Fruquintinib sequenziale BEV+FOLFIRI vs. BEV+FOLFIRI sequenziale Fruquintinib nel carcinoma colorettale metastatico

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato firmato;
2. Avere almeno 18 anni;
3. pazienti con adenocarcinoma colorettale metastatico confermato da istopatologia o citopatologia;
4. Fallimento di oxaliplatino di prima linea combinato con fluorouracile (combinato con o senza terapia mirata);
5. Con una o più lesioni misurabili, il diametro più lungo determinato dalla scansione TC spirale deve essere di almeno 10 mm e il diametro più lungo determinato dalla scansione TC convenzionale deve essere di almeno 20 mm (criteri di valutazione dell'efficacia per i tumori solidi, vale a dire i criteri RECIST, versione 1.1);
6. Gruppo di collaborazione oncologica orientale (ECOG) Punteggio dello stato generale 0 o 1;
7. Il tempo di sopravvivenza previsto è superiore a 3 mesi;

8. La funzionalità ematopoietica, epatica e renale deve soddisfare i seguenti criteri entro 7 giorni prima dello screening:

   Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5x109 /L; Emoglobina ≥ 9,0 g/dL; Conta piastrinica ≥ 80 x109 /L; Bilirubina totale ≤1,5 ​​volte il limite superiore normale (ULN); Alanina aminotransferasi e aspartato aminotransferasi ≤ 2,5 x ULN; Fosfatasi alcalina ≤ 3 x ULN; Creatinina sierica ≤1,5 ​​x ULN;

9. Uomini, donne in età riproduttiva (le donne in postmenopausa devono essere in menopausa da almeno 12 mesi per essere considerate sterili) e i loro partner hanno utilizzato volontariamente metodi contraccettivi che lo sperimentatore ha considerato efficaci durante il trattamento e per almeno sei mesi dopo l'ultimo farmaco in studio è stata scattata.

Criteri di esclusione:

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri non saranno iscritti:

1. mutazione BRAF V600E confermata mediante test istologico o del gene del ctDNA nel sangue;
2. Carico tumorale pesante (come un tumore al fegato che rappresenta più del 50% del volume del fegato, o una singola lesione tumorale con un diametro superiore a 5 cm, o costrizione toracica, mancanza di respiro e altri sintomi, metastasi polmonari che hanno colpito le vie respiratorie funzione);
3. Trattamento di prima linea con irinotecan;
4. Il paziente presenta ascite o metastasi peritoneali;
5. versamento pleurico incontrollato;
6. C'è il rischio di sanguinamento, come una grande operazione chirurgica entro un mese o una piccola biopsia con ago entro due settimane; C'era sanguinamento gastrointestinale attivo. Gravi ferite non cicatrizzate; Tendenza emorragica ereditaria o coagulopatia.
7. Storia di perforazione gastrointestinale o ascesso addominale entro 6 mesi prima dell'arruolamento.
8. Ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica e GT; 150 mmHg e/o pressione diastolica > 100 mmHg), malattia cardiovascolare clinicamente significativa, come malattia coronarica sintomatica o ischemia miocardica (infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi), insufficienza cardiaca congestizia superiore a New York associazione cardiaca (NYHA) di classe III o IV, ictus o attacco ischemico transitorio.
9. Infezione clinica attiva;
10. Metastasi cerebrali o meningee sintomatiche (a meno che il paziente non sia trattato > A 6 mesi, i risultati di imaging erano negativi entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio e i sintomi clinici correlati al tumore erano stabili all'ingresso nello studio);
11. Pazienti le cui crisi richiedono una gestione (ad es. steroidi o terapia antiepilettica);
12. Sottoporsi a dialisi renale;
13. Avere una storia di altri tumori maligni entro 3 anni, ad eccezione del carcinoma cervicale in situ o del carcinoma basocellulare della pelle;
14. Malattie croniche intestinali, malattie infettive intestinali, occlusione intestinale;
15. Abuso di droghe e condizioni mediche, psicologiche o sociali che possono interferire con la partecipazione del paziente allo studio o influenzare la valutazione dei risultati dello studio;
16. Qualsiasi condizione instabile o condizione che possa compromettere la sicurezza del paziente e scarsa compliance.