- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01068145
Zweiteilige Studie zur Bewertung der Dosisreaktion von SCH 527123 auf Sputumneutrophilie nach Ozonbelastung bei gesunden Probanden und Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) (P05567 AM7)
25. März 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Randomisierte, doppelblinde, mehrfach dosierte, placebokontrollierte, unvollständige Crossover-Zweiteilerstudie zur Bewertung der Dosisreaktion von SCH 527123 auf Sputumneutrophilie nach Ozonexposition bei gesunden Probanden und COPD-Patienten
Studie zur Bewertung der Dosisreaktion von SCH 527123 bei der Verringerung der Entzündung aufgrund einer ozoninduzierten Sputumneutrophilie sowohl bei gesunden Probanden als auch bei Patienten mit COPD.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Teil 1
- Personen jeden Geschlechts und jeder Rasse im Alter zwischen 18 und 55 Jahren mit einem BMI (Gewicht [kg]/Größe [m2]) zwischen 19 und 32.
- Der Proband muss einen FEV1 ≥ 80 % des vorhergesagten Werts haben.
- Der Proband muss Nichtraucher (einschließlich Zigaretten, Zigarren und Pfeifen) oder ehemaliger Raucher sein, der seit mindestens 6 Monaten mit dem Rauchen aufgehört hat (Rauchergeschichte ≤ 5 Packungsjahre).
- Die klinischen Labortests des Probanden (CBC, Blutchemie, Urinanalyse) müssen innerhalb normaler Grenzen liegen. Die Probanden müssen eine Neutrophilenzahl von >2,0 x 109/L haben. (auch Teil 2)
- Der Proband muss frei von klinisch bedeutsamen Krankheiten sein, die die Studienauswertungen beeinträchtigen würden (auch Teil 2).
- Die EKG-Leitungsintervalle beim Screening müssen innerhalb des geschlechtsspezifischen Normalbereichs liegen. QTcB-Männer ≤430 ms und Frauen ≤450 ms (auch Teil 2).
- Die Vitalzeichenmessungen müssen Folgendes umfassen: a) orale Körpertemperatur zwischen 35,0 °C und 37,5 °C; b) systolischer Blutdruck, 90 bis 140 mm Hg (160 mm Hg, Teil 2); c) diastolischer Blutdruck, 45 bis 90 mm Hg (100 mm Hg, Teil 2); d) Pulsfrequenz: 40 bis 100 Schläge pro Minute.
- Proband und Partner müssen während der Studie bis 2 Monate nach der Behandlung (auch Teil 2) eine anerkannte Verhütungsmethode anwenden.
- Vor der Randomisierung muss der Proband auf Ozon reagieren (auch Teil 2).
Teil 2
- Proband mit einer COPD-Diagnose seit mindestens 1 Jahr und FEV1 ≥65 % des vorhergesagten Werts nach Bronchodilatation (Messung 30 Minuten nach der Verabreichung von 400 µg Salbutamol) und FEV1/FVC von <70 %.
- Personen jeden Geschlechts und jeder Rasse im Alter zwischen 40 und 65 Jahren und einem BMI zwischen 19 und 32.
- Die Testperson muss aktiv oder Ex-Raucher sein (Zigaretten, Zigarren und/oder Pfeifen).
- Der Proband muss einen normalen Belastungstest haben (keine klinisch signifikanten EKG-Befunde).
Ausschlusskriterien:
Teil 1 und Teil 2
- Weibliche Probandin, die schwanger ist, schwanger werden möchte (innerhalb von 3 Monaten nach Beendigung der Studie) oder stillt.
- Person mit einer Vorgeschichte von saisonaler oder ganzjähriger allergischer Rhinitis (d. h. Saison für ein bestimmtes Allergen).
- Proband, der eine Allergie oder eine Kontraindikation gegen Hilfsstoffe in Placebo- oder SCH 527123-Formulierungen oder Salbutamol hat.
- Chirurgischer oder medizinischer Zustand (Anamnese oder Vorhandensein), der die ADME des Arzneimittels verändern könnte: a) entzündliche Darmerkrankung, Geschwüre, gastrointestinale oder rektale Blutungen; b) größere Magen-Darm-Operationen, z. B. Gastrektomie, Gastroenterostomie oder Darmresektion; c) Pankreasverletzung oder Pankreatitis; d) Lebererkrankung oder -verletzung; e) beeinträchtigte Nierenfunktion, angezeigt durch abnormales Kreatinin, Urinalbumin, Harnstoff/Harnstoff oder klinisch signifikante Zellbestandteile im Urin (z. B. Gips); oder f) Harnstau oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen.
- Proband, der innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Arzneimittels an einer Infektionskrankheit leidet.
- Proband, der positiv auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper oder HIV ist.
- Proband, der ein positives Screening auf Drogen mit hohem Missbrauchspotenzial hat (Screening und/oder Behandlungszeitraum).
- Personen mit psychischer Instabilität in der Vorgeschichte oder Personen, die wegen einer Stimmungsstörung behandelt wurden.
- Person mit einer Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 2 Jahren.
- Proband, der in den letzten 60 Tagen Blut gespendet hat.
- Proband, der allergische Reaktionen gezeigt hat (z. B. auf Lebensmittel, Medikamente, atopische Reaktionen oder asthmatische Episoden), die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen können.
- Proband, der zuvor SCH 527123 erhalten hat (nur Teil 2)
Proband, der vor dem angegebenen Auswaschzeitraum vor Studienbeginn eine der folgenden Behandlungen erhalten hat:
- Teile 1 und 2: OTC-Medikamente (außer Paracetamol), 14 Tage.
- Teil 1: Verschreibungspflichtige Medikamente, 14 Tage; Prüfpräparate, 30 Tage.
- Teil 2: Vitamine und pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel, 14 Tage; Statine, 4 Wochen; Steroide (inhaliert), 4 Wochen; Steroide (oral und dermal), 8 Wochen; Antibiotika, 6 Wochen; Leukotrien-Antagonisten, 4 Wochen; NSAR, 2 Wochen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Sehr niedrige Dosis SCH 527123
|
Sehr niedrige Dosis SCH 527123, einmal täglich für 7 Tage
Niedrig dosiertes SCH 527123, einmal täglich für 7 Tage
Mittlere Dosis SCH 527123, einmal täglich für 7 Tage
Hochdosiertes SCH 527123, einmal täglich für 7 Tage
Niedrig dosierte Kapsel SCH 527123, einmal täglich für 14 Tage
Mitteldosierte Kapsel SCH 527123, einmal täglich für 14 Tage
Hochdosierte Kapsel SCH 527123, einmal täglich für 14 Tage
|
Experimental: Niedrig dosiert SCH 527123
|
Sehr niedrige Dosis SCH 527123, einmal täglich für 7 Tage
Niedrig dosiertes SCH 527123, einmal täglich für 7 Tage
Mittlere Dosis SCH 527123, einmal täglich für 7 Tage
Hochdosiertes SCH 527123, einmal täglich für 7 Tage
Niedrig dosierte Kapsel SCH 527123, einmal täglich für 14 Tage
Mitteldosierte Kapsel SCH 527123, einmal täglich für 14 Tage
Hochdosierte Kapsel SCH 527123, einmal täglich für 14 Tage
|
Experimental: Mittlere Dosis SCH 527123
|
Sehr niedrige Dosis SCH 527123, einmal täglich für 7 Tage
Niedrig dosiertes SCH 527123, einmal täglich für 7 Tage
Mittlere Dosis SCH 527123, einmal täglich für 7 Tage
Hochdosiertes SCH 527123, einmal täglich für 7 Tage
Niedrig dosierte Kapsel SCH 527123, einmal täglich für 14 Tage
Mitteldosierte Kapsel SCH 527123, einmal täglich für 14 Tage
Hochdosierte Kapsel SCH 527123, einmal täglich für 14 Tage
|
Experimental: Hochdosiert SCH 527123
|
Sehr niedrige Dosis SCH 527123, einmal täglich für 7 Tage
Niedrig dosiertes SCH 527123, einmal täglich für 7 Tage
Mittlere Dosis SCH 527123, einmal täglich für 7 Tage
Hochdosiertes SCH 527123, einmal täglich für 7 Tage
Niedrig dosierte Kapsel SCH 527123, einmal täglich für 14 Tage
Mitteldosierte Kapsel SCH 527123, einmal täglich für 14 Tage
Hochdosierte Kapsel SCH 527123, einmal täglich für 14 Tage
|
Placebo-Komparator: Placebo passend zu SCH 527123
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Placebo-Kapseln passend zu SCH 527123, einmal täglich für 7 Tage
Placebo-Kapseln passend zu SCH 527123, einmal täglich für 14 Tage
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Experimental: Niedrigdosis SCH 527123 (Teil 2)
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Sehr niedrige Dosis SCH 527123, einmal täglich für 7 Tage
Niedrig dosiertes SCH 527123, einmal täglich für 7 Tage
Mittlere Dosis SCH 527123, einmal täglich für 7 Tage
Hochdosiertes SCH 527123, einmal täglich für 7 Tage
Niedrig dosierte Kapsel SCH 527123, einmal täglich für 14 Tage
Mitteldosierte Kapsel SCH 527123, einmal täglich für 14 Tage
Hochdosierte Kapsel SCH 527123, einmal täglich für 14 Tage
|
Experimental: Mittlere Dosis SCH 527123 (Teil 2)
|
Sehr niedrige Dosis SCH 527123, einmal täglich für 7 Tage
Niedrig dosiertes SCH 527123, einmal täglich für 7 Tage
Mittlere Dosis SCH 527123, einmal täglich für 7 Tage
Hochdosiertes SCH 527123, einmal täglich für 7 Tage
Niedrig dosierte Kapsel SCH 527123, einmal täglich für 14 Tage
Mitteldosierte Kapsel SCH 527123, einmal täglich für 14 Tage
Hochdosierte Kapsel SCH 527123, einmal täglich für 14 Tage
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Experimental: Hochdosis SCH 527123 (Teil 2)
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Sehr niedrige Dosis SCH 527123, einmal täglich für 7 Tage
Niedrig dosiertes SCH 527123, einmal täglich für 7 Tage
Mittlere Dosis SCH 527123, einmal täglich für 7 Tage
Hochdosiertes SCH 527123, einmal täglich für 7 Tage
Niedrig dosierte Kapsel SCH 527123, einmal täglich für 14 Tage
Mitteldosierte Kapsel SCH 527123, einmal täglich für 14 Tage
Hochdosierte Kapsel SCH 527123, einmal täglich für 14 Tage
|
Placebo-Komparator: Placebo (Teil 2)
|
Placebo-Kapseln passend zu SCH 527123, einmal täglich für 7 Tage
Placebo-Kapseln passend zu SCH 527123, einmal täglich für 14 Tage
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
PD/PK: Dosiswirkung von SCH 527123 auf ozoninduzierte Sputum-Neutrophilie bei gesunden Probanden (Teil 1) und Probanden mit COPD (Teil 2), gemessen anhand der placebobereinigten prozentualen Veränderung der Sputum-Neutrophilenzahlen und der absoluten Sputum-Neutrophilenzahlen.
Zeitfenster: Teil 1, vier Behandlungsperioden, Teil 2 drei Behandlungsperioden, Dauer des Versuchs.
|
Teil 1, vier Behandlungsperioden, Teil 2 drei Behandlungsperioden, Dauer des Versuchs.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Februar 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Februar 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Februar 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. März 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. März 2015
Zuletzt verifiziert
1. März 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P05567
- 2008-006650-18 (EudraCT-Nummer)
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