- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05353517
Неинвазивная оценка синаптической пластичности (NEUROPLAST)
21 марта 2023 г. обновлено: Antonio Suppa, Neuromed IRCCS
Неинвазивная оценка синаптической пластичности головного и спинного мозга у пациентов с двигательными расстройствами
Патофизиологические механизмы, лежащие в основе двигательных расстройств, включая болезнь Паркинсона, связаны с измененной синаптической пластичностью, поражающей несколько структур центральной нервной системы.
Хотя несколько предыдущих нейрофизиологических исследований показали аномальную долговременную потенциацию и пластичность, подобную депрессии, в M1, другие области, имеющие решающее значение для планирования и выполнения движений, включая спинной мозг, изучены меньше.
Болезнь Паркинсона возникает из-за прогрессирующей потери дендритных шипиков с последующей атрофией специфической коры (т.
М1) и подкорковых структур (т.е.
скорлупа).
Эти структурные изменения ответственны за основные клинические признаки БП, такие как брадикинезия и ригидность.
Настоящий исследовательский проект направлен на неинвазивное изучение основных патофизиологических механизмов, лежащих в основе измененной синаптической пластичности в M1 и спинном мозге, и их взаимосвязи в когорте пациентов с двигательными расстройствами, включая болезнь Паркинсона.
Более подробно, исследователи будут использовать специальные методики, способные вызывать пластичность, в том числе повторяющуюся транскраниальную магнитную стимуляцию (ТМС) в отношении M1 и вибрацию фокальной мышцы в отношении спинного мозга.
Протокол нейромодуляции предполагает 2 отдельных сеанса, запланированных случайным образом с учетом эффекта симптоматического фармакологического лечения.
Кроме того, пациенты будут случайным образом распределены в группы фиктивной или настоящей неинвазивной стимуляции.
До и после протокола стимуляции исследователи будут собирать конкретные клинические, а также нейрофизиологические показатели (т. е. пороги) в соответствии со стандартными процедурами.
В заключение, целью исследования является изучение аномальной пластичности M1 и спинного мозга у пациентов, страдающих специфическими двигательными нарушениями, с помощью неинвазивных методов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Antonio Suppa, MD, PhD
- Номер телефона: +0039 3494940365
- Электронная почта: antonio.suppa@uniroma1.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Francesco Asci, MD
- Номер телефона: +0039 3488263444
- Электронная почта: francesco.asci@uniroma1.it
Места учебы
-
-
-
Pozzilli, Италия, 86077
- Рекрутинг
- IRCCS Neuromed
-
Контакт:
- Antonio Suppa, MD
- Номер телефона: +00390649914074
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
25 пациентов с БП 25 HS
Описание
Критерии включения:
- клиническая диагностика болезни Паркинсона
Критерий исключения:
- психические расстройства, в том числе тяжелая когнитивная потеря и депрессия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Здоровые субъекты
Устройство: фокальная мышечная вибрация для индукции тета-всплеска пластичности позвоночника и парная ассоциативная стимуляция для индукции пластичности в M1
|
неинвазивные методы нейромодуляции для индукции пластичности M1 и спинного мозга
|
|
Пациенты с болезнью Паркинсона
Устройство: стимуляция тета-всплеска и парная ассоциативная стимуляция для индукции пластичности в М1 Устройство: фокальная мышечная вибрация для индукции пластичности позвоночника
|
неинвазивные методы нейромодуляции для индукции пластичности M1 и спинного мозга
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ нейрофизиологических показателей
Временное ограничение: исходный уровень
|
Порог моторного покоя
|
исходный уровень
|
|
Анализ нейрофизиологических показателей
Временное ограничение: исходный уровень
|
Активный моторный порог
|
исходный уровень
|
|
Анализ нейрофизиологических показателей
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Амплитуда моторных вызванных потенциалов
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Анализ нейрофизиологических показателей
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Н-рефлекс
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Анализ нейрофизиологических показателей
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
кривая затрат-выпуска
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NEUR_03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .