Fruquintinib sekvensiell BEV+FOLFIRI vs. BEV+FOLFIRI sekvensiell fruquintinib ved metastatisk kolorektal kreft

Inklusjonskriterier:

1. Signert informert samtykke;
2. være 18 år eller eldre;
3. pasienter med metastatisk kolorektal adenokarsinom bekreftet av histopatologi eller cytopatologi;
4. Svikt i førstelinje-oksaliplatin kombinert med fluorouracil (kombinert med eller uten målrettet behandling);
5. Med en eller flere målbare lesjoner bør den lengste diameteren bestemt ved spiral CT-skanning være minst 10 mm, og den lengste diameteren bestemt ved konvensjonell CT-skanning bør være minst 20 mm (effektivitetsevalueringskriterier for solide svulster, nemlig RECIST-kriterier, versjon 1.1);
6. Eastern Oncology Collaboration group (ECOG) Generell statusscore 0 eller 1;
7. Forventet overlevelsestid er mer enn 3 måneder;

8. Hematopoetisk funksjon, lever- og nyrefunksjon bør oppfylle følgende kriterier innen 7 dager før screening:

   Absolutt nøytrofiltall ≥ 1,5x109 /L; Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL; Blodplateantall ≥ 80 x 109 /L; Total bilirubin ≤1,5 ​​ganger normal øvre grense (ULN); Alaninaminotransferase og aspartataminotransferase ≤ 2,5 x ULN; Alkalisk fosfatase ≤ 3 x ULN; Serumkreatinin ≤1,5 ​​x ULN;

9. Menn, kvinner i reproduktiv alder (postmenopausale kvinner må ha vært i overgangsalderen i minst 12 måneder for å bli ansett som infertile), og deres partnere brukte frivillig prevensjonsmetoder som etterforskeren anså som effektive under behandling og i minst seks måneder etter siste studiemedisin ble tatt.

Ekskluderingskriterier:

Emner som oppfyller noen av følgende kriterier vil ikke bli påmeldt:

1. BRAF V600E mutasjon bekreftet ved histologisk eller blod ctDNA gentest;
2. Tung tumorbelastning (som levertumor som utgjør mer enn 50 % av levervolumet, eller en enkelt tumorlesjon med en diameter på mer enn 5 cm, tetthet i brystet, kortpustethet og andre symptomer, lungemetastaser som har påvirket luftveiene funksjon);
3. Førstelinjebehandling med irinotekan;
4. Pasienten har ascites eller peritoneal metastase;
5. Ukontrollert pleural effusjon;
6. Det er risiko for blødning, for eksempel en stor kirurgisk operasjon innen en måned eller en liten nålbiopsi innen to uker; Det var aktiv gastrointestinal blødning. Alvorlige uhelte sår; Arvelig blødningstendens eller koagulopati.
7. Anamnese med gastrointestinal perforasjon eller abdominal abscess innen 6 måneder før registrering.
8. Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk & GT; 150 mmHg og/eller diastolisk trykk > 100 mmHg), klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom, slik som symptomatisk koronarsykdom eller myokardiskemi (hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene), kongestiv hjertesvikt som overstiger New York hjerteforening (NYHA) klasse III eller IV, hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep.
9. Aktiv klinisk infeksjon;
10. Symptomatisk hjerne- eller meningeal metastase (med mindre pasienten behandles > Ved 6 måneder var bildediagnostikken negative innen 4 uker før studiestart og tumorrelaterte kliniske symptomer var stabile ved studiestart);
11. Pasienter hvis anfall krever behandling (f.eks. steroider eller antiepileptisk behandling);
12. Gjennomgår nyredialyse;
13. Har en historie med andre ondartede svulster innen 3 år, bortsett fra helbredet cervical carcinoma in situ eller basalcellekarsinom i huden;
14. Kroniske tarmsykdommer, smittsomme tarmsykdommer, tarmobstruksjon;
15. Narkotikamisbruk og medisinske, psykologiske eller sosiale forhold som kan forstyrre pasientens deltakelse i studien eller påvirke evalueringen av studieresultatene;
16. Enhver ustabil tilstand eller tilstand som kan kompromittere pasientsikkerhet og dårlig etterlevelse.