Fruquintinib Sequential BEV+FOLFIRI vs. BEV+FOLFIRI Sequential Fruquintinib in 転移性結腸直腸癌

包含基準:

1. 署名済みのインフォームド コンセント;
2. 18 歳以上であること。
3. -組織病理学または細胞病理学によって確認された転移性結腸直腸腺癌の患者。
4. フルオロウラシルと組み合わせた一次治療のオキサリプラチンの失敗（標的療法の併用または非併用）;
5. 測定可能な病変が 1 つ以上ある場合、スパイラル CT スキャンで決定される最長直径は少なくとも 10 mm、従来の CT スキャンで決定される最長直径は少なくとも 20 mm である必要があります (固形腫瘍に対する有効性評価基準、すなわち RECIST 基準、バージョン1.1);
6. 東部腫瘍学共同グループ (ECOG) 一般ステータス スコア 0 または 1。
7. 予想される生存期間は 3 か月以上です。

8. 造血機能、肝機能および腎機能は、スクリーニング前の7日以内に次の基準を満たす必要があります。

   -絶対好中球数≧1.5x109 /L; -ヘモグロビン≧9.0g/dL; -血小板数≧80 x109 /L;総ビリルビンが正常上限の 1.5 倍以下 (ULN); -アラニンアミノトランスフェラーゼおよびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ≤2.5 x ULN; -アルカリホスファターゼ≤3 x ULN; -血清クレアチニン≤1.5 x ULN;

9. -生殖年齢の男性、女性（閉経後の女性は、不妊症と見なされるには少なくとも12か月間閉経している必要があります）、およびそのパートナーは、研究者が治療中および最後の治験薬の少なくとも6か月後、効果的であると考える避妊方法を自発的に使用しました撮影された。

除外基準:

次の基準のいずれかを満たす被験者は登録されません。

1. BRAF V600E 変異は、組織学的または血液の ctDNA 遺伝子検査によって確認されました。
2. 重度の腫瘍負荷（肝臓容積の50％以上を占める肝臓腫瘍、または直径5cmを超える単一の腫瘍病変、または胸部圧迫感、息切れおよびその他の症状、呼吸器に影響を与えた肺転移など）関数）;
3. イリノテカンによる一次治療;
4. 患者に腹水または腹膜転移があります。
5. コントロールされていない胸水;
6. 1 か月以内の大規模な外科手術や 2 週間以内の小さな針生検など、出血のリスクがあります。活発な消化管出血がありました。 重度の治癒していない傷;遺伝性の出血傾向または凝固障害。
7. -登録前6か月以内の消化管穿孔または腹部膿瘍の病歴。
8. コントロール不良の高血圧（収縮期血圧 & GT; 150mmHg および/または拡張期血圧 > 100mmHg）、症候性冠動脈疾患または心筋虚血などの臨床的に重大な心血管疾患（過去 6 か月以内の心筋梗塞）、ニューヨークを超えるうっ血性心不全心臓協会 (NYHA) クラス III または IV、脳卒中、または一過性脳虚血発作。
9. アクティブな臨床感染;
10. -症候性の脳または髄膜転移（患者が治療されていない場合> 6か月で、研究登録前の4週間以内に画像結果が陰性であり、腫瘍関連の臨床症状は研究登録時に安定していた）;
11. 発作の管理が必要な患者（例： ステロイドまたは抗てんかん療法）;
12. 腎臓透析を受けている;
13. -3年以内に他の悪性腫瘍の病歴がある。ただし、治癒した子宮頸部上皮内癌または皮膚の基底細胞癌を除く。
14. 慢性腸疾患、感染性腸疾患、腸閉塞;
15. 研究への患者の参加を妨げたり、研究結果の評価に影響を与える可能性のある薬物乱用および医学的、心理的または社会的状態;
16. 不安定な状態、または患者の安全とコンプライアンスの低下を危うくする可能性のある状態。