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Evaluación no invasiva de la plasticidad sináptica (NEUROPLAST)

21 de marzo de 2023 actualizado por: Antonio Suppa, Neuromed IRCCS

Evaluación no invasiva de la plasticidad sináptica cerebral y espinal en pacientes afectados por trastornos del movimiento

Los mecanismos fisiopatológicos subyacentes a los Trastornos del Movimiento, incluida la enfermedad de Parkinson, se han relacionado con la plasticidad sináptica alterada que afecta a varias estructuras del sistema nervioso central. Aunque varias investigaciones neurofisiológicas previas han mostrado una potenciación anormal a largo plazo y una plasticidad similar a una depresión en M1, otras regiones crucialmente involucradas en la planificación y ejecución motora, incluida la médula espinal, se han estudiado menos. La enfermedad de Parkinson surge de la pérdida progresiva de espinas dendríticas seguida de atrofia de corticales específicos (es decir, M1) y estructuras subcorticales (es decir, putamen). Estos cambios estructurales son responsables de las principales características clínicas de la EP, como la bradicinesia y la rigidez. El presente proyecto de investigación tiene como objetivo investigar de forma no invasiva los principales mecanismos fisiopatológicos subyacentes a la plasticidad sináptica alterada en M1 y la médula espinal y su relación en una cohorte de pacientes con trastornos del movimiento, incluida la enfermedad de Parkinson. Más en detalle, los investigadores utilizarán metodologías específicas capaces de inducir plasticidad, incluida la estimulación magnética transcraneal repetitiva (TMS), en relación con el M1 y la vibración muscular focal, en relación con la médula espinal. El protocolo de neuromodulación implicará 2 sesiones separadas, programadas aleatoriamente para tener en cuenta el efecto del tratamiento farmacológico sintomático. Además, los pacientes serán asignados aleatoriamente a grupos de estimulación no invasiva simulados o reales. Antes y después del protocolo de estimulación, los investigadores recopilarán medidas clínicas y neurofisiológicas específicas (es decir, umbrales) de acuerdo con procedimientos estandarizados. En conclusión, el objetivo del estudio es investigar la plasticidad anormal en el M1 y la médula espinal en pacientes afectados por trastornos específicos del movimiento, mediante técnicas no invasivas.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Pozzilli, Italia, 86077
        • Reclutamiento
        • IRCCS Neuromed
        • Contacto:
          • Antonio Suppa, MD
          • Número de teléfono: +00390649914074

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

25 pacientes con EP 25 HS

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico clínico de la enfermedad de Parkinson

Criterio de exclusión:

  • trastornos psiquiátricos, incluida la pérdida cognitiva grave y la depresión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sujetos sanos
Dispositivo: vibración muscular focal para inducir plasticidad espinal estimulación theta burst y estimulación asociativa emparejada para inducir plasticidad en M1
técnicas no invasivas de neuromodulación para inducir plasticidad en M1 y médula espinal
Pacientes con enfermedad de Parkinson
Dispositivo: estimulación de ráfaga theta y estimulación asociativa emparejada para inducir plasticidad en M1 Dispositivo: vibración muscular focal para inducir plasticidad espinal
técnicas no invasivas de neuromodulación para inducir plasticidad en M1 y médula espinal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de medidas neurofisiológicas
Periodo de tiempo: base
Umbral motor reposo
base
Análisis de medidas neurofisiológicas
Periodo de tiempo: base
Umbral motor activo
base
Análisis de medidas neurofisiológicas
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Amplitud de los potenciales evocados motores
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Análisis de medidas neurofisiológicas
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Reflejo H
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Análisis de medidas neurofisiológicas
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
curva de entrada-salida
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

29 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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