- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05411341
Vergelijking van twee verschillende optische biometrische systemen
23 februari 2026 bijgewerkt door: Georgios Labiris, Democritus University of Thrace
Beoordeling van twee verschillende optische biometrische systemen, gebaseerd op verschillende optische technologieën bij patiënten met cataract of presbyopie
Het primaire doel van deze studie is het evalueren en vergelijken van de metingen van twee verschillende optische biometrische systemen bij patiënten die een staaroperatie of presbyopie-operatie zullen ondergaan met behulp van intraoculaire lenzen (IOL-PC).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve studie met patiënten die de polikliniek Oogheelkunde van het Universitair Algemeen Ziekenhuis van Alexandroupolis bezoeken, die lijden aan gediagnosticeerde cataract of presbyopie en een implantatie van intraoculaire lenzen gaan ondergaan.
De patiënten zullen volledig worden geïnformeerd over de procedure en het doel van de studie en alle deelnemers zullen een schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
Vervolgens ondergaan ze een oculair biometrisch onderzoek met behulp van twee optische biometrische systemen, Argos (Alcon Laboratories, Inc.) en IOLMaster 500 (Carl Zeiss Meditec AG).
IOL Master 500 (Carl Zeiss Meditec AG) is een niet-invasieve optische biometer die partiële coherentie-interferometrie (PCI) gebruikt met een golflengte van 780 nm om de AL van het oog te meten.
Argos (Alcon Laboratories, Inc.) is een nieuwe niet-invasieve optische biometer die gebruik maakt van sweeped source optische coherentietomografie (SS-OCT) met een golflengte van 1050 nm.
De metingen van de twee systemen die zullen worden vergeleken, zijn de axiale lengte, de keratometriewaarden, de diepte van de voorste oogkamer (ACD), de horizontale diameter van het hoornvlies (wit naar wit [WTW]) en de lenssterkte in dioptrieën (D).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
133
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Evros
-
Alexandroupoli, Evros, Griekenland, 68100
- Department of Ophthalmology, University Hospital of Alexandroupolis
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen patiënten met cataract en/of presbyopie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met cataract en/of presbyopie die een intraoculaire lensimplantatie zullen ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Dicht staar waardoor metingen met een optisch biometrisch systeem niet mogelijk zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Studiegroep
100 patiënten met gediagnosticeerde cataract of presbyopie die implantatie van intraoculaire lenzen zullen ondergaan
|
Er wordt een oculair biometrisch onderzoek uitgevoerd op de aangedane ogen met behulp van het Argos-apparaat.
Er wordt een oculair biometrisch onderzoek uitgevoerd op de aangetaste ogen met behulp van het IOL Master 500-apparaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Axiale lengte
Tijdsspanne: 1 week
|
De meting van de axiale lengte van het aangedane oog met behulp van beide apparaten
|
1 week
|
|
Keratometrische waarden
Tijdsspanne: 1 week
|
De meting van keratometriewaarden K1: vlakke meridiaan van het voorste hoornvliesoppervlak en K2: steile meridiaan van het voorste hoornvliesoppervlak van het aangedane oog met beide apparaten.
|
1 week
|
|
Lensvermogen (D)
Tijdsspanne: 1 week
|
De kracht van de lens wordt door elk apparaat berekend als functie van biometrische metingen
|
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diepte van de voorste kamer (ACD)
Tijdsspanne: 1 week
|
De meting van de diepte van de voorste kamer (ACD) van het aangedane oog met behulp van beide apparaten.
|
1 week
|
|
Horizontale diameter van het hoornvlies (wit naar wit [WTW])
Tijdsspanne: 1 week
|
De meting van de horizontale diameter van het hoornvlies van het aangedane oog met behulp van beide apparaten.
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Georgios Labiris, MD, PhD, Department of Ophthalmology, University Hospital of Alexandroupolis, Alexandroupolis, Greece
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ES9/Th3/05-05-2022
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .