- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05353517
Evaluación no invasiva de la plasticidad sináptica (NEUROPLAST)
21 de marzo de 2023 actualizado por: Antonio Suppa, Neuromed IRCCS
Evaluación no invasiva de la plasticidad sináptica cerebral y espinal en pacientes afectados por trastornos del movimiento
Los mecanismos fisiopatológicos subyacentes a los Trastornos del Movimiento, incluida la enfermedad de Parkinson, se han relacionado con la plasticidad sináptica alterada que afecta a varias estructuras del sistema nervioso central.
Aunque varias investigaciones neurofisiológicas previas han mostrado una potenciación anormal a largo plazo y una plasticidad similar a una depresión en M1, otras regiones crucialmente involucradas en la planificación y ejecución motora, incluida la médula espinal, se han estudiado menos.
La enfermedad de Parkinson surge de la pérdida progresiva de espinas dendríticas seguida de atrofia de corticales específicos (es decir,
M1) y estructuras subcorticales (es decir,
putamen).
Estos cambios estructurales son responsables de las principales características clínicas de la EP, como la bradicinesia y la rigidez.
El presente proyecto de investigación tiene como objetivo investigar de forma no invasiva los principales mecanismos fisiopatológicos subyacentes a la plasticidad sináptica alterada en M1 y la médula espinal y su relación en una cohorte de pacientes con trastornos del movimiento, incluida la enfermedad de Parkinson.
Más en detalle, los investigadores utilizarán metodologías específicas capaces de inducir plasticidad, incluida la estimulación magnética transcraneal repetitiva (TMS), en relación con el M1 y la vibración muscular focal, en relación con la médula espinal.
El protocolo de neuromodulación implicará 2 sesiones separadas, programadas aleatoriamente para tener en cuenta el efecto del tratamiento farmacológico sintomático.
Además, los pacientes serán asignados aleatoriamente a grupos de estimulación no invasiva simulados o reales.
Antes y después del protocolo de estimulación, los investigadores recopilarán medidas clínicas y neurofisiológicas específicas (es decir, umbrales) de acuerdo con procedimientos estandarizados.
En conclusión, el objetivo del estudio es investigar la plasticidad anormal en el M1 y la médula espinal en pacientes afectados por trastornos específicos del movimiento, mediante técnicas no invasivas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Antonio Suppa, MD, PhD
- Número de teléfono: +0039 3494940365
- Correo electrónico: antonio.suppa@uniroma1.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Francesco Asci, MD
- Número de teléfono: +0039 3488263444
- Correo electrónico: francesco.asci@uniroma1.it
Ubicaciones de estudio
-
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-
Pozzilli, Italia, 86077
- Reclutamiento
- IRCCS Neuromed
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Contacto:
- Antonio Suppa, MD
- Número de teléfono: +00390649914074
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
25 pacientes con EP 25 HS
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico clínico de la enfermedad de Parkinson
Criterio de exclusión:
- trastornos psiquiátricos, incluida la pérdida cognitiva grave y la depresión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sujetos sanos
Dispositivo: vibración muscular focal para inducir plasticidad espinal estimulación theta burst y estimulación asociativa emparejada para inducir plasticidad en M1
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técnicas no invasivas de neuromodulación para inducir plasticidad en M1 y médula espinal
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Pacientes con enfermedad de Parkinson
Dispositivo: estimulación de ráfaga theta y estimulación asociativa emparejada para inducir plasticidad en M1 Dispositivo: vibración muscular focal para inducir plasticidad espinal
|
técnicas no invasivas de neuromodulación para inducir plasticidad en M1 y médula espinal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis de medidas neurofisiológicas
Periodo de tiempo: base
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Umbral motor reposo
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base
|
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Análisis de medidas neurofisiológicas
Periodo de tiempo: base
|
Umbral motor activo
|
base
|
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Análisis de medidas neurofisiológicas
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Amplitud de los potenciales evocados motores
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
|
Análisis de medidas neurofisiológicas
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Reflejo H
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
|
Análisis de medidas neurofisiológicas
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
curva de entrada-salida
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
29 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NEUR_03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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