- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05353517
Niet-invasieve beoordeling van synaptische plasticiteit (NEUROPLAST)
21 maart 2023 bijgewerkt door: Antonio Suppa, Neuromed IRCCS
Niet-invasieve beoordeling van hersen- en spinale synaptische plasticiteit bij patiënten met bewegingsstoornissen
De pathofysiologische mechanismen die ten grondslag liggen aan bewegingsstoornissen, waaronder de ziekte van Parkinson, zijn in verband gebracht met veranderde synaptische plasticiteit die verschillende structuren van het centrale zenuwstelsel aantast.
Hoewel verschillende eerdere neurofysiologische onderzoeken abnormale potentiëring op lange termijn en depressie-achtige plasticiteit in M1 hebben aangetoond, zijn andere regio's die cruciaal betrokken zijn bij motorische planning en uitvoering, waaronder het ruggenmerg, minder bestudeerd.
De ziekte van Parkinson ontstaat door het progressieve verlies van dendritische stekels gevolgd door atrofie van specifieke corticale (d.w.z.
M1) en subcorticale structuren (d.w.z.
putamen).
Deze structurele veranderingen zijn verantwoordelijk voor de belangrijkste klinische kenmerken van de ziekte van Parkinson, zoals bradykinesie en rigiditeit.
Het huidige onderzoeksproject heeft tot doel om op niet-invasieve wijze de belangrijkste pathofysiologische mechanismen te onderzoeken die ten grondslag liggen aan veranderde synaptische plasticiteit in M1 en het ruggenmerg en hun relatie in een cohort van patiënten met bewegingsstoornissen, waaronder de ziekte van Parkinson.
Meer in detail zullen de onderzoekers specifieke methodologieën gebruiken die plasticiteit kunnen induceren, waaronder de repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (TMS), met betrekking tot de M1 en de focale spiertrilling, met betrekking tot het ruggenmerg.
Het neuromodulatieprotocol omvat 2 afzonderlijke sessies, willekeurig gepland om rekening te houden met het effect van de symptomatische farmacologische behandeling.
Bovendien zullen patiënten willekeurig worden toegewezen aan nep- of echte niet-invasieve stimulatiegroepen.
Voor en na het stimulatieprotocol verzamelen de onderzoekers specifieke klinische en neurofysiologische metingen (d.w.z. drempels) volgens gestandaardiseerde procedures.
Concluderend, het doel van de studie is om de abnormale plasticiteit in de M1 en het ruggenmerg te onderzoeken bij patiënten met specifieke bewegingsstoornissen, door middel van niet-invasieve technieken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
50
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Antonio Suppa, MD, PhD
- Telefoonnummer: +0039 3494940365
- E-mail: antonio.suppa@uniroma1.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Francesco Asci, MD
- Telefoonnummer: +0039 3488263444
- E-mail: francesco.asci@uniroma1.it
Studie Locaties
-
-
-
Pozzilli, Italië, 86077
- Werving
- IRCCS Neuromed
-
Contact:
- Antonio Suppa, MD
- Telefoonnummer: +00390649914074
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
25 patiënten met PD 25 HS
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- klinische diagnose van de ziekte van Parkinson
Uitsluitingscriteria:
- psychiatrische stoornissen, waaronder ernstig congnitief verlies en depressie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gezonde onderwerpen
Apparaat: focale spiertrilling om spinale plasticiteit theta burst-stimulatie te induceren en gepaarde associatieve stimulatie om plasticiteit in M1 te induceren
|
niet-invasieve technieken van neuromodulatie voor het induceren van plasticiteit in M1 en het ruggenmerg
|
|
Patiënten met de ziekte van Parkinson
Apparaat: theta burst-stimulatie en gepaarde associatieve stimulatie om plasticiteit in M1 te induceren Apparaat: focale spiertrilling om spinale plasticiteit te induceren
|
niet-invasieve technieken van neuromodulatie voor het induceren van plasticiteit in M1 en het ruggenmerg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Analyse van neurofysiologische maatregelen
Tijdsspanne: basislijn
|
Rust motorische drempel
|
basislijn
|
|
Analyse van neurofysiologische maatregelen
Tijdsspanne: basislijn
|
Actieve motordrempel
|
basislijn
|
|
Analyse van neurofysiologische maatregelen
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Amplitude van motor evoked potentials
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Analyse van neurofysiologische maatregelen
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
H-reflex
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Analyse van neurofysiologische maatregelen
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
input-output-curve
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NEUR_03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .