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Bestimmen Sie die Bioäquivalenz zweier Formulierungen von Tamsulosin-HCl-Kapseln bei gefütterten Männern.

15. April 2020 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Einzelzentrum, Einzeldosis, offene, randomisierte, bidirektionale Crossover-Studie zur Bestimmung der Bioäquivalenz zweier Formulierungen, die Tamsulosin-HCl-04-mg-MR-Kapseln enthalten, bei mindestens 30 gesunden männlichen Probanden unter ernährungsbedingten Bedingungen

Zwei Tamsulosin-HCl-Formulierungen werden im gefütterten Zustand getestet

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Männliche Freiwillige im Gesundheitswesen ab 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergie gegen IMP oder seine Hilfsstoffe oder verwandte Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Tamsulosin
Arzneimittel: Tamsulosin (Astellas)
Aktiver Komparator: Tamsulosin HCl
Arzneimittel: Tamsulosin HCL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal gemessene Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Vor der Arzneimittelverabreichung (0 Stunden (h)) und 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 6,5 Stunden, 7 Stunden, 7,5 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma (Cmax)
Vor der Arzneimittelverabreichung (0 Stunden (h)) und 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 6,5 Stunden, 7 Stunden, 7,5 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-tz)
Zeitfenster: Vor der Arzneimittelverabreichung (0 Stunden (h)) und 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 6,5 Stunden, 7 Stunden, 7,5 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-tz)
Vor der Arzneimittelverabreichung (0 Stunden (h)) und 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 6,5 Stunden, 7 Stunden, 7,5 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 extrapoliert bis unendlich (AUC0-inf)
Zeitfenster: Vor der Arzneimittelverabreichung (0 Stunden (h)) und 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 6,5 Stunden, 7 Stunden, 7,5 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich (AUC0-inf).
Vor der Arzneimittelverabreichung (0 Stunden (h)) und 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 6,5 Stunden, 7 Stunden, 7,5 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Vor der Arzneimittelverabreichung (0 Stunden (h)) und 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 6,5 Stunden, 7 Stunden, 7,5 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Zeit von der letzten Dosierung bis zur maximalen Plasmakonzentration (tmax).
Vor der Arzneimittelverabreichung (0 Stunden (h)) und 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 6,5 Stunden, 7 Stunden, 7,5 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Konstante der terminalen Eliminationsrate (λz)
Zeitfenster: Vor der Arzneimittelverabreichung (0 Stunden (h)) und 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 6,5 Stunden, 7 Stunden, 7,5 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Konstante der terminalen Eliminationsrate im Plasma (λz)
Vor der Arzneimittelverabreichung (0 Stunden (h)) und 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 6,5 Stunden, 7 Stunden, 7,5 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Vor der Arzneimittelverabreichung (0 Stunden (h)) und 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 6,5 Stunden, 7 Stunden, 7,5 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit des Analyten im Plasma (t1/2)
Vor der Arzneimittelverabreichung (0 Stunden (h)) und 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 6,5 Stunden, 7 Stunden, 7,5 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 527.89

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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