- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05516186
Auswirkungen eines auf das Schulterblatt fokussierten Übungsprotokolls
Auswirkungen eines auf das Schulterblatt fokussierten Trainingsprotokolls für Patienten mit rotatorenmanschettenbedingtem Schmerzsyndrom – eine randomisierte klinische Studie
Hintergrund: In der aktuellen klinischen Praxis mangelt es immer noch an konsistenten Beweisen für die physiotherapeutische Behandlung des Rotatorenmanschetten-bedingten Schmerzsyndroms (RCS). Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Wirksamkeit einer auf das Schulterblatt fokussierten Behandlung mit und ohne elektromyografisches Echtzeit-Biofeedback (EMGBF) mit einer Kontrolltherapie bei Patienten mit RCS zu vergleichen.
Methoden: 60 Patienten mit RCS wurden in drei Gruppen eingeteilt: Gruppe mit skapulierfokussiertem Übungsprotokoll (P_G n=20), Gruppe mit skapulafokussiertem Übungsprotokoll mit EMGBF (P+EMGBF_G n=20) und Kontrolltherapiegruppe (CT_G n=20). ). Schmerz- und Funktionswerte [SPADI-Fragebogen (Shoulder Pain and Disability Index), ergänzt durch NPRS (Numeric Pain Rating Scale) und DASH-Fragebogen (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand)], Skapularstabilisator, neuromuskuläre Kontrolle (SSNC), Schulterblatt Der Beginn der Stabilisatoraktivierung (SSAO), die dynamische Ausrichtung des Schulterblatts, der Bewegungsumfang (ROM) sowie die Kraft der glenohumeralen Beuge- und Abduktorenmuskulatur (GMS) wurden zu Studienbeginn und nach 6 Wochen beurteilt und innerhalb und zwischen den Gruppen verglichen.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Um das Verständnis für den Wert von auf das Schulterblatt fokussierten Übungen beim Rotatorenmanschettensyndrom zu verbessern, wurde eine neue Studie mit dem Hauptziel entwickelt, die Schmerz- und Funktionsergebnisse zwischen drei verschiedenen Behandlungsprotokollen für Patienten mit RCS zu vergleichen:
P_G – Schulterblatt-fokussiertes Übungsprotokoll ohne elektromyographisches Biofeedback (EMGBF) P+EMGBF_G – Schulterblatt-fokussiertes Übungsprotokoll unterstützt durch Echtzeit-EMGBF CT_G – Kontrolltherapiegruppe mit manueller Therapie (physiologische und akzessorische Mobilisierung des Glenohumeralgelenks), Massage zur Reduzierung des oberen Trapezius (UT)-Steifheit und Stärkung der Schulterrotation in die Außenrotation Alle Ergebnisse wurden zu Beginn der Behandlung und dann wöchentlich bis zum Abschluss der 6-wöchigen Behandlung bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Viseu, Portugal, 3500
- Policlínica de Sátão
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1- Alter zwischen 18 und 60 Jahren; 2 – primäre Beschwerde über Schulterschmerzen 3 – klinische RCS-Diagnose
Ausschlusskriterien:
- - neurologische Symptome;
- - positives Thoracic-outlet-Syndrom (gescreent mit Allen- und Adson-Tests);
- - Vorgeschichte einer Schulteroperation oder -fraktur;
- - bildgebend bestätigte strukturelle Verletzungen (z.B. Bänder und Labrum);
- - Symptome, die durch eine Untersuchung des Gebärmutterhalses reproduziert werden;
- - nicht in der Lage, sich auf geplante Behandlungen einzulassen;
- - Verwendung entzündungshemmender Medikamente
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Auf das Schulterblatt fokussiertes Übungsprotokoll, unterstützt durch Echtzeit-EMGBF
Das auf das Schulterblatt fokussierte Übungsprotokoll folgte dem von dos Santos et al. beschriebenen Protokoll. (2021).
Das Protokoll verwendet aufeinanderfolgende Phasen des motorischen Neulernens (kognitiv, assoziativ und autonom) als Rahmen und fördert gleichzeitig die Integration lokaler und globaler Muskelfunktionen in wöchentlichen Sitzungen, die in drei Phasen unterteilt sind.
Der Hauptzweck des Protokolls besteht darin, die neuromuskuläre Aktivität und Kontrolle des Schulterblatts zu steigern.
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Manuelle und Bewegungstherapie
Auf das Schulterblatt fokussierte Übungen, basierend auf dem Protokoll von dos Santos et al. (2021).
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Experimental: Schulterblatt-fokussiertes Übungsprotokoll ohne EMGBF
Das gleiche oben beschriebene Protokoll wurde ohne EMGBF angewendet
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Manuelle und Bewegungstherapie
Auf das Schulterblatt fokussierte Übungen, basierend auf dem Protokoll von dos Santos et al (2021) mit Hilfe des elektromyographischen Biofeedbacks
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Sonstiges: Kontrolltherapiegruppe
Die Kontrolltherapiegruppe unterzog sich einer konservativen Physiotherapie, die sowohl manuelle als auch Bewegungstherapie umfasste
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Auf das Schulterblatt fokussierte Übungen, basierend auf dem Protokoll von dos Santos et al. (2021).
Auf das Schulterblatt fokussierte Übungen, basierend auf dem Protokoll von dos Santos et al (2021) mit Hilfe des elektromyographischen Biofeedbacks
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Numerische NPRS-Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: Bei der ersten Einschätzung
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Von Null (bessere Punktzahl) bis 10 (schlechteste Punktzahl)
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Bei der ersten Einschätzung
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Numerische NPRS-Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: 6 Wochen nach dem Behandlungsprotokoll (abschließende Beurteilung)
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Von Null (bessere Punktzahl) bis 10 (schlechteste Punktzahl)
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6 Wochen nach dem Behandlungsprotokoll (abschließende Beurteilung)
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SPADI-Schulterschmerz- und Behinderungsindex
Zeitfenster: Bei der ersten Einschätzung
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Von Null (bessere Punktzahl) bis 100 (schlechteste Punktzahl)
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Bei der ersten Einschätzung
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SPADI-Schulterschmerz- und Behinderungsindex
Zeitfenster: 6 Wochen nach dem Behandlungsprotokoll (abschließende Beurteilung)
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Von Null (bessere Punktzahl) bis 100 (schlechteste Punktzahl)
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6 Wochen nach dem Behandlungsprotokoll (abschließende Beurteilung)
|
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DASH-Behinderungen an Arm, Schulter und Hand
Zeitfenster: Bei der ersten Einschätzung
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Von Null (bessere Punktzahl) bis 100 (schlechteste Punktzahl)
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Bei der ersten Einschätzung
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DASH-Behinderungen an Arm, Schulter und Hand
Zeitfenster: 6 Wochen nach dem Behandlungsprotokoll (abschließende Beurteilung)
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Von Null (bessere Punktzahl) bis 100 (schlechteste Punktzahl)
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6 Wochen nach dem Behandlungsprotokoll (abschließende Beurteilung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schulterblattstabilisator, neuromuskuläre Kontrolle
Zeitfenster: Bei der ersten Einschätzung
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Elektromyographisches Biofeedback (EMGBF) PhysiopluxTM System Version 1.06
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Bei der ersten Einschätzung
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|
Schulterblattstabilisator, neuromuskuläre Kontrolle
Zeitfenster: 6 Wochen nach dem Behandlungsprotokoll (abschließende Beurteilung)
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Elektromyographisches Biofeedback (EMGBF) PhysiopluxTM System Version 1.06
|
6 Wochen nach dem Behandlungsprotokoll (abschließende Beurteilung)
|
|
Beginn der Aktivierung des Schulterblattstabilisators
Zeitfenster: Bei der ersten Einschätzung
|
Elektromyographisches Biofeedback (EMGBF) PhysiopluxTM System Version 1.06
|
Bei der ersten Einschätzung
|
|
Beginn der Aktivierung des Schulterblattstabilisators
Zeitfenster: 6 Wochen nach dem Behandlungsprotokoll (abschließende Beurteilung)
|
Elektromyographisches Biofeedback (EMGBF) PhysiopluxTM System Version 1.06
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6 Wochen nach dem Behandlungsprotokoll (abschließende Beurteilung)
|
|
dynamische Ausrichtung des Schulterblatts
Zeitfenster: Bei der ersten Einschätzung
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Beobachtung der medialen und unteren Protuberanzen des Schulterblatts
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Bei der ersten Einschätzung
|
|
dynamische Ausrichtung des Schulterblatts
Zeitfenster: 6 Wochen nach dem Behandlungsprotokoll (abschließende Beurteilung)
|
Beobachtung der medialen und unteren Protuberanzen des Schulterblatts
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6 Wochen nach dem Behandlungsprotokoll (abschließende Beurteilung)
|
|
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: Bei der ersten Einschätzung
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Goniometrie
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Bei der ersten Einschätzung
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Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 6 Wochen nach dem Behandlungsprotokoll (abschließende Beurteilung)
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Goniometrie
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6 Wochen nach dem Behandlungsprotokoll (abschließende Beurteilung)
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Muskelkraft des Glenohumeralflexors und Abduktors
Zeitfenster: Bei der ersten Einschätzung
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Manuelles Testen von 0 (am schlechtesten) bis 5 (normal)
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Bei der ersten Einschätzung
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Muskelkraft des Glenohumeralflexors und Abduktors
Zeitfenster: 6 Wochen nach dem Behandlungsprotokoll (abschließende Beurteilung)
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Manuelles Testen von 0 (am schlechtesten) bis 5 (normal)
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6 Wochen nach dem Behandlungsprotokoll (abschließende Beurteilung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Isabel Almeida, MsC, Superior School of Health os Setúbal
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- 18/2022 ESSAlcoitão
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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