- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05451485
VFI em Vasos Saudáveis
5 de maio de 2023 atualizado por: Rijnstate Hospital
Imagem de fluxo vetorial em vasos saudáveis
Há uma riqueza de evidências que implicam o importante papel do fluxo sanguíneo em todas as fases do processo de aterogênese.
Dois locais ao longo da árvore vascular em que as placas ateroscleróticas são tipicamente encontradas são a artéria carótida (CA) e a artéria femoral superficial (SFA).
Atualmente, a ultrassonografia é a técnica de escolha para avaliar a condição vascular na AC e na AFS.
No entanto, as técnicas de ultrassom usadas clinicamente mostram uma grande variabilidade na estimativa da velocidade do fluxo sanguíneo, devido a múltiplas limitações.
Com o advento da ultrassonografia ultrarrápida, (quase) todos os elementos do transdutor podem ser ativados simultaneamente.
Essas chamadas aquisições de ondas planas adquirem milhares de imagens por segundo e possibilitam o rastreamento contínuo das velocidades do fluxo sanguíneo em todas as direções no campo de visão.
Essa aquisição de alta taxa de quadros abriu novas possibilidades para imagens de fluxo sanguíneo no CA e SFA, como rastreamento de manchas sanguíneas (bST) e velocimetria de imagens de partículas de ultrassom (echoPIV).
Ambas as técnicas de imagem de fluxo vetorial (VFI) permitem a quantificação de perfis de velocidade de fluxo sanguíneo 2D, onde bST não usa agentes de contraste em comparação com echoPIV.
Além dessas novas técnicas baseadas em ultrassom, a ressonância magnética de contraste de fase 4D (ressonância magnética de fluxo 4D) permite uma quantificação não invasiva dos perfis de velocidade do fluxo sanguíneo 4D (3D + tempo) e pode ser usada como padrão de referência para avaliações de fluxo sanguíneo in vivo .
Nosso objetivo, portanto, é avaliar o desempenho de ambas as técnicas de VFI em comparação com medições de ressonância magnética de fluxo 4D no CA e SFA de voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Holanda
- Rijnstate Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
A população do estudo incluirá vinte indivíduos saudáveis divididos em duas faixas etárias diferentes.
Todos os voluntários serão recrutados no hospital Rijnstate e Radboudumc.
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres saudáveis, sem antecedentes cardiovasculares e pulmonares e sem uso de medicamentos para fatores de risco cardiovasculares
- Idade entre 20-30 anos ou 65-75 anos
- Disposição para se submeter a uma ressonância magnética de fluxo 4D e exames de US
- Termo de consentimento informado entendido e assinado, e concorda com a visita hospitalar
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade à(s) substância(s) ativa(s) ou a qualquer um dos excipientes de Sonovue
- Gravidez
- Critérios de exclusão de ressonância magnética (como presença de marca-passo, clipes vasculares cerebrais, claustrofobia)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Jovens voluntários
Voluntários com idade entre 20-30 anos
|
Medições de rastreamento de manchas de sangue serão adquiridas da artéria carótida e da artéria femoral superficial
A velocimetria por imagens de partículas de ultrassom será adquirida da artéria carótida e da artéria femoral superficial
A ressonância magnética de fluxo 4D será adquirida da artéria carótida e da artéria femoral superficial
Medições duplex convencionais serão adquiridas da artéria carótida e da artéria femoral superficial
|
Antigos voluntários
Voluntários com idade entre 65-75 anos
|
Medições de rastreamento de manchas de sangue serão adquiridas da artéria carótida e da artéria femoral superficial
A velocimetria por imagens de partículas de ultrassom será adquirida da artéria carótida e da artéria femoral superficial
A ressonância magnética de fluxo 4D será adquirida da artéria carótida e da artéria femoral superficial
Medições duplex convencionais serão adquiridas da artéria carótida e da artéria femoral superficial
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Validação VFI com ressonância magnética (echoPIV)
Prazo: 1 dia (sem acompanhamento)
|
Campos bidimensionais de velocidade vetorial derivados de VFI (echoPIV) e fluxo 4D MRI serão usados para calcular os perfis espaço-temporais de velocidade do fluxo sanguíneo na artéria
|
1 dia (sem acompanhamento)
|
Validação VFI com ressonância magnética (bST)
Prazo: 1 dia (sem acompanhamento)
|
Campos bidimensionais de velocidade vetorial derivados de VFI (bST) e RM de fluxo 4D serão usados para calcular os perfis espaço-temporais de velocidade do fluxo sanguíneo na artéria
|
1 dia (sem acompanhamento)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Técnicas de correlação VFI (bST vs echoPIV)
Prazo: 1 dia (sem acompanhamento)
|
Campos bidimensionais de velocidade vetorial derivados de echoPIV e bST serão usados para calcular os perfis espaço-temporais de velocidade do fluxo sanguíneo na artéria
|
1 dia (sem acompanhamento)
|
Parâmetros derivados de fluxo (WSS)
Prazo: 1 dia (sem acompanhamento)
|
Campos de velocidade vetorial bidimensionais derivados de VFI e RM de fluxo 4D serão usados para calcular os parâmetros derivados de fluxo na artéria.
Vários parâmetros derivados de fluxo serão derivados dos dados de velocidade do vetor.
Um dos parâmetros derivados do fluxo é a tensão de cisalhamento da parede (WSS), que define a quantidade de fricção do sangue na parede do vaso.
|
1 dia (sem acompanhamento)
|
Parâmetros derivados de fluxo (vorticidade)
Prazo: 1 dia (sem acompanhamento)
|
Campos de velocidade vetorial bidimensionais derivados de VFI e RM de fluxo 4D serão usados para calcular os parâmetros derivados de fluxo na artéria.
Vários parâmetros derivados de fluxo serão derivados dos dados de velocidade do vetor.
Um dos parâmetros derivados do fluxo é a vorticidade, ou a curvatura da velocidade.
A vorticidade representa a rotação das partículas dentro do campo de escoamento.
Essa medida pode potencialmente ser usada para definir regiões com fluxo sanguíneo perturbado, pois um valor alto (em rad/s) indica a ocorrência de uma recirculação.
|
1 dia (sem acompanhamento)
|
Parâmetros derivados de fluxo (complexidade do vetor)
Prazo: 1 dia (sem acompanhamento)
|
Campos de velocidade vetorial bidimensionais derivados de VFI e RM de fluxo 4D serão usados para calcular os parâmetros derivados de fluxo na artéria.
Vários parâmetros derivados de fluxo serão derivados dos dados de velocidade do vetor.
Um dos parâmetros derivados do fluxo é a complexidade do vetor, que é uma medida do fluxo multidirecional, variando de 0 a 1. um valor de 1 significa fluxo complexo com todos os vetores de velocidade apontando em todas as direções, enquanto um valor de 0 significa fluxo laminar com todos os vetores velocidade apontando na mesma direção.
Esta medida pode potencialmente ser usada para indicar regiões com fluxo sanguíneo perturbado.
|
1 dia (sem acompanhamento)
|
Velho versus jovem (perfis de velocidade do fluxo sanguíneo)
Prazo: 1 dia (sem acompanhamento)
|
Campos bidimensionais de velocidade vetorial derivados de VFI e RM de fluxo 4D serão usados para calcular os perfis espaço-temporais de velocidade do fluxo sanguíneo entre voluntários jovens e idosos.
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1 dia (sem acompanhamento)
|
Velho contra jovem (WSS)
Prazo: 1 dia (sem acompanhamento)
|
Campos bidimensionais de velocidade vetorial derivados de VFI e RM de fluxo 4D serão usados para calcular diferentes parâmetros derivados de fluxo entre voluntários jovens e idosos.
Um dos parâmetros é o WSS.
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1 dia (sem acompanhamento)
|
Velho versus jovem (complexidade vetorial)
Prazo: 1 dia (sem acompanhamento)
|
Campos bidimensionais de velocidade vetorial derivados de VFI e RM de fluxo 4D serão usados para calcular diferentes parâmetros derivados de fluxo entre voluntários jovens e idosos.
Um dos parâmetros é a complexidade do vetor.
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1 dia (sem acompanhamento)
|
Velho contra jovem (vorticidade)
Prazo: 1 dia (sem acompanhamento)
|
Campos bidimensionais de velocidade vetorial derivados de VFI e RM de fluxo 4D serão usados para calcular diferentes parâmetros derivados de fluxo entre voluntários jovens e idosos.
Um dos parâmetros é a vorticidade.
|
1 dia (sem acompanhamento)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Michel Reijnen, MD, prof, Rijnstate Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
18 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
18 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
11 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL80478.091.22
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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