Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Postoperativer Harnverhalt (POUR) nach Thoraxchirurgie (POUR)

22. Oktober 2025 aktualisiert von: Hackensack Meridian Health
Unfähigkeit zu urinieren ist eine häufige Komplikation, die bei vielen Patienten nach einer Operation auftritt, insbesondere bei Männern über 60 Jahren, die sich einer Brustoperation unterziehen. Harnverhalt ist unangenehm, erhöht die Angst, verlängert die Krankenhausaufenthaltsdauer und führt zu mehr Eingriffen wie dem Einsetzen eines Blasenkatheters (Foley). Dies ist unangenehm und kann zu Blutungen, Infektionen, Schäden an der Harnröhre und/oder Blase und Blasenkrämpfen führen. Das Ziel dieser Studie ist der Versuch, die Unfähigkeit zu urinieren zu verhindern, indem den Patienten ab einer Woche vor der Operation jeden Tag ein Medikament namens Flomax (Tamusolin) verabreicht wird. Dieses Medikament entspannt die Prostata. Es ist von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassen, um den Harnfluss bei Personen mit vergrößerter Prostata zu verbessern. Es wird auch häufig bei Patienten mit Blasenproblemen aufgrund der Unfähigkeit zu urinieren, die eine Foley benötigen, verwendet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Postoperativer Harnverhalt (POUR) bei älteren Männern, die sich einem thorakalen chirurgischen Eingriff unterziehen, tritt bei einem erheblichen Anteil der Patienten auf (25 % am Hackensack University Medical Center bei Männern > 60) und ist ein erhebliches Behandlungsproblem. Typischerweise muss diese Komplikation mit der Platzierung eines Blasenkatheters (Foley) behandelt werden. Zusätzlich zu den Unannehmlichkeiten beim Einsetzen einer Foley bei einem wachen Patienten besteht bei diesen Patienten ein deutlich erhöhtes Risiko einer katheterassoziierten Harnwegsinfektion (CAUTI), einer möglichen Verletzung des Urogenitaltrakts während des Einsetzens und einer Schädigung des Blasenmuskels aufgrund einer Überdehnung.

Das Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die Verwendung von Tamusolin die hohe Inzidenz von POUR bei älteren Männern, die sich einem thorakalen chirurgischen Eingriff unterziehen, verringern könnte.

Die Forscher gehen davon aus, dass die präoperative Verabreichung von Tamusolin (Flomax, 0,4 mg/Tag x 1 Woche) bei fortgesetzter postoperativer Anwendung bis zur Wiederaufnahme der normalen Entleerung zu einer signifikanten Abnahme der Inzidenz von POUR nach einem thorakalen chirurgischen Eingriff führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

127

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Rekrutierung
        • Daniel Mansour
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daniel Mansour, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien:

Männchen

≥60 Jahre alt Geplanter chirurgischer Eingriff eines minimalinvasiven thorakalen chirurgischen Eingriffs (Keilresektion, Segmentektomie, Lobektomie, Pleurabiopsie oder Pleurodese) Geplanter chirurgischer Eingriff, der mehr als 3 Tage nach dem Zeitpunkt der Einwilligung geplant ist

Die Zulassungskriterien der Patienten sollten aufgelistet werden. (Medizinische Kriterien, Alter, Krankheitsnachweis, Leiden etc., Nachweis des Versagens bei Standardtherapie, Laborbefunde zur Eignung etc.).

Ausschlusskriterien:

  • Benutze Flomax bereits
  • Allergie gegen Flomax oder Sulfonamide
  • Aktuelle Verwendung von Alpha-Blockern oder Alpha-Agonisten
  • Ruheblutdruck systolisch
  • Orthostatische Hypotonie von > 20 mm Hg (Millimeter Quecksilbersäule) Systolischer und/oder 10 mm Hg diastolischer Druck vom Sitzen bis zum Stehen (nach 2 Minuten Stehen), gemessen zum Zeitpunkt der Zustimmung
  • Bekannte Diagnose von dekompensierter Herzinsuffizienz und Herzklappenerkrankungen
  • Geschichte der Prostatachirurgie (Prostatektomie, transurethrale Resektion)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1 Woche Präoperative Tamsulosin-Gabe
Arzneimittel: Tamsulosin - 1 Woche
Die Forscher gehen davon aus, dass die präoperative Verabreichung von Tamusolin (Flomax, 0,4 mg/Tag x 1 Woche) bei fortgesetzter postoperativer Anwendung bis zur Wiederaufnahme der normalen Entleerung zu einer signifikanten Abnahme der Inzidenz von POUR nach einem thorakalen chirurgischen Eingriff führt.
Experimental: 3 Tage Präoperative Tamsulosin-Gabe
Arzneimittel: Tamsulosin - 3 Tage
Die Forscher gehen davon aus, dass die präoperative Verabreichung von Tamusolin (Flomax, 0,4 mg/Tag x 3 Tage) bei fortgesetzter postoperativer Anwendung bis zur Wiederaufnahme der normalen Entleerung zu einer signifikanten Abnahme der Inzidenz von POUR nach einem thorakalen chirurgischen Eingriff führt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Urinvolumen (cc) nach einer Thoraxoperation bei Patienten, die eine Woche vor der Operation Flomax, 0,4 mg/Tag, erhielten
Zeitfenster: 8 Stunden
Das Fehlen einer natürlichen Entleerung nach einer Thoraxoperation, die einen Eingriff wie einen Foley-Katheter oder eine Katheterisierung erfordert. Dokumentation für die erste Entleerung, Post-Blasen-Scan, der mehr als 300 ml Restharn in der Blase zeigt (Ausbleiben des Urinierens) oder nach spontanem Wasserlassen, wenn mehr als 300 ml Restharn in der Blase sind (unzureichendes Wasserlassen)
8 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hackensack Meridian Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Mansour, MD, Hackensack Meridian Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Mai 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO#2017-0687

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Harnverhalt

Klinische Studien zur Tamsulosin - 1 Woche

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Gambia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren