- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05378204
Studie zur Bewertung der Expression von DNA-Doppelstrangbrüchen (DSBs) REpair Factors (POLQ, Shieldin Complex und 53BP1) als Biomarker der PARP-Inhibitorresistenz bei Patienten mit schädlicher Keimbahnmutation bei BRCA 1/2- und HER2-negativem, metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem Brustkrebs. (REPARP)
Prospektive und multizentrische Studie zur Bewertung der Expression von DNA-Doppelstrangbrüchen (DSBs) REpair Factors (POLQ, Shieldin Complex und 53BP1) als Biomarker der PARP-Inhibitorresistenz bei Patienten mit schädlicher Keimbahnmutation in BRCA 1/2 und HER2-negativ, metastasierend oder lokal fortgeschritten Brustkrebs.
Der Zweck dieser Studie ist es zu beurteilen, ob die Expression nicht nur von POLQ/Polθ, sondern auch des Shieldin-Komplexes und/oder 53BP1 mit primärer und/oder erworbener Resistenz gegen PARPi (Poly(ADP-Ribose)-Polymerase-Inhibitoren) in einem sub- Population von Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs und unterscheiden sich hinsichtlich Art und Ort der gBRCA1/2-Mutationen.
Dieses translationale Forschungsprogramm besteht aus zwei multizentrischen, nicht randomisierten prospektiven Studien bei Patientinnen mit HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs:
- Die Hauptstudie betrifft 80 Patienten, die für PARPi in Frage kommen (laut den Prüfärzten). PARPi-Behandlungen (Talazoparib oder Olaparib) werden gemäß dem Behandlungsstandard verabreicht und dosiert.
- Die Teilstudie betrifft 40 Patienten mit fortschreitender Erkrankung unter PARPi allein.
Für jeden eingeschlossenen Patienten in der Hauptstudie oder Unterstudie werden zu unterschiedlichen Zeitpunkten während der Studie Tumorbiopsieproben und Blutproben entnommen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Florence DALENC
- Telefonnummer: 05 31 15 51 04
- E-Mail: dalenc.florence@iuct-oncopole.fr
Studienorte
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Bordeaux, Frankreich
- Rekrutierung
- Institut Bergonie
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Kontakt:
- Monica ARNEDOS
- Telefonnummer: 05 56 33 32 38
- E-Mail: m.arnedos@bordeaux.unicancer.fr
-
Caen, Frankreich
- Rekrutierung
- Centre Francois Baclesse
-
Kontakt:
- Georges EMILE
- Telefonnummer: 02 31 45 50 50
- E-Mail: g.emile@baclesse.unicancer.fr
-
Clermont-Ferrand, Frankreich
- Rekrutierung
- Centre Jean Perrin
-
Kontakt:
- Xavier DURANDO
- Telefonnummer: 04 73 27 80 00
- E-Mail: xavier.durando@clermont.unicancer.fr
-
Dijon, Frankreich
- Noch keine Rekrutierung
- Centre Georges Francois Leclerc
-
Kontakt:
- Sylvain LADOIRE
- Telefonnummer: 03 80 73 75 06
- E-Mail: sladoire@cgfl.fr
-
La Roche-sur-Yon, Frankreich
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Départemental Vendée
-
Kontakt:
- Frank PRIOU
- Telefonnummer: 02 51 44 61 73
- E-Mail: frank.priou@ght85.fr
-
Lille, Frankreich
- Rekrutierung
- Centre Oscar Lambret
-
Kontakt:
- Nawale HAJJAJI
- Telefonnummer: 03 20 29 59 59
- E-Mail: n-hajjaji@o-lambret.fr
-
Limoges, Frankreich
- Rekrutierung
- Chu de Limoges
-
Kontakt:
- Elise DELUCHE
- Telefonnummer: 05 55 05 61 00
- E-Mail: elise.deluche@chu-limoges.fr
-
Lyon, Frankreich
- Rekrutierung
- Centre Leon Berard
-
Kontakt:
- Olivier TREDAN
- Telefonnummer: 04 78 78 26 44
- E-Mail: olivier.tredan@lyon.unicancer.fr
-
Marseille, Frankreich
- Rekrutierung
- Institut Paoli Calmettes
-
Kontakt:
- Anthony GONCALVES
- Telefonnummer: 04 91 22 37 89
- E-Mail: GONCALVESA@ipc.unicancer.fr
-
Montpellier, Frankreich
- Rekrutierung
- Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
-
Kontakt:
- Cristian VILLANUEVA
- Telefonnummer: 04 67 92 61 55
- E-Mail: cvillanueva@oncoclem.org
-
Montpellier, Frankreich
- Rekrutierung
- Institut régional du Cancer de Montpellier
-
Kontakt:
- William JACOT
- Telefonnummer: 04 67 61 23 39
- E-Mail: william.jacot@icm.unicancer.fr
-
Nîmes, Frankreich
- Rekrutierung
- CHU de Nîmes
-
Kontakt:
- Frédéric FITENI
- Telefonnummer: 04 66 68 33 01
- E-Mail: Frederic.fiteni@chu-nimes.fr
-
Paris, Frankreich
- Rekrutierung
- Hôpital Saint Louis
-
Kontakt:
- Luis TEIXEIRA
- Telefonnummer: 01 42 49 42 62
- E-Mail: luis.teixeira@aphp.fr
-
Paris, Frankreich
- Noch keine Rekrutierung
- INSTITUT CURIE - Site de Paris
-
Kontakt:
- Juliette MAINGUENE
- Telefonnummer: 01 44 32 46 72
- E-Mail: juliette.mainguene@curie.fr
-
Paris, Frankreich
- Rekrutierung
- Hôpital Tenon
-
Kontakt:
- Joseph GLIGOROV
- Telefonnummer: 01 56 01 63 73
- E-Mail: joseph.gligorov@aphp.fr
-
Paris, Frankreich
- Rekrutierung
- Hopital Pitie Salpetriere
-
Kontakt:
- Jean-Philippe SPANO
- Telefonnummer: 01 42 16 04 72
- E-Mail: jean-philippe.spano@aphp.fr
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Plérin, Frankreich
- Noch keine Rekrutierung
- CENTRE ARMORICAIN DE RADIOTHERAPIE, IMAGERIE MEDICALE ET ONCOLOGIE - Hôpital privé des Côtes d'Armor
-
Kontakt:
- Anne-Claire HARDY-BESSARD
- Telefonnummer: 02 96 75 22 16
- E-Mail: ac.hardy@cario-sante.fr
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Poitiers, Frankreich
- Rekrutierung
- Chu de Poitiers
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Kontakt:
- Nicolas ISAMBERT
- Telefonnummer: 05 49 44 45 48
- E-Mail: nicolas.isambert@chu-poitiers.fr
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Rennes, Frankreich
- Noch keine Rekrutierung
- Centre Eugene Marquis
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Kontakt:
- Thibault DE LA MOTTE ROUGE
- Telefonnummer: 02 99 25 29 69
- E-Mail: t.delamotterouge@rennes.unicancer.fr
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Saint-Herblain, Frankreich
- Rekrutierung
- INSTITUT DE CANCEROLOGIE DE L'OUEST St-Herblain
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Kontakt:
- Jean-Sébastien FRENEL
- Telefonnummer: 02 40 67 99 00
- E-Mail: jean-sebastien.frenel@ico.unicancer.fr
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Saint-Étienne, Frankreich
- Rekrutierung
- CHU Saint Etienne
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Kontakt:
- Gilles FREYER
- Telefonnummer: 04 77 91 70 00
- E-Mail: gilles.freyer@chu-st-etienne.fr
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Toulouse, Frankreich
- Rekrutierung
- IUCT-O
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Kontakt:
- Florence DALENC
- E-Mail: Dalenc.Florence@iuct-oncopole.fr
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Tours, Frankreich
- Rekrutierung
- CHRU de Tours
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Kontakt:
- Hélène VEGAS
- Telefonnummer: 02 47 47 99 19
- E-Mail: h.vegas@chu-tours.fr
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Vandoeuvre-les-nancy, Frankreich
- Rekrutierung
- Institut de Cancerologie de Lorraine
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Kontakt:
- Anne KIEFFER
- Telefonnummer: 03 83 59 85 64
- E-Mail: a.kieffer@nancy.unicancer.fr
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Villejuif, Frankreich
- Rekrutierung
- Institut Gustave Roussy
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Kontakt:
- Suzette DELALOGE
- Telefonnummer: 01 42 11 51 27
- E-Mail: suzette.delaloge@gustaveroussy.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
HAUPTSTUDIUM
EINSCHLUSSKRITERIEN:
- Frauen (oder Männer) im Alter von ≥ 18 Jahren mit histologisch nachgewiesenem Brustkrebs
- Metastasierter Rückfall oder lokal fortgeschrittener Brustkrebs
- No-HER2-Überexpression oder -Amplifikation
- Triple-negativ (definiert als ER
- Patienten mit Metastasen, die biopsiert werden können, außer Knochenmetastasen. Wenn Patienten zu Studienbeginn bereits eine archivierte Biopsie von einer sekundären oder primären Stelle (im Stadium IV) ihrer aktuellen Erkrankung haben, kann dieses Material für die Studie verwendet werden, vorausgesetzt, es wurde innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme entnommen und eingefroren und eine FFPE-Probe stehen für Forschungszwecke zur Verfügung
- ECOG-Leistungsstatus ≤ 2
- Die Patienten müssen eine messbare oder auswertbare Erkrankung gemäß RECIST v1.1 haben
- Patient mit schädlicher Keimbahn-BRCA-1- und/oder 2-Mutation, geeignet für eine PARP-Inhibitor-Therapie (Olaparib oder Talazoparib), je nach Prüfarzt
- Eine beliebige Anzahl von vorherigen Therapielinien ist zulässig
- Laufende Behandlung mit PARP-Hemmer noch nicht begonnen
- Frauen sollten postmenopausiert oder bereit sein, die Anwendung eines wirksamen Verhütungsschemas während des Behandlungszeitraums mit einem PARP-Hemmer zu akzeptieren
- Patient, der in der Lage ist, teilzunehmen und bereit ist, vor der Durchführung von studienbezogenen Verfahren eine Einverständniserklärung nach Aufklärung abzugeben und das Studienprotokoll einzuhalten
- Patient, der einer sozialen Krankenversicherung in Frankreich angeschlossen ist
NICHTEINSCHLUSSKRITERIEN:
- Anormale Gerinnung, die eine Biopsie kontraindiziert
- Knochenmetastasen, wenn dies der einzige Ort einer biopsierbaren Erkrankung ist
- Patienten mit allen Zielen in einer zuvor bestrahlten Region, es sei denn, bei mindestens einem von ihnen wurde vor der Studie eine deutliche Progression beobachtet
- Patienten mit bekannter zusätzlicher Malignität, die fortschreitet oder eine aktive Behandlung erfordert. Ausnahmen sind Basalzellkarzinome der Haut oder Plattenepithelkarzinome der Haut, die potenziell kurativ therapiert wurden, oder In-situ-Zervixkarzinome
- Patienten mit bekannten unbehandelten ZNS-Metastasen und/oder karzinomatöser Meningitis
- Patienten mit bekannter Vorgeschichte des Human Immunodeficiency Virus (HIV)
- Patienten mit bekannter aktiver Hepatitis B oder C
- Die Patientinnen sollten keine andere Krebstherapie (Chemotherapie, endokrine Therapie, Immuntherapie, maßgeschneiderte Therapie oder alternative Prüftherapie) erhalten.
- Schwangere oder stillende Patientin
- Jede psychologische, familiäre, geografische oder soziale Situation, die nach Einschätzung des Prüfarztes möglicherweise die Erteilung einer Einverständniserklärung oder die Einhaltung des Studienverfahrens verhindert
- Patient, der seine Freiheit durch behördlichen oder gerichtlichen Beschluss verwirkt hat oder unter Rechtsschutz steht (Vormundschaft, Rechtsschutz)
TEILSTUDIE
EINSCHLUSSKRITERIEN:
- Frauen (oder Männer) im Alter von ≥ 18 Jahren mit histologisch nachgewiesenem Brustkrebs
- Metastasierter Rückfall oder lokal fortgeschrittener Brustkrebs
- No-HER2-Überexpression oder -Amplifikation
- Triple-negativ (definiert als ER
- Patienten mit Metastasen, die biopsiert werden können, außer Knochenmetastasen
- ECOG-Leistungsstatus ≤ 2
- Patienten mit schädlicher Keimbahn BRCA 1 und/oder 2, die unter PARPi allein (Talazoparib oder Olaparib) fortschreiten
- Patient, der in der Lage ist, teilzunehmen und bereit ist, vor der Durchführung von studienbezogenen Verfahren eine Einverständniserklärung nach Aufklärung abzugeben und das Studienprotokoll einzuhalten
- Patient, der einer sozialen Krankenversicherung in Frankreich angeschlossen ist
NICHTEINSCHLUSSKRITERIEN:
- Anormale Gerinnung, die eine Biopsie kontraindiziert
- Knochenmetastasen, wenn dies der einzige Ort einer biopsierbaren Erkrankung ist
- Schwangere oder stillende Patientin
- Patienten mit bekannter Vorgeschichte des Human Immunodeficiency Virus (HIV)
- Patienten mit bekannter aktiver Hepatitis B oder C
- Jede psychologische, familiäre, geografische oder soziale Situation, die nach Einschätzung des Prüfarztes möglicherweise die Erteilung einer Einverständniserklärung oder die Einhaltung des Studienverfahrens verhindert
- Patienten, die bereits an der REPARP-Hauptstudie teilnehmen
- Patient, der seine Freiheit durch behördlichen oder gerichtlichen Beschluss verwirkt hat oder unter Rechtsschutz steht (Vormundschaft, Rechtsschutz)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Patienten mit Brustkrebs
Patienten mit schädlicher Keimbahnmutation bei BRCA 1/2 und HER2-negativem, metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem Brustkrebs.
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Für jeden eingeschlossenen Patienten werden bei der Grunduntersuchung (vor der ersten Dosis der PARPi-Behandlung) Tumorbiopsieproben und Blutproben entnommen. Während des Behandlungszeitraums: Alle 8 Wochen (d. h. 2 Zyklen) werden Blutproben entnommen. Zum Zeitpunkt der Progression: Tumorbiopsie und Blutproben werden entnommen.
Für jeden eingeschlossenen Patienten werden so bald wie möglich nach der Progression (vor Beginn der post-PARPi-Antitumorbehandlung) Tumorbiopsieproben und Blutproben entnommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Hauptstudie: Der primäre Endpunkt ist die Fläche unter der Receiver Operating Characteristic Curve (ROC Curve) der POLQ-Expression, um Patienten zu identifizieren, die nach 6 Monaten unter PARPi allein (primäre Resistenz) eine fortschreitende Krankheit oder Tod aufweisen.
Zeitfenster: 6 Monate für jeden Patienten
|
Der Fortschritt wird anhand der Kriterien von RECIST v1.1 bestimmt.
|
6 Monate für jeden Patienten
|
Teilstudie: Der primäre Endpunkt ist die Rate der Patienten mit Verlust des Shieldin-Komplexes und/oder 53BP1.
Zeitfenster: 1 Monat für jeden Patienten
|
1 Monat für jeden Patienten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Hauptstudie: Progressionsfreies Überleben, definiert als die Zeit von der Aufnahme bis zur Progression gemäß den RECIST v1.1-Kriterien oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Zeitfenster: 12 Monate für jeden Patienten
|
12 Monate für jeden Patienten
|
Hauptstudie: Objektives Ansprechen (d. h. vollständiges oder teilweises Ansprechen), definiert anhand der Kriterien von RECIST v1.1.
Zeitfenster: 12 Monate für jeden Patienten
|
12 Monate für jeden Patienten
|
Hauptstudie: Dauer des Ansprechens, definiert als die Zeit vom anfänglichen objektiven Ansprechen bis zur Progression gemäß den RECIST-v1.1-Kriterien oder Tod jeglicher Ursache.
Zeitfenster: 12 Monate für jeden Patienten
|
12 Monate für jeden Patienten
|
Unterstudie: Expression des Shieldin-Komplexes und 53BP1.
Zeitfenster: 1 Monat für jeden Patienten
|
1 Monat für jeden Patienten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21 SEIN 09
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Brustkrebs
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Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenMetastasierter Brustkrebs (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Vereinigtes Königreich, Spanien
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BioNTech SESeventh Framework ProgrammeAbgeschlossenBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Schweden, Deutschland
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Filipa Lynce, MDAstraZeneca; Daiichi Sankyo, Inc.RekrutierungBrustkrebs | HER2-positiver Brustkrebs | Invasiver Brustkrebs | Entzündlicher Brustkrebs Stadium III | HER2 Low Breast AdenokarzinomVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Hauptstudium:
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Radicle ScienceAktiv, nicht rekrutierendKognitive FunktionVereinigte Staaten
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Apple Inc.Stanford UniversityAbgeschlossenVorhofflimmern | Arrhythmien, Herz | VorhofflatternVereinigte Staaten
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Radicle ScienceAktiv, nicht rekrutierendSchmerzen | Neuropathischer Schmerz | Nozizeptiver SchmerzVereinigte Staaten
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University of Southern CaliforniaUnited States Department of DefenseRekrutierungMilitärische Aktivität | MilitäreinsätzeVereinigte Staaten
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Radicle ScienceAktiv, nicht rekrutierendBetonen | AngstVereinigte Staaten
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Radicle ScienceAbgeschlossenSchlafstörung | Schlafen | SchlafstörungVereinigte Staaten
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Radicle ScienceAktiv, nicht rekrutierendErmüdung | EnergieVereinigte Staaten
-
Radicle ScienceAbgeschlossenBetonen | AngstVereinigte Staaten
-
Radicle ScienceAktiv, nicht rekrutierendErmüdung | EnergieVereinigte Staaten
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AstraZenecaAbgeschlossenBrustkrebs | Onkologie | EpidemiologieAlgerien