Fruquintinib Sequential BEV+FOLFIRI vs. BEV+FOLFIRI Sequential Fruquintinib bei metastasierendem Darmkrebs

Einschlusskriterien:

1. Unterschriebene Einverständniserklärung;
2. 18 Jahre oder älter sein;
3. Patienten mit metastasiertem kolorektalem Adenokarzinom, bestätigt durch Histopathologie oder Zytopathologie;
4. Versagen der Erstlinientherapie mit Oxaliplatin in Kombination mit Fluorouracil (in Kombination mit oder ohne zielgerichtete Therapie);
5. Bei einer oder mehreren messbaren Läsionen sollte der längste durch Spiral-CT-Scan bestimmte Durchmesser mindestens 10 mm und der durch konventionellen CT-Scan bestimmte längste Durchmesser mindestens 20 mm betragen (Evaluierungskriterien für die Wirksamkeit bei soliden Tumoren, nämlich RECIST-Kriterien, Version 1.1);
6. Eastern Oncology Collaboration Group (ECOG) Allgemeiner Statuswert 0 oder 1;
7. Die erwartete Überlebenszeit beträgt mehr als 3 Monate;

8. Hämatopoetische Funktion, Leber- und Nierenfunktion sollten innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening folgende Kriterien erfüllen:

   Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 x 109 /L; Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl; Thrombozytenzahl ≥ 80 x 109 /L; Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache der normalen Obergrenze (ULN); Alaninaminotransferase und Aspartataminotransferase ≤ 2,5 x ULN; Alkalische Phosphatase ≤ 3 x ULN; Serumkreatinin ≤1,5 ​​x ULN;

9. Männer, Frauen im gebärfähigen Alter (postmenopausale Frauen müssen sich mindestens 12 Monate in der Menopause befunden haben, um als unfruchtbar zu gelten) und ihre Partner verwendeten freiwillig Verhütungsmethoden, die der Prüfarzt während der Behandlung und für mindestens sechs Monate nach der letzten Studienmedikation als wirksam erachtete wurde genommen.

Ausschlusskriterien:

Studienteilnehmer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden nicht eingeschrieben:

1. BRAF-V600E-Mutation bestätigt durch histologischen oder Blut-ctDNA-Gentest;
2. Schwere Tumorlast (wie Lebertumor, der mehr als 50 % des Lebervolumens ausmacht, oder eine einzelne Tumorläsion mit einem Durchmesser von mehr als 5 cm, oder Engegefühl in der Brust, Kurzatmigkeit und andere Symptome, Lungenmetastasen, die die Atemwege beeinträchtigt haben Funktion);
3. First-Line-Behandlung mit Irinotecan;
4. Der Patient hat Aszites oder peritoneale Metastasen;
5. Unkontrollierter Pleuraerguss;
6. Es besteht ein Blutungsrisiko, z. B. bei einem großen chirurgischen Eingriff innerhalb eines Monats oder einer kleinen Nadelbiopsie innerhalb von zwei Wochen; Es gab aktive Magen-Darm-Blutungen. Schwere unverheilte Wunden; Erbliche Blutungsneigung oder Koagulopathie.
7. Vorgeschichte von Magen-Darm-Perforation oder Bauchabszess innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung.
8. Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck & GT; 150 mmHg und/oder diastolischer Druck > 100 mmHg), klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, wie symptomatische koronare Herzkrankheit oder Myokardischämie (Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate), dekompensierte Herzinsuffizienz, die New York überschreitet Heart Association (NYHA) Klasse III oder IV, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke.
9. Aktive klinische Infektion;
10. Symptomatische Hirn- oder meningeale Metastasen (es sei denn, der Patient wird behandelt > Nach 6 Monaten waren die Bildgebungsergebnisse innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt negativ und die tumorbedingten klinischen Symptome waren bei Studieneintritt stabil);
11. Patienten, deren Anfälle behandelt werden müssen (z. Steroide oder antiepileptische Therapie);
12. sich einer Nierendialyse unterziehen;
13. Eine Vorgeschichte anderer bösartiger Tumore innerhalb von 3 Jahren haben, mit Ausnahme von geheiltem Zervixkarzinom in situ oder Basalzellkarzinom der Haut;
14. Chronische Darmerkrankungen, infektiöse Darmerkrankungen, Darmverschluss;
15. Drogenmissbrauch und medizinische, psychische oder soziale Umstände, die die Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen oder die Bewertung der Studienergebnisse beeinflussen können;
16. Jeder instabile Zustand oder Zustand, der die Patientensicherheit und schlechte Compliance beeinträchtigen kann.