- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05411341
Comparación de dos sistemas biométricos ópticos diferentes
23 de febrero de 2026 actualizado por: Georgios Labiris, Democritus University of Thrace
Evaluación de dos sistemas biométricos ópticos diferentes, basados en diferentes tecnologías ópticas en pacientes con catarata o presbicia
El objetivo principal de este estudio es evaluar y comparar las medidas de dos sistemas biométricos ópticos diferentes en pacientes que serán sometidos a cirugía de cataratas o cirugía de presbicia utilizando lentes intraoculares (IOL-PC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio prospectivo que incluye pacientes que acuden a la consulta externa de Oftalmología del Hospital General Universitario de Alexandroupolis, que padecen catarata o presbicia diagnosticada y van a ser intervenidos de implante de lentes intraoculares.
Los pacientes serán completamente informados sobre el procedimiento y el propósito del estudio y todos los participantes proporcionarán un consentimiento informado por escrito.
Luego se someterán a un examen de biometría ocular utilizando dos sistemas biométricos ópticos, Argos (Alcon Laboratories, Inc.) e IOLMaster 500 (Carl Zeiss Meditec AG).
IOL Master 500 (Carl Zeiss Meditec AG) es un biómetro óptico no invasivo que utiliza interferometría de coherencia parcial (PCI) con una longitud de onda de 780 nm para medir el AL del ojo.
Argos (Alcon Laboratories, Inc.) es un nuevo biómetro óptico no invasivo que utiliza tomografía de coherencia óptica de fuente de barrido (SS-OCT) con una longitud de onda de 1050 nm.
Las medidas de los dos sistemas que se compararán son la longitud axial, los valores de queratometría, la profundidad de la cámara anterior (ACD), el diámetro corneal horizontal (blanco a blanco [WTW]) y el poder de la lente en dioptrías (D).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
133
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Evros
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Alexandroupoli, Evros, Grecia, 68100
- Department of Ophthalmology, University Hospital of Alexandroupolis
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes adultos con catarata y/o presbicia.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con catarata y/o presbicia a los que se les vaya a implantar una lente intraocular.
Criterio de exclusión:
- Catarata densa que no permite tomar medidas con un sistema de biometría óptica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de estudio
100 pacientes con diagnóstico de catarata o presbicia que se someterán a cirugía de implante de lentes intraoculares
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Se realizará un examen de biometría ocular en los ojos afectados utilizando el dispositivo Argos.
Se realizará un examen de biometría ocular en los ojos afectados utilizando el dispositivo IOL Master 500.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Longitud axial
Periodo de tiempo: 1 semana
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La medición de la longitud axial del ojo afectado utilizando ambos dispositivos
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1 semana
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Valores de queratometría
Periodo de tiempo: 1 semana
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La medición de los valores de queratometría K1: meridiano plano de la superficie corneal anterior y K2: meridiano empinado de la superficie corneal anterior del ojo afectado utilizando ambos dispositivos.
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1 semana
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Potencia de la lente (D)
Periodo de tiempo: 1 semana
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La potencia de la lente es calculada por cada dispositivo en función de medidas biométricas
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1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Profundidad de la cámara anterior (ACD)
Periodo de tiempo: 1 semana
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La medición de la profundidad de la cámara anterior (ACD) del ojo afectado utilizando ambos dispositivos.
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1 semana
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Diámetro corneal horizontal (blanco a blanco [WTW])
Periodo de tiempo: 1 semana
|
La medición del diámetro corneal horizontal del ojo afectado utilizando ambos dispositivos.
|
1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Georgios Labiris, MD, PhD, Department of Ophthalmology, University Hospital of Alexandroupolis, Alexandroupolis, Greece
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
9 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ES9/Th3/05-05-2022
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .