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BRCA 1/2 および HER2 陰性、転移性または局所進行乳癌における有害な生殖細胞変異を有する患者における PARP 阻害剤耐性のバイオマーカーとしての DNA 二本鎖切断 (DSB) 修復因子 (POLQ、シールディン複合体および 53BP1) 発現を評価する研究。 (REPARP)

2024年2月26日 更新者：Institut Claudius Regaud

BRCA 1/2 および HER2 陰性、転移性または局所進行性に有害な生殖細胞変異を有する患者における PARP 阻害剤耐性のバイオマーカーとしての DNA 二本鎖切断 (DSB) 修復因子 (POLQ、シールディン複合体および 53BP1) 発現を評価する前向きおよび多中心研究乳がん。

この研究の目的は、POLQ/Polθ だけでなく、Shieldin 複合体および/または 53BP1 の発現が、PARPi (ポリ (ADP-リボース) ポリメラーゼ阻害剤) に対する一次および/または獲得耐性と相関しているかどうかを評価することです。局所進行性または転移性乳癌患者の集団であり、gBRCA1/2 変異の種類と位置はさまざまです。

このトランスレーショナル リサーチ プログラムは、HER2 陰性の局所進行性または転移性乳がん患者を対象とした 2 つの多中心の非ランダム化前向き研究で構成されています。

  • 主な研究は、PARPiに適格な80人の患者に関するものです（研究者による）.PARPi治療（タラゾパリブまたはオラパリブ）は、標準的なケア管理に従って投与および投与されます。
  • サブスタディは、PARPi単独で進行性疾患の40人の患者に関係しています。

メインスタディまたはサブスタディに含まれる各患者について、腫瘍生検標本および血液サンプルがスタディ中の異なる時間に収集されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • フランス
      • Bordeaux、フランス
      • Caen、フランス
      • Clermont-Ferrand、フランス
      • Dijon、フランス
        • まだ募集していません
        • Centre Georges Francois Leclerc
        • コンタクト：
      • La Roche-sur-Yon、フランス
        • 募集
        • Centre Hospitalier Départemental Vendée
        • コンタクト：
      • Lille、フランス
        • 募集
        • Centre Oscar Lambret
        • コンタクト：
      • Limoges、フランス
      • Lyon、フランス
      • Marseille、フランス
        • 募集
        • Institut Paoli Calmettes
        • コンタクト：
      • Montpellier、フランス
        • 募集
        • Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
        • コンタクト：
      • Montpellier、フランス
        • 募集
        • Institut Régional du Cancer de Montpellier
        • コンタクト：
      • Nîmes、フランス
      • Paris、フランス
        • 募集
        • Hopital Saint Louis
        • コンタクト：
      • Paris、フランス
        • まだ募集していません
        • Institut Curie - Site de Paris
        • コンタクト：
      • Paris、フランス
        • 募集
        • Hôpital Tenon
        • コンタクト：
      • Paris、フランス
        • 募集
        • Hopital Pitie Salpetriere
        • コンタクト：
      • Plérin、フランス
        • まだ募集していません
        • CENTRE ARMORICAIN DE RADIOTHERAPIE, IMAGERIE MEDICALE ET ONCOLOGIE - Hôpital privé des Côtes d'Armor
        • コンタクト：
      • Poitiers、フランス
      • Rennes、フランス
        • まだ募集していません
        • Centre Eugène Marquis
        • コンタクト：
      • Saint-Herblain、フランス
      • Saint-Étienne、フランス
      • Toulouse、フランス
      • Tours、フランス
        • 募集
        • Chru De Tours
        • コンタクト：
      • Vandoeuvre-les-nancy、フランス
        • 募集
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • コンタクト：
      • Villejuif、フランス

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な研究

包含基準:

  1. -組織学的に証明された乳癌を有する18歳以上の女性（または男性）
  2. 転移性再発または局所進行乳がん
  3. HER2の過剰発現または増幅がない
  4. トリプルネガティブ（ERと定義）
  5. -骨転移を除いて生検できる転移のある患者。 ベースライン時に、患者が現在の疾患の二次または一次部位 (ステージ IV の場合) からの生検をすでにアーカイブしている場合、この材料を研究に使用できます。およびFFPEサンプルは両方とも研究に利用できます
  6. ECOGパフォーマンスステータス≤2
  7. -患者はRECIST v1.1に従って測定可能または評価可能な疾患を持っている必要があります
  8. -各研究者によると、PARP阻害剤療法（オラパリブまたはタラゾパリブ）の対象となる、有害な生殖細胞系BRCA 1および/または2変異を有する患者
  9. 任意の数の以前のライン治療が許可されます
  10. PARP阻害剤による現在の治療はまだ開始されていません
  11. -女性は閉経後、またはPARP阻害剤による治療期間中に効果的な避妊レジメンの使用を受け入れる意思がある必要があります
  12. -参加することができ、研究関連の手順の実施前にインフォームドコンセントを喜んで提供し、研究プロトコルを遵守する患者
  13. フランスの社会保険に加入している患者

非包含基準:

  1. 生検を禁忌とする凝固異常
  2. これが生検可能な疾患の唯一の部位である場合の骨転移
  3. -以前に照射された領域にすべてのターゲットがある患者。ただし、研究前に少なくとも1つで明確な進行が観察された場合を除く
  4. -進行中または積極的な治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍を有する患者。 例外には、皮膚の基底細胞がんまたは治癒の可能性がある治療を受けた皮膚の扁平上皮がん、または上皮内子宮頸がんが含まれます。
  5. -既知の未治療のCNS転移および/または癌性髄膜炎の患者
  6. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の病歴を持つ患者
  7. -既知の活動性B型またはC型肝炎の患者
  8. -患者は他の抗がん療法を受けるべきではありません（化学療法、内分泌療法、免疫療法、テーラード療法または代替治験療法）
  9. 妊娠中または授乳中の患者
  10. 研究者の判断によると、心理的、家族的、地理的または社会的状況により、インフォームドコンセントの提供または研究手順の遵守が妨げられる可能性がある
  11. 行政上または法的裁定により自由を剥奪された患者、または法的保護（保佐および後見、司法の保護）下にある患者

サブスタディ

包含基準:

  1. -組織学的に証明された乳癌を有する18歳以上の女性（または男性）
  2. 転移性再発または局所進行乳がん
  3. HER2の過剰発現または増幅がない
  4. トリプルネガティブ（ERと定義）
  5. 骨転移以外の生検が可能な転移を有する患者
  6. ECOGパフォーマンスステータス≤2
  7. -PARPi単独（タラゾパリブまたはオラパリブ）で進行中の有害な生殖細胞系BRCA 1および/または2の患者
  8. -参加することができ、研究関連の手順の実施前にインフォームドコンセントを喜んで提供し、研究プロトコルを遵守する患者
  9. フランスの社会保険に加入している患者

非包含基準:

  1. 生検を禁忌とする凝固異常
  2. これが生検可能な疾患の唯一の部位である場合の骨転移
  3. 妊娠中または授乳中の患者
  4. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の病歴を持つ患者
  5. -既知の活動性B型またはC型肝炎の患者
  6. 研究者の判断によると、心理的、家族的、地理的または社会的状況により、インフォームドコンセントの提供または研究手順の遵守が妨げられる可能性がある
  7. -主なREPARP研究にすでに参加している患者
  8. 行政上または法的裁定により自由を剥奪された患者、または法的保護（保佐および後見、司法の保護）下にある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：乳がん患者
BRCA 1/2 および HER2 陰性、転移性または局所進行乳癌における有害な生殖細胞変異を有する患者。
他の：主な研究:

含まれる各患者について、腫瘍生検標本と血液サンプルがベースライン訪問時に収集されます（PARPi治療の最初の投与前）。

治療期間中：血液サンプルは8週間ごとにスケジュールされます（つまり、2サイクル）。

進行時：腫瘍生検および血液サンプルが収集されます。

他の：サブスタディ:
含まれる各患者について、腫瘍生検標本と血液サンプルは、進行後できるだけ早く（PARPi後の抗腫瘍治療の開始前に）収集されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な研究: 主要なエンドポイントは、PARPi 単独で 6 か月で進行性疾患または死亡を示す患者 (一次耐性) を特定するための POLQ 発現の受信者動作特性曲線 (ROC 曲線) の下の領域です。
時間枠：患者ごとに6か月
進行は、RECIST v1.1基準を使用して決定されます。
患者ごとに6か月
サブスタディ：主要エンドポイントは、Shieldin複合体および/または53BP1の喪失を示す患者の割合です。
時間枠：患者ごとに1か月
患者ごとに1か月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
主な試験：無増悪生存期間は、組み入れからRECIST v1.1基準による進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
時間枠：患者ごとに12か月
患者ごとに12か月
主な試験：RECIST v1.1基準を使用して定義された客観的奏効（すなわち、完全奏効または部分奏効）。
時間枠：患者ごとに12か月
患者ごとに12か月
主な研究：応答期間は、最初の客観的応答から、RECIST v1.1基準による進行または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
時間枠：患者ごとに12か月
患者ごとに12か月
サブスタディ: Shieldin 複合体および 53BP1 の発現。
時間枠：患者ごとに1か月
患者ごとに1か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Institut Claudius Regaud

協力者

Artios Pharma Ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月23日

一次修了 (推定)

2025年1月1日

研究の完了 (推定)

2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

2022年5月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月17日

最初の投稿 (実際)

2022年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月26日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 21 SEIN 09

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
    乳がんの診断プロセスにおける CBBCT の技術操作と標準的な臨床応用プロトコル (CBBCT)
    Conebeam Breast CT の臨床応用ガイド
    中国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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