisiológicas
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Reflexo H
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Análise de medidas neurofisiológicas
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
curva de entrada-saída
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

29 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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