이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

BRCA 1/2 및 HER2 음성, 전이성 또는 국소적으로 진행된 유방암에서 유해한 생식선 돌연변이 환자의 PARP 억제제 내성의 바이오마커로서 DNA 이중 가닥 절단(DSB) 복구 인자(POLQ, 실딘 복합체 및 53BP1) 발현을 평가하는 연구. (REPARP)

2024년 2월 26일 업데이트: Institut Claudius Regaud

BRCA 1/2 및 HER2 음성, 전이성 또는 국소 진행성에서 유해한 생식선 돌연변이가 있는 환자에서 PARP 억제제 내성의 바이오마커로서 DNA 이중 가닥 절단(DSB) 복구 인자(POLQ, 실딘 복합체 및 53BP1) 발현을 평가하는 전향적 및 다중심 연구 유방암.

이 연구의 목적은 POLQ/Polθ뿐만 아니라 Shieldin 복합체 및/또는 53BP1의 발현이 PARPi(Poly(ADP-Ribose) Polymerase inhibitors)에 대한 일차 및/또는 후천적 내성과 상관관계가 있는지를 평가하는 것입니다. 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자의 집단이며 gBRCA1/2 돌연변이의 유형 및 위치에 따라 다릅니다.

이 중개 연구 프로그램은 HER2 음성 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 한 두 개의 다심, 비무작위 전향적 연구로 구성됩니다.

  • 주요 연구는 PARPi에 적합한 80명의 환자에 관한 것입니다.
  • 하위 연구는 PARPi 단독 하에서 질병이 진행 중인 40명의 환자에 관한 것입니다.

주요 연구 또는 하위 연구에 포함된 각 환자에 대해 종양 생검 표본 및 혈액 샘플이 연구 동안 서로 다른 시간에 수집됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스
      • Caen, 프랑스
      • Clermont-Ferrand, 프랑스
      • Dijon, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Centre Georges François Leclerc
        • 연락하다:
      • La Roche-sur-Yon, 프랑스
        • 모병
        • Centre Hospitalier Départemental VENDEE
        • 연락하다:
      • Lille, 프랑스
        • 모병
        • Centre OSCAR LAMBRET
        • 연락하다:
      • Limoges, 프랑스
      • Lyon, 프랑스
      • Marseille, 프랑스
      • Montpellier, 프랑스
        • 모병
        • Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
        • 연락하다:
      • Montpellier, 프랑스
        • 모병
        • Institut Regional du Cancer de Montpellier
        • 연락하다:
      • Nîmes, 프랑스
      • Paris, 프랑스
        • 모병
        • Hôpital Saint Louis
        • 연락하다:
      • Paris, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Institut Curie - Site de Paris
        • 연락하다:
      • Paris, 프랑스
        • 모병
        • Hopital Tenon
        • 연락하다:
      • Paris, 프랑스
        • 모병
        • Hopital Pitie Salpetriere
        • 연락하다:
      • Plérin, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • CENTRE ARMORICAIN DE RADIOTHERAPIE, IMAGERIE MEDICALE ET ONCOLOGIE - Hôpital privé des Côtes d'Armor
        • 연락하다:
      • Poitiers, 프랑스
      • Rennes, 프랑스
      • Saint-Herblain, 프랑스
      • Saint-Étienne, 프랑스
      • Toulouse, 프랑스
      • Tours, 프랑스
        • 모병
        • CHRU De Tours
        • 연락하다:
      • Vandoeuvre-les-nancy, 프랑스
        • 모병
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • 연락하다:
      • Villejuif, 프랑스

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 연구

포함 기준:

  1. 조직학적으로 확인된 유방암이 있는 18세 이상의 여성(또는 남성)
  2. 전이성 재발 또는 국소 진행성 유방암
  3. No-HER2 과발현 또는 증폭
  4. 삼중 음성(ER로 정의됨)
  5. 뼈 전이를 제외하고 생검이 가능한 전이가 있는 환자. 기준선에서 환자가 현재 질병의 2차 또는 1차 부위(IV기인 경우)에서 이미 보관된 생검을 받은 경우, 등록 전 3개월 이내에 수집되고 동결된 경우 이 자료를 연구에 사용할 수 있습니다. 및 FFPE 샘플은 모두 연구에 사용할 수 있습니다.
  6. ECOG 수행 상태 ≤ 2
  7. 환자는 RECIST v1.1에 따라 측정 가능하거나 평가 가능한 질병이 있어야 합니다.
  8. 각 조사자에 따라 PARP 억제제 요법(올라파립 또는 탈라조파립)에 적합한 해로운 생식계열 BRCA 1 및/또는 2 돌연변이가 있는 환자
  9. 모든 이전 라인 치료가 허용됩니다.
  10. PARP 억제제를 사용한 현재 치료가 아직 시작되지 않음
  11. 여성은 폐경 후이거나 PARP 억제제로 치료하는 동안 효과적인 피임 요법의 사용을 기꺼이 받아들여야 합니다.
  12. 연구 관련 절차를 수행하기 전에 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 프로토콜을 준수할 의사가 있는 참여 가능 환자
  13. 프랑스의 사회 건강 보험에 가입된 환자

비포함 기준:

  1. 비정상적인 응고 금기 생검
  2. 생검 가능한 질병의 유일한 부위인 경우 뼈 전이
  3. 이전에 방사선 조사를 받은 지역에 모든 표적이 있는 환자. 단, 이들 중 적어도 하나에서 연구 이전에 명확한 진행이 관찰된 경우는 예외입니다.
  4. 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있는 환자. 잠재적인 치료 요법을 받은 피부의 기저 세포 암종 또는 피부의 편평 세포 암종 또는 제자리 자궁경부암은 예외입니다.
  5. 알려진 치료되지 않은 CNS 전이 및/또는 암성 수막염이 있는 환자
  6. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 병력이 있는 환자
  7. 활동성 B형 또는 C형 간염이 있는 것으로 알려진 환자
  8. 환자는 다른 항암 요법(화학 요법, 내분비 요법, 면역 요법, 맞춤형 요법 또는 대체 조사 요법)을 받고 있지 않아야 합니다.
  9. 환자 임신 또는 모유 수유
  10. 조사자의 판단에 따라 사전 동의 제공 또는 연구 절차 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 지리적 또는 사회적 상황
  11. 행정적 또는 법적 판결에 의해 자유를 박탈당했거나 법적 보호(후견인, 사법보호)를 받고 있는 환자

하위 연구

포함 기준:

  1. 조직학적으로 확인된 유방암이 있는 18세 이상의 여성(또는 남성)
  2. 전이성 재발 또는 국소 진행성 유방암
  3. No-HER2 과발현 또는 증폭
  4. 삼중 음성(ER로 정의됨)
  5. 뼈 전이를 제외한 조직검사가 가능한 전이 환자
  6. ECOG 수행 상태 ≤ 2
  7. PARPi 단독(talazoparib 또는 olaparib) 하에서 진행 중인 해로운 생식계열 BRCA 1 및/또는 2가 있는 환자
  8. 연구 관련 절차를 수행하기 전에 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 프로토콜을 준수할 의사가 있는 참여 가능 환자
  9. 프랑스의 사회 건강 보험에 가입된 환자

비포함 기준:

  1. 비정상적인 응고 금기 생검
  2. 생검 가능한 질병의 유일한 부위인 경우 뼈 전이
  3. 환자 임신 또는 모유 수유
  4. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 병력이 있는 환자
  5. 활동성 B형 또는 C형 간염이 있는 것으로 알려진 환자
  6. 조사자의 판단에 따라 사전 동의 제공 또는 연구 절차 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 지리적 또는 사회적 상황
  7. 주요 REPARP 연구에 이미 참여하고 있는 환자
  8. 행정적 또는 법적 판결에 의해 자유를 박탈당했거나 법적 보호(후견인, 사법보호)를 받고 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 유방암 환자
BRCA 1/2 및 HER2 음성, 전이성 또는 국소적으로 진행된 유방암에서 유해한 생식계열 돌연변이가 있는 환자.
다른: 주요 연구:

포함된 각 환자에 대해 기준선 방문(PARPi 치료의 첫 번째 투여 전)에서 종양 생검 표본 및 혈액 샘플을 수집합니다.

치료 기간 동안: 혈액 샘플은 매 8주(즉, 2주기)로 예약됩니다.

진행 시: 종양 생검 및 혈액 샘플을 수집합니다.

다른: 하위 연구:
포함된 각 환자에 대해 진행 후 가능한 한 빨리 종양 생검 표본과 혈액 샘플을 수집합니다(PARPi 후 항종양 치료 시작 전).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 연구: 1차 종점은 PARPi 단독(1차 저항) 하에서 6개월에 진행성 질병 또는 사망을 나타내는 환자를 식별하기 위한 POLQ 발현의 수신자 작동 특성 곡선(ROC 곡선) 아래 영역입니다.
기간: 환자당 6개월
진행은 RECIST v1.1 기준을 사용하여 결정됩니다.
환자당 6개월
하위 연구: 1차 종료점은 실딘 복합체 및/또는 53BP1의 손실을 나타내는 환자의 비율입니다.
기간: 환자당 1개월
환자당 1개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
주요 연구: 포함부터 RECIST v1.1 기준에 따른 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의되는 무진행 생존.
기간: 환자당 12개월
환자당 12개월
주요 연구: RECIST v1.1 기준을 사용하여 정의된 객관적 반응(즉, 완전 또는 부분 반응).
기간: 환자당 12개월
환자당 12개월
주요 연구: 반응 기간은 초기 객관적 반응에서 RECIST v1.1 기준에 따른 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
기간: 환자당 12개월
환자당 12개월
하위 연구: 쉴딘 복합체 및 53BP1의 발현.
기간: 환자당 1개월
환자당 1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut Claudius Regaud

협력자

Artios Pharma Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 23일

기본 완료 (추정된)

2025년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 17일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 21 SEIN 09

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방암에 대한 임상 시험

주요 연구:에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Ghana

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다