Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające ekspresję czynników naprawy pęknięć dwuniciowych DNA (DSB) (POLQ, kompleksu tarczyny i 53BP1) jako biomarkera oporności na inhibitor PARP u pacjentów ze szkodliwą mutacją linii zarodkowej w BRCA 1/2 i HER2-ujemnym, przerzutowym lub miejscowo zaawansowanym raku piersi. (REPARP)

18 lutego 2026 zaktualizowane przez: Institut Claudius Regaud

Prospektywne i wieloośrodkowe badanie oceniające ekspresję pęknięć dwuniciowych DNA (DSB) Czynniki naprawcze (POLQ, kompleks tarczynowy i 53BP1) jako biomarker oporności na inhibitor PARP u pacjentów ze szkodliwą mutacją linii płciowej w genach BRCA 1/2 i HER2-ujemnych, przerzutowych lub miejscowo zaawansowanych Rak piersi.

Celem tego badania jest ocena, czy ekspresja nie tylko POLQ/Polθ, ale także kompleksu tarczyny i/lub 53BP1 jest skorelowana z pierwotną i/lub nabytą opornością na PARPi (inhibitory polimerazy poli(ADP-rybozy)) w sub- populacji pacjentek z rakiem piersi miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami i różnią się pod względem typu i lokalizacji mutacji gBRCA1/2.

Ten translacyjny program badawczy składa się z dwóch wieloośrodkowych, nierandomizowanych badań prospektywnych u pacjentów z HER2-ujemnym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi:

  • Badanie główne dotyczy 80 pacjentów kwalifikujących się do PARPi (według badaczy). Terapie PARPi (talazoparib lub olaparib) będą podawane i dawkowane zgodnie ze standardem podawania opieki.
  • Badanie cząstkowe dotyczy 40 pacjentów z progresją choroby poddawanych wyłącznie terapii PARPi.

Od każdego pacjenta objętego badaniem głównym lub badaniem cząstkowym w różnych momentach badania zostaną pobrane biopsje guza i próbki krwi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja
      • Caen, Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja
      • Dijon, Francja
        • Wycofane
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • La Roche-sur-Yon, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Départemental Vendée
        • Kontakt:
      • Lille, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre Oscar Lambret
        • Kontakt:
      • Limoges, Francja
      • Lyon, Francja
      • Marseille, Francja
      • Montpellier, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre de Cancerologie du Grand Montpellier
        • Kontakt:
      • Montpellier, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Institut Regional Du Cancer de Montpellier
        • Kontakt:
      • Nîmes, Francja
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Saint Louis
        • Kontakt:
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Tenon
        • Kontakt:
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Pitié Salpêtrière
        • Kontakt:
      • Paris, Francja
        • Wycofane
        • Institut Curie - Site de Paris
      • Plérin, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CENTRE ARMORICAIN DE RADIOTHERAPIE, IMAGERIE MEDICALE ET ONCOLOGIE - Hôpital privé des Côtes d'Armor
        • Kontakt:
      • Poitiers, Francja
      • Rennes, Francja
        • Wycofane
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint-Etienne, Francja
      • Saint-Herblain, Francja
      • Toulouse, Francja
      • Tours, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHRU de Tours
        • Kontakt:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Institut de Cancerologie de Lorraine
        • Kontakt:
      • Villejuif, Francja

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

STUDIUM GŁÓWNE

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

  1. Kobiety (lub mężczyźni) w wieku ≥ 18 lat z potwierdzonym histologicznie rakiem piersi
  2. Nawrót przerzutowy lub miejscowo zaawansowany rak piersi
  3. Brak nadekspresji lub amplifikacji HER2
  4. Potrójnie ujemny (określany jako ER
  5. Pacjenci z przerzutami, które można poddać biopsji, z wyjątkiem przerzutów do kości. Na początku badania, jeśli pacjenci mają już zarchiwizowaną biopsję z wtórnego lub pierwotnego miejsca (w stadium IV) obecnej choroby, materiał ten można wykorzystać w badaniu, pod warunkiem, że został pobrany w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania i zamrożony i próbka FFPE są dostępne do badań
  6. Stan sprawności ECOG ≤ 2
  7. Pacjenci muszą mieć mierzalną lub możliwą do oceny chorobę zgodnie z RECIST v1.1
  8. Pacjent ze szkodliwą mutacją germinalną BRCA 1 i/lub 2, kwalifikujący się do leczenia inhibitorem PARP (olaparibem lub talazoparybem), według każdego badacza
  9. Dozwolona jest dowolna liczba wcześniejszych linii terapii
  10. Obecne leczenie inhibitorem PARP jeszcze się nie rozpoczęło
  11. Kobiety powinny być po menopauzie lub chętne do zaakceptowania stosowania skutecznej metody antykoncepcji w okresie leczenia inhibitorem PARP
  12. Pacjent zdolny do udziału i chętny do wyrażenia świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem oraz do przestrzegania protokołu badania
  13. Pacjent objęty Społecznym Ubezpieczeniem Zdrowotnym we Francji

KRYTERIA NIEWŁĄCZAJĄCE:

  1. Nieprawidłowa koagulacja przeciwwskazaniem do biopsji
  2. Przerzuty do kości, gdy jest to jedyne miejsce choroby, które można poddać biopsji
  3. Pacjenci ze wszystkimi celami w obszarze wcześniej napromieniowanym, z wyjątkiem przypadków, gdy przed badaniem zaobserwowano wyraźną progresję w co najmniej jednym z nich
  4. Pacjenci ze znanym dodatkowym nowotworem złośliwym, który postępuje lub wymaga aktywnego leczenia. Wyjątki obejmują raka podstawnokomórkowego skóry lub raka płaskonabłonkowego skóry, który został poddany terapii potencjalnie leczniczej lub raka szyjki macicy in situ
  5. Pacjenci ze stwierdzonymi nieleczonymi przerzutami do OUN i (lub) rakowym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych
  6. Pacjenci ze stwierdzoną historią zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
  7. Pacjenci ze stwierdzonym czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C
  8. Pacjenci nie powinni być poddani żadnej innej terapii przeciwnowotworowej (chemioterapii, terapii hormonalnej, immunoterapii, terapii dostosowanej lub alternatywnej terapii eksperymentalnej)
  9. Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią
  10. Każda sytuacja psychologiczna, rodzinna, geograficzna lub społeczna, według oceny badacza, potencjalnie uniemożliwiająca wyrażenie świadomej zgody lub poddanie się procedurze badania
  11. Pacjent, który utracił wolność na mocy orzeczenia administracyjnego lub sądowego lub który jest objęty ochroną prawną (kuratorstwo i kuratela, ochrona wymiaru sprawiedliwości)

BADANIE PODrzędne

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

  1. Kobiety (lub mężczyźni) w wieku ≥ 18 lat z potwierdzonym histologicznie rakiem piersi
  2. Nawrót przerzutowy lub miejscowo zaawansowany rak piersi
  3. Brak nadekspresji lub amplifikacji HER2
  4. Potrójnie ujemny (określany jako ER
  5. Pacjenci z przerzutami, które można poddać biopsji, z wyjątkiem przerzutów do kości
  6. Stan sprawności ECOG ≤ 2
  7. Pacjenci ze szkodliwą mutacją genu BRCA 1 i/lub 2 w linii zarodkowej, w progresji pod samym PARPi (talazoparyb lub olaparyb)
  8. Pacjent zdolny do udziału i chętny do wyrażenia świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem oraz do przestrzegania protokołu badania
  9. Pacjent objęty Społecznym Ubezpieczeniem Zdrowotnym we Francji

KRYTERIA NIEWŁĄCZAJĄCE:

  1. Nieprawidłowa koagulacja przeciwwskazaniem do biopsji
  2. Przerzuty do kości, gdy jest to jedyne miejsce choroby, które można poddać biopsji
  3. Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią
  4. Pacjenci ze stwierdzoną historią zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
  5. Pacjenci ze stwierdzonym czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C
  6. Każda sytuacja psychologiczna, rodzinna, geograficzna lub społeczna, według oceny badacza, potencjalnie uniemożliwiająca wyrażenie świadomej zgody lub poddanie się procedurze badania
  7. Pacjenci już uczestniczący w głównym badaniu REPARP
  8. Pacjent, który utracił wolność na mocy orzeczenia administracyjnego lub sądowego lub który jest objęty ochroną prawną (kuratorstwo i kuratela, ochrona wymiaru sprawiedliwości)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pacjenci z rakiem piersi
Pacjenci ze szkodliwą mutacją linii zarodkowej w BRCA 1/2 i HER2-ujemnym, przerzutowym lub miejscowo zaawansowanym raku piersi.
Inny: Badanie główne:

Od każdego pacjenta objętego badaniem podczas wizyty początkowej (przed podaniem pierwszej dawki PARPi) zostaną pobrane biopsje guza i próbki krwi.

W okresie leczenia: pobieranie krwi będzie odbywać się co 8 tygodni (tj. 2 cykle).

W czasie progresji: zostanie pobrana biopsja guza i próbki krwi.

Inny: Badanie dodatkowe:
Od każdego pacjenta objętego badaniem biopsja guza i próbki krwi zostaną pobrane tak szybko, jak to możliwe po wystąpieniu progresji (przed rozpoczęciem leczenia przeciwnowotworowego po PARPi).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie główne: pierwszorzędowym punktem końcowym jest pole pod krzywą charakterystyki operacyjnej odbiornika (krzywa ROC) ekspresji POLQ w celu zidentyfikowania pacjentów z postępującą chorobą lub zgonem po 6 miesiącach pod wpływem samego PARPi (oporność pierwotna).
Ramy czasowe: 6 miesięcy dla każdego pacjenta
Progresja zostanie określona przy użyciu kryteriów RECIST v1.1.
6 miesięcy dla każdego pacjenta
Badanie cząstkowe: pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek pacjentów z utratą kompleksu tarczyny i/lub 53BP1.
Ramy czasowe: 1 miesiąc dla każdego pacjenta
1 miesiąc dla każdego pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Badanie główne: Przeżycie wolne od progresji zdefiniowane jako czas od włączenia do progresji zgodnie z kryteriami RECIST v1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Ramy czasowe: 12 miesięcy dla każdego pacjenta
12 miesięcy dla każdego pacjenta
Badanie główne: Obiektywna odpowiedź (tj. całkowita lub częściowa odpowiedź) zdefiniowana przy użyciu kryteriów RECIST v1.1.
Ramy czasowe: 12 miesięcy dla każdego pacjenta
12 miesięcy dla każdego pacjenta
Badanie główne: Czas trwania odpowiedzi zdefiniowany jako czas od początkowej obiektywnej odpowiedzi do progresji zgodnie z kryteriami RECIST v1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Ramy czasowe: 12 miesięcy dla każdego pacjenta
12 miesięcy dla każdego pacjenta
Badanie dodatkowe: ekspresja kompleksu Shieldin i 53BP1.
Ramy czasowe: 1 miesiąc dla każdego pacjenta
1 miesiąc dla każdego pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Claudius Regaud

Współpracownicy

Artios Pharma Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21 SEIN 09

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj