Der Einfluss von Fettleibigkeit auf den Schweregrad des Refluxes der Speiseröhre, gemessen mit pH-Metri-Impedanen bei Patienten mit gastroösophagealer Refluxkrankheit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Prävalenz der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) nimmt weltweit zu. Es ist bekannt, dass GERD mit Fettleibigkeit korreliert. Um einen weiteren Zusammenhang zwischen Fettleibigkeit und dem Schweregrad des Refluxes der Speiseröhre zu erkennen, muss GERD mit größerer Präzision und Genauigkeit diagnostiziert werden. Daher ist eine Studie zur Untersuchung der Auswirkungen von Fettleibigkeit auf den Schweregrad des Refluxes der Speiseröhre, gemessen mit einem multikanaligen intraluminalen Impedanz-pH-Meter (MII-pH) bei GERD-Patienten, obligatorisch.
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Fettleibigkeit auf den Schweregrad des Refluxes der Speiseröhre bei GERD-Patienten zu erklären, gemessen anhand des DeMeester-Scores, der Häufigkeit von Hiatushernien und der Verlängerung der Säureexpositionszeit bei GERD-Patienten.
Für diese Querschnittsstudie wurden von Mai bis August 2017 Patienten aus der Gastroenterologie-Klinik der Abteilung für Innere Medizin des Cipto Mangunkusumo-Krankenhauses rekrutiert. Patienten mit normalem und fettleibigem Body-Mass-Index (BMI) mit Verdacht auf GERD wurden mithilfe von GERDQ befragt, um bei diesen Patienten GERD zu diagnostizieren. Zur Feststellung einer Hiatushernie wurde eine Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts durchgeführt. Alle rekrutierten Patienten wurden einer MII-pH-Untersuchung unterzogen, um den DeMeester-Score und die Säureexpositionszeit zu messen. Die Ergebnisse wurden mittels bivariater Analyse analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien
- RSCM
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Von GerdQ diagnostizierte GERD-Patienten
- Erwachsener Patient im Alter von 18–60 Jahren
- Patienten mit einem Ernährungszustand basierend auf einem normalen BMI (18,5–24,9) und Fettleibigkeit (≥30)
- Bereit, an der Forschung teilzunehmen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Bei der endoskopischen Untersuchung wurden Barrett-Ösophagus, Magengeschwür, schwere Gastritis, schwere NSAID-Gastropathie, Blutung (Melenänen), Magenkrebs und Speiseröhrenkrebs festgestellt
- Die Installation des MII-pH-Checks ist fehlgeschlagen
- Patienten sind nicht kooperativ
- Patienten mit akuten psychiatrischen Störungen
- Patienten mit schweren Herzbeschwerden, Patienten mit anhaltendem Asthma, dekompensierter Leberzirrhose und chronischer Nierenerkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Normalgewicht
Ein GERD-Patient mit Normalgewicht wurde mit einem MII-pH-Meter beurteilt
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Verwendung eines Mehrkanal-Impedanz-pH-Meters
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Fettleibigkeit
GERD-Patient mit Fettleibigkeit wurde mit einem MII-pH-Meter beurteilt
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Verwendung eines Mehrkanal-Impedanz-pH-Meters
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zusammengesetzter pH-Score/DeMesster-Score
Zeitfenster: Januar 2017 – Oktober 2017
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Die Teilnehmer wurden einer mehrkanaligen intraluminalen Impedanz-pH-Meter-Überwachung (MII-pH) zur Quantifizierung des DeMeester-Scores und der Säureexpositionszeit unterzogen
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Januar 2017 – Oktober 2017
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Säureeinwirkungszeit
Zeitfenster: Januar 2017 – Oktober 2017
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Prozentsatz der Säureexpositionszeit (AET) bei pH < 4 für jede Studiengruppe
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Januar 2017 – Oktober 2017
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Inzidenz von Hiatushernien
Zeitfenster: Januar 2017 – Oktober 2017
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Die Inzidenz von Hiatushernien wird für jede Gruppe gemessen
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Januar 2017 – Oktober 2017
|
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Inzidenz erosiver Ösophagitis
Zeitfenster: Januar 2017 – Oktober 2017
|
Die Inzidenz erosiver Ösophagitis wird für jede Gruppe gemessen
|
Januar 2017 – Oktober 2017
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IndonesiaSatu
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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