Fruquintinib Sequential BEV+FOLFIRI по сравнению с BEV+FOLFIRI Sequential Fruquintinib при метастатическом колоректальном раке

Критерии включения:

1. Подписанное информированное согласие;
2. Быть старше 18 лет;
3. пациенты с метастатической колоректальной аденокарциномой, подтвержденной гистопатологией или цитопатологией;
4. Неэффективность оксалиплатина первой линии в сочетании с фторурацилом (в сочетании с таргетной терапией или без нее);
5. При одном или нескольких поддающихся измерению очагах наибольший диаметр, определенный при спиральной КТ, должен быть не менее 10 мм, а наибольший диаметр, определенный при обычной КТ, должен быть не менее 20 мм (критерии оценки эффективности солидных опухолей, а именно критерии RECIST, версия 1.1);
6. Восточная онкологическая группа сотрудничества (ECOG) Общий балл статуса 0 или 1;
7. Ожидаемое время выживания составляет более 3 месяцев;

8. Кроветворная функция, функция печени и почек должны соответствовать следующим критериям в течение 7 дней до скрининга:

   Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,5x109/л; Гемоглобин ≥ 9,0 г/дл; Количество тромбоцитов ≥ 80 x109/л; Общий билирубин ≤1,5 ​​раза выше верхней границы нормы (ВГН); Аланинаминотрансфераза и аспартатаминотрансфераза ≤ 2,5 x ВГН; Щелочная фосфатаза ≤ 3 x ВГН; креатинин сыворотки ≤1,5 ​​x ULN;

9. Мужчины, женщины репродуктивного возраста (женщины в постменопаузе должны находиться в менопаузе не менее 12 месяцев, чтобы считаться бесплодными) и их партнеры добровольно использовали методы контрацепции, которые исследователь считал эффективными, во время лечения и в течение как минимум шести месяцев после приема последнего исследуемого препарата. был взят.

Критерий исключения:

Субъекты, соответствующие любому из следующих критериев, не будут зачислены:

1. Мутация BRAF V600E, подтвержденная гистологическим тестом или анализом гена цДНК крови;
2. Тяжелая опухолевая нагрузка (например, опухоль печени, составляющая более 50% объема печени, или единичное опухолевое поражение диаметром более 5 см, или стеснение в груди, одышка и другие симптомы, метастазы в легкие, поражающие органы дыхания). функция);
3. Лечение первой линии иринотеканом;
4. У больного асцит или перитонеальные метастазы;
5. неконтролируемый плеврит;
6. Существует риск кровотечения, например, крупная хирургическая операция в течение одного месяца или биопсия с помощью тонкой иглы в течение двух недель; Было активное желудочно-кишечное кровотечение. Тяжелые незаживающие раны; Наследственная склонность к кровотечениям или коагулопатия.
7. Перфорация желудочно-кишечного тракта или абсцесс брюшной полости в анамнезе в течение 6 месяцев до включения в исследование.
8. Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление & GT; 150 мм рт. ст. и/или диастолическое давление > 100 мм рт. ст.), клинически значимые сердечно-сосудистые заболевания, такие как симптоматическая ишемическая болезнь сердца или ишемия миокарда (инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев), застойная сердечная недостаточность, превышающая Нью-Йоркский сердечная ассоциация (NYHA) класса III или IV, инсульт или транзиторная ишемическая атака.
9. Активная клиническая инфекция;
10. Симптоматические метастазы в головной мозг или мозговые оболочки (если пациент не лечился > Через 6 месяцев результаты визуализации были отрицательными в течение 4 недель до включения в исследование, а клинические симптомы, связанные с опухолью, были стабильными на момент включения в исследование);
11. Пациенты, припадки которых требуют лечения (например, стероиды или противоэпилептическая терапия);
12. Прохождение почечного диализа;
13. Наличие в анамнезе других злокачественных опухолей в течение 3 лет, за исключением излеченного рака шейки матки in situ или базально-клеточного рака кожи;
14. Хронические заболевания кишечника, инфекционные заболевания кишечника, кишечная непроходимость;
15. Злоупотребление наркотиками и медицинские, психологические или социальные условия, которые могут помешать участию пациента в исследовании или повлиять на оценку результатов исследования;
16. Любое нестабильное состояние или состояние, которое может поставить под угрозу безопасность пациента и несоблюдение режима лечения.