Fruquintinib Sequential BEV+FOLFIRI vs. BEV+FOLFIRI Sequential Fruquintinib w przerzutowym raku jelita grubego

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisana świadoma zgoda;
2. Mieć ukończone 18 lat;
3. pacjenci z przerzutowym gruczolakorakiem jelita grubego potwierdzonym histopatologicznie lub cytopatologicznie;
4. Niepowodzenie oksaliplatyny pierwszego rzutu w skojarzeniu z fluorouracylem (w skojarzeniu z terapią celowaną lub bez);
5. W przypadku jednej lub więcej zmian mierzalnych najdłuższa średnica określona w tomografii spiralnej powinna wynosić co najmniej 10 mm, a najdłuższa średnica określona za pomocą konwencjonalnej tomografii komputerowej powinna wynosić co najmniej 20 mm (kryteria oceny skuteczności dla guzów litych, tj. kryteria RECIST, wersja 1.1);
6. Eastern Oncology Collaboration group (ECOG) Ogólny wynik 0 lub 1;
7. Przewidywany czas przeżycia ponad 3 miesiące;

8. Czynność krwiotwórcza, czynność wątroby i nerek powinna spełniać następujące kryteria w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym:

   Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,5x109 /l; Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl; liczba płytek krwi ≥ 80 x 109 /l; Bilirubina całkowita ≤1,5 ​​razy górna granica normy (GGN); Aminotransferaza alaninowa i aminotransferaza asparaginianowa ≤ 2,5 x GGN; Fosfataza alkaliczna ≤ 3 x GGN; kreatynina w surowicy ≤1,5 ​​x GGN;

9. Mężczyźni, kobiety w wieku rozrodczym (kobiety po menopauzie muszą być w okresie menopauzy przez co najmniej 12 miesięcy, aby można je było uznać za bezpłodne) oraz ich partnerzy dobrowolnie stosowali metody antykoncepcji, które badacz uznał za skuteczne w trakcie leczenia i przez co najmniej sześć miesięcy po ostatnim badanym leku był zabrany.

Kryteria wyłączenia:

Przedmioty, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, nie zostaną zapisane:

1. mutacja BRAF V600E potwierdzona badaniem histologicznym lub badaniem genów ctDNA z krwi;
2. Duże obciążenie nowotworem (takie jak guz wątroby zajmujący ponad 50% objętości wątroby lub pojedyncza zmiana nowotworowa o średnicy większej niż 5 cm lub ucisk w klatce piersiowej, duszność i inne objawy, przerzuty do płuc, które zajęły układ oddechowy funkcjonować);
3. Leczenie pierwszego rzutu irynotekanem;
4. pacjent ma wodobrzusze lub przerzuty do otrzewnej;
5. Niekontrolowany wysięk opłucnowy;
6. Istnieje ryzyko krwawienia, takie jak duża operacja chirurgiczna w ciągu jednego miesiąca lub mała biopsja igłowa w ciągu dwóch tygodni; Wystąpiło czynne krwawienie z przewodu pokarmowego. Ciężkie niezagojone rany; Dziedziczna skłonność do krwawień lub koagulopatia.
7. Historia perforacji przewodu pokarmowego lub ropnia w jamie brzusznej w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
8. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe & GT; 150 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe > 100 mmHg), klinicznie istotna choroba układu krążenia, taka jak objawowa choroba wieńcowa lub niedokrwienie mięśnia sercowego (zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy), zastoinowa niewydolność serca przekraczająca nowojorską asocjacja serca (NYHA) klasy III lub IV, udar lub przemijający atak niedokrwienny.
9. Aktywna infekcja kliniczna;
10. Objawowe przerzuty do mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych (chyba że pacjent jest leczony > Po 6 miesiącach wyniki badań obrazowych były ujemne w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania, a objawy kliniczne związane z guzem były stabilne w momencie włączenia do badania);
11. Pacjenci, u których napady wymagają leczenia (np. sterydy lub terapia przeciwpadaczkowa);
12. w trakcie dializy nerek;
13. Mieć historię innych nowotworów złośliwych w ciągu 3 lat, z wyjątkiem wyleczonego raka szyjki macicy in situ lub raka podstawnokomórkowego skóry;
14. Przewlekłe choroby jelit, zakaźne choroby jelit, niedrożność jelit;
15. Nadużywanie narkotyków oraz uwarunkowania medyczne, psychologiczne lub społeczne, które mogą zakłócać udział pacjenta w badaniu lub wpływać na ocenę wyników badania;
16. Każdy niestabilny stan lub stan, który może zagrozić bezpieczeństwu pacjenta i słabemu przestrzeganiu zaleceń.