Fruquintinib Sequentiële BEV+FOLFIRI vs. BEV+FOLFIRI Sequentiële Fruquintinib bij gemetastaseerde colorectale kanker

Inclusiecriteria:

1. Ondertekende geïnformeerde toestemming;
2. 18 jaar of ouder zijn;
3. patiënten met gemetastaseerd colorectaal adenocarcinoom bevestigd door histopathologie of cytopathologie;
4. Falen van eerstelijns oxaliplatine gecombineerd met fluorouracil (gecombineerd met of zonder gerichte therapie);
5. Bij een of meer meetbare laesies moet de langste diameter bepaald met spiraal CT-scan minimaal 10 mm zijn, en de langste diameter bepaald met conventionele CT-scan minimaal 20 mm (werkzaamheidsbeoordelingscriteria voor solide tumoren, namelijk RECIST-criteria, versie 1.1);
6. Eastern Oncology Collaboration group (ECOG) Algemene statusscore 0 of 1;
7. De verwachte overlevingstijd is meer dan 3 maanden;

8. Hematopoëtische functie, lever- en nierfunctie moeten binnen 7 dagen vóór de screening aan de volgende criteria voldoen:

   Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,5 x 109/L; Hemoglobine ≥ 9,0 g/dl; Aantal bloedplaatjes ≥ 80 x109 /L; Totaal bilirubine ≤1,5 ​​maal de normale bovengrens (ULN); Alanineaminotransferase en aspartaataminotransferase ≤ 2,5 x ULN; Alkalische fosfatase ≤ 3 x ULN; Serumcreatinine ≤1,5 ​​x ULN;

9. Mannen, vrouwen in de vruchtbare leeftijd (postmenopauzale vrouwen moeten ten minste 12 maanden in de menopauze zijn geweest om als onvruchtbaar te worden beschouwd) en hun partners gebruikten vrijwillig anticonceptiemethoden die de onderzoeker als effectief beschouwde tijdens de behandeling en gedurende ten minste zes maanden na het laatste onderzoeksgeneesmiddel is genomen.

Uitsluitingscriteria:

Onderwerpen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden niet ingeschreven:

1. BRAF V600E-mutatie bevestigd door histologische of bloed-ctDNA-gentest;
2. Zware tumorbelasting (zoals een levertumor die meer dan 50% van het levervolume uitmaakt, of een enkele tumorlaesie met een diameter van meer dan 5 cm, of beklemd gevoel op de borst, kortademigheid en andere symptomen, longmetastasen die de luchtwegen hebben aangetast). functie);
3. Eerstelijnsbehandeling met irinotecan;
4. De patiënt heeft ascites of peritoneale metastase;
5. Ongecontroleerde pleurale effusie;
6. Er is een risico op bloedingen, zoals een grote chirurgische ingreep binnen een maand of een kleine naaldbiopsie binnen twee weken; Er was een actieve gastro-intestinale bloeding. Ernstige niet-genezende wonden; Erfelijke neiging tot bloeden of coagulopathie.
7. Geschiedenis van gastro-intestinale perforatie of abces in de buik binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving.
8. Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk & GT; 150 mmHg en/of diastolische druk > 100 mmHg), klinisch significante hart- en vaatziekten, zoals symptomatische coronaire hartziekte of myocardischemie (myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden), congestief hartfalen dat de New Yorkse norm overschrijdt hartassociatie (NYHA) klasse III of IV, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval.
9. Actieve klinische infectie;
10. Symptomatische hersen- of meningeale metastase (tenzij de patiënt wordt behandeld > Na 6 maanden waren de beeldvormende resultaten binnen 4 weken voorafgaand aan het begin van het onderzoek negatief en waren de tumorgerelateerde klinische symptomen stabiel bij het begin van het onderzoek);
11. Patiënten bij wie de aanvallen behandeld moeten worden (bijv. steroïden of anti-epileptica);
12. Nierdialyse ondergaan;
13. Een voorgeschiedenis hebben van andere kwaadaardige tumoren binnen 3 jaar, behalve genezen cervicaal carcinoom in situ of basaalcelcarcinoom van de huid;
14. Chronische darmziekten, besmettelijke darmziekten, darmobstructie;
15. Drugsmisbruik en medische, psychologische of sociale omstandigheden die de deelname van patiënten aan het onderzoek kunnen belemmeren of de evaluatie van de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden;
16. Elke onstabiele toestand of toestand die de veiligheid van de patiënt en slechte therapietrouw in gevaar kan brengen.