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Wöchentliche Phase-1-Dosierung von SCH 727965 bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs (Studie P04629AM6)

17. April 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine Phase-1-Dosiseskalationsstudie zur Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik des Cyclin-abhängigen Kinase (CDK)-Inhibitors SCH 727965, der wöchentlich an Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen verabreicht wird

In der Studie werden die Sicherheit, Verträglichkeit, die maximal verabreichte Dosis und die dosislimitierende Toxizität von SCH 727965 bewertet, das als intravenöse Infusion an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus bei Teilnehmern mit soliden Tumoren, Non-Hodgkins-Lymphom, multiplem Myelom oder verabreicht wird chronischer lymphatischer Leukämie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

123

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >=18 Jahre, egal welchen Geschlechts, egal welcher Rasse.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group: 0, 1 oder 2.
  • Es darf keine bekannte Standardtherapie vorliegen oder die Erkrankung muss auf eine Standardtherapie nicht ansprechen
  • Angemessene hämatologische, renale und hepatische Organfunktion und Laborparameter

  • Bei fortgeschrittenen soliden Tumoren, Non-Hodgkin-Lymphom oder multiplem Myelom:

    • Die Teilnehmer müssen histologisch nachgewiesene solide Tumoren, ein Non-Hodgkin-Lymphom oder ein multiples Myelom haben.
    • Eine auswertbare Malignität muss mittels Computertomographie oder Magnetresonanztomographie vorliegen und innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Behandlung mit SCH 727965 ermittelt werden.

  • Patienten mit multiplem Myelom müssen eine messbare Krankheit haben, die wie folgt definiert ist:

    • Monoklonales Protein im Serum von mehr als 0,5 g/dl oder Ausscheidung leichter Ketten im Urin von mehr als 0,2 g/24 Stunden innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Behandlung.

    • Teilnehmer mit niedrigeren M-Protein-Werten oder nichtsekretorischem Myelom sind teilnahmeberechtigt, wenn innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Behandlung eine messbare Krankheit festgestellt werden kann, wie zum Beispiel:

      • Das Verhältnis der freien Leichtketten im Serum ist größer als das Fünffache des normalen Verhältnislimits. und/oder
      • messbares Weichteilplasmozytom von mehr als 2 cm, entweder durch körperliche Untersuchung und/oder geeignete Röntgenaufnahmen; und/oder
      • Knochenmarkbeteiligung von mehr als 30 %.

  • Bei chronischer lymphatischer B-Zell-Leukämie (B-CLL):

    • Diagnose von B-CLL gemäß den Kriterien der National Cancer Institute Working Group (NCI-WG) oder eine histologische Diagnose eines kleinen lymphatischen Lymphoms.
    • Die Krankheit muss gemäß den Antwortkriterien der NCI-WG bewertbar sein.

Ausschlusskriterien:

  • Symptomatische Hirnmetastasen oder primäre Malignität des Zentralnervensystems.
  • Vorherige Strahlentherapie auf >25 % des gesamten Knochenmarks.
  • Vorherige Behandlung mit SCH 727965.
  • Bekannte HIV-Infektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fortgeschrittene solide Tumoren
Teilnehmer mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die in Dosissteigerungskohorten mit SCH 727965 behandelt wurden
Arzneimittel: SCH 727965
Dosissteigerung von SCH 727965 IV, verabreicht in 28-Tage-Zyklen, an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus.
Experimental: Non-Hodgkin-Lymphom und Multiples Myelom
Teilnehmer mit Non-Hodgkin-Lymphom oder multiplem Myelom, die mit SCH 727965 behandelt wurden
Arzneimittel: SCH 727965
Dosissteigerung von SCH 727965 IV, verabreicht in 28-Tage-Zyklen, an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus.
Experimental: Chronische lymphatische B-Zell-Leukämie
Teilnehmer mit chronischer lymphatischer B-Zell-Leukämie, die mit SCH 727965 in Dosis-Eskalations-Kohorten behandelt wurden
Arzneimittel: SCH 727965
Dosissteigerung von SCH 727965 IV, verabreicht in 28-Tage-Zyklen, an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von SCH 727965, einschließlich maximal verabreichter Dosis und dosislimitierender Toxizität.
Zeitfenster: Ende des Prozesses
Ende des Prozesses
Bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, Non-Hodgkin-Lymphom oder multiplem Myelom wurden die pharmakodynamischen Wirkungen von SCH 727965 mit einem Ex-vivo-Lymphozytenstimulationstest der peripheren Blutlymphozyten des Teilnehmers untersucht.
Zeitfenster: Ende des Prozesses
Ende des Prozesses

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P04629

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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