- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05411341
Vergleich zweier verschiedener optischer biometrischer Systeme
23. Februar 2026 aktualisiert von: Georgios Labiris, Democritus University of Thrace
Bewertung von zwei verschiedenen optischen biometrischen Systemen, basierend auf verschiedenen optischen Technologien bei Patienten mit Katarakt oder Presbyopie
Primäres Ziel dieser Studie ist es, die Messungen zweier unterschiedlicher optischer biometrischer Systeme bei Patienten auszuwerten und zu vergleichen, die sich einer Kataraktoperation oder Presbyopieoperation unter Verwendung von Intraokularlinsen (IOL-PC) unterziehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive Studie, die Patienten einschließt, die die Ambulanz für Augenheilkunde des Allgemeinen Universitätskrankenhauses von Alexandroupolis besuchen, die an einer diagnostizierten Katarakt oder Presbyopie leiden und sich einer Implantation einer Intraokularlinsenoperation unterziehen werden.
Die Patienten werden umfassend über das Verfahren und den Zweck der Studie aufgeklärt und von allen Teilnehmern wird eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
Anschließend werden sie einer augenbiometrischen Untersuchung mit zwei optischen Biometriesystemen, Argos (Alcon Laboratories, Inc.) und IOLMaster 500 (Carl Zeiss Meditec AG), unterzogen.
IOL Master 500 (Carl Zeiss Meditec AG) ist ein nicht-invasives optisches Biometer, das partielle Kohärenzinterferometrie (PCI) mit einer Wellenlänge von 780 nm verwendet, um die AL des Auges zu messen.
Argos (Alcon Laboratories, Inc.) ist ein neuartiges, nicht-invasives optisches Biometer, das die optische Kohärenztomographie (SS-OCT) mit Swept Source und einer Wellenlänge von 1050 nm verwendet.
Die zu vergleichenden Messwerte der beiden Systeme sind die Achslänge, die Keratometriewerte, die Vorderkammertiefe (ACD), der horizontale Hornhautdurchmesser (weiß zu weiß [WTW]) und die Linsenstärke in Dioptrien (D).
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
133
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Evros
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Alexandroupoli, Evros, Griechenland, 68100
- Department of Ophthalmology, University Hospital of Alexandroupolis
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Erwachsene Patienten mit Katarakt und/oder Presbyopie.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Katarakt und/oder Presbyopie, die sich einer intraokularen Linsenimplantation unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Dichte Katarakt, die Messungen mit einem optischen Biometriesystem nicht zulässt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Studiengruppe
100 Patienten mit diagnostizierter Katarakt oder Presbyopie, die sich einer Implantation von Intraokularlinsen unterziehen werden
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An den betroffenen Augen wird mit dem Argos-Gerät eine Augenbiometrie-Untersuchung durchgeführt.
An den betroffenen Augen wird mit dem Gerät IOL Master 500 eine Augenbiometrieuntersuchung durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Axiale Länge
Zeitfenster: 1 Woche
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Die Messung der axialen Länge des betroffenen Auges mit beiden Geräten
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1 Woche
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Keratometrie-Werte
Zeitfenster: 1 Woche
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Die Messung der Keratometriewerte K1: flacher Meridian der Hornhautvorderfläche und K2: steiler Meridian der Hornhautvorderfläche des betroffenen Auges mit beiden Geräten.
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1 Woche
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Linsenleistung (D)
Zeitfenster: 1 Woche
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Die Stärke der Linse wird von jedem Gerät in Abhängigkeit von biometrischen Messungen berechnet
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1 Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorderkammertiefe (ACD)
Zeitfenster: 1 Woche
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Die Messung der Vorderkammertiefe (ACD) des betroffenen Auges mit beiden Geräten.
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1 Woche
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Horizontaler Hornhautdurchmesser (weiß zu weiß [WTW])
Zeitfenster: 1 Woche
|
Die Messung des horizontalen Hornhautdurchmessers des betroffenen Auges mit beiden Geräten.
|
1 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Georgios Labiris, MD, PhD, Department of Ophthalmology, University Hospital of Alexandroupolis, Alexandroupolis, Greece
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. April 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Juni 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ES9/Th3/05-05-2022
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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