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Phase-III-Studie zum intranasalen Impfstoff BBV154 bei gesunden Freiwilligen (Nasal154PH3)

29. August 2022 aktualisiert von: Bharat Biotech International Limited

Eine randomisierte offene multizentrische Phase-III-Studie zum Vergleich der Immunogenität und Sicherheit von BBV154 mit COVAXIN® und zur Bewertung der Chargenkonsistenz von BBV154 bei gesunden Freiwilligen

Gruppe 1 (BBV154): In dieser Gruppe werden 3000 Teilnehmer rekrutiert, randomisiert im Verhältnis 1:1:1 und erhalten 3 aufeinanderfolgende Chargen (Charge 1: 1000, Charge 2: 1000, Charge 3: 1000) des BBV154-Impfstoffs (0,5 ml jeder Dosis) an Tag 0 und Tag 28 intranasal verabreicht. Gruppe 2 (COVAXIN®): In dieser Gruppe werden 160 Teilnehmer rekrutiert und mit COVAXIN®-Impfstoff am Tag 0 und am Tag 28 auf intramuskulärem Weg behandelt.

Für diese Studie wird eine Gesamtstichprobengröße von 3160 gesunden Freiwilligen im Alter von ≥ 18 Jahren rekrutiert. BBV154 – Probanden – Teil 1 (Immunogenitätsgruppe) – Erste 640 Probanden 42 ± 7 Tage) Besuch 4 (Tag 90 ± 7 Tage) und Besuch 5 (Tag 180 ± 7 Tage)

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Beispielsammlung:

  1. Der Schwangerschaftstest wird mit einem Schnelltest-Kit durchgeführt.
  2. Immunogenitätsanalyse: An Tag 0, Tag 28+2, Tag 42±7, Tag 90±7 und Tag 180±7 werden insgesamt 5 ml Blut entnommen (Untergruppe von 640, 160 aus jeder Charge und Kontrollgruppe). Seren werden aus der Blutprobe entnommen und in 3 Aliquots bei -20 °C gelagert.
  3. Eine Speichelprobe (5 ml) und eine zusätzliche Blutprobe (10 ml) werden an Tag 0, Tag 28+2, Tag 42±7, Tag 90±7 und Tag 180±7 (Untergruppe von 80, 60 aus Gruppe 1) entnommen (20 von jedem Los) und 20 von Gruppe 2).
  4. Speichel wird mit der Passive-Droll-Methode unter Verwendung eines Falcon-Röhrchens gesammelt.

Probengröße:

Für diese Studie wird eine Gesamtstichprobengröße von 3160 gesunden Freiwilligen im Alter von ≥ 18 Jahren rekrutiert.

Randomisierung:

Insgesamt 3.000 Teilnehmer werden in den BBV154-Zweidosen-Studienarm und 160 Teilnehmer in den COVAXIN®-Zweidosen-Arm randomisiert. Die ersten 640 Teilnehmer werden mit Blockgröße 4 im Verhältnis 1:1:1:1 randomisiert [(3 (BBV154): 1 (COVAXIN®)].

Die verbleibenden 2520 Studienteilnehmer werden mit der Blockgröße 6 im Verhältnis 1:1:1 (BBV154) randomisiert.

BEGRÜNDUNG DER STUDIE:

Die Infektion mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) beschleunigt sich weltweit und führt zu einem Anstieg der Morbidität und Mortalität. Die Hochrisikogruppe umfasst das Gesundheitspersonal (HCW) (Ärzte und medizinisches Personal), das inmitten von SARS-CoV-2-infizierten Patienten arbeitet, alle anderen Personen, einschließlich Haushaltskontakte von COVID-19-bestätigten Patienten, Personen, die derzeit in COVID leben oder arbeiten -19 Hot-Spots/Ausbruchsgebiete, in denen ein hohes Risiko der Übertragung einer SARS-CoV-2-Infektion und insbesondere bei älteren Menschen (Alter >60 Jahre) besteht. Obwohl eine SARS-CoV-2-Infektion bei vielen leichte Symptome verursachen kann, entwickeln fast 14 % eine schwere Erkrankung, die einen Krankenhausaufenthalt und Sauerstoffversorgung erfordert, und 5 % müssen auf eine Intensivstation (ICU) verlegt werden. In schweren Fällen kann COVID-19 durch akutes Atemnotsyndrom, Sepsis, septischen Schock und Multiorganversagen kompliziert werden (2,3).

Obwohl die antiviralen Medikamente wie Remdesivir von der USFDA für die Behandlung von COVID-19 zugelassen wurden, können sie die Todesfälle durch COVID-19 nicht verhindern (3). Daher ist es notwendig, einen Impfstoff zu entwickeln, um eine SARS-CoV-2-Infektion zu verhindern. Verschiedene Arten von COVID-19-Impfstoffen, wie z. B. DNA-, RNA-basierte Formulierungen, rekombinante Untereinheiten-Impfstoffe, die die Epitope des viralen Proteins (Spike) enthalten, vektorbasierte Mutationen (z. B.: Adenovirus und herkömmliche inaktivierte Impfstoffe) befinden sich in der Entwicklung (6-9). Ein adenoviraler Impfstoff für Schimpansen (Adenoviral vectored-SARS-CoV-2-S), der das präfusionsstabilisierte Spike-Protein des SARS-CoV-2-Virus codiert, wurde von der Washington University School of Medicine entwickelt und die Schutzaktivität des Impfstoffs in Provokationsstudien mit bewertet SARS-CoV-2-Virus und Mäuse, die den humanen Angiotensin-Converting-Enzym-2-Rezeptor (ACE2) exprimieren(10). Die Ergebnisse der Challenge-Studie zeigten, dass die intramuskuläre Verabreichung des adenoviralen Vektor-SARS-CoV-2-S-Impfstoffs eine systemische humorale und zellvermittelte Immunität induziert und vor einer Lungeninfektion schützt, während die intranasale Verabreichung desselben Impfstoffs sowohl systemische als auch mukosale Immunglobuline (IgG und IgA) induziert. Anzeige schützt vor Infektionen der unteren und oberen Atemwege (10). Bharat Biotech hat mit der Washington University zusammengearbeitet, um den Impfstoff herzustellen und klinische Studien durchzuführen.

Der intranasale Impfstoff BBV154 wurde in einer klinischen Phase-1-Studie an 175 gesunden Teilnehmern auf seine Sicherheit und Immunogenität untersucht und als sicher und immunogen bei einem Zwei-Dosen-Schema, das im Abstand von 4 Wochen verabreicht wurde, befunden. In einer klinischen Phase-2/3-Studie wird der BBV154-Impfstoff mit einem Zwei-Dosen-Schema bei 152 Teilnehmern weiter auf seine Sicherheit und Immunogenität untersucht. Bharat Biotech hat diese zulassungsrelevante Phase-3-Studie zur Immunogenität, Sicherheit und Lot-zu-Lot-Konsistenz des BBV154-Impfstoffs im Vergleich zum COVAXIN®-Impfstoff entwickelt.

STUDIENDESIGN:

Die Phase-III-Studie dient der Bewertung der Immunogenität, Sicherheit und Chargenkonsistenz von zwei Gruppen gesunder Freiwilliger, die entweder den BBV154-Impfstoff intranasal oder den COVAXIN®-Impfstoff intramuskulär erhalten. Insgesamt 3160 Teilnehmer werden aufgenommen und auf Sicherheit, Immunogenität und Chargenkonsistenz bewertet.

Gruppe 1 (BBV154): In dieser Gruppe werden 3000 Teilnehmer rekrutiert, randomisiert im Verhältnis 1:1:1 und erhalten 3 aufeinanderfolgende Chargen (Charge 1: 1000, Charge 2: 1000, Charge 3: 1000) des BBV154-Impfstoffs (0,5 ml jeder Dosis) an Tag 0 und Tag 28 intranasal verabreicht.

Gruppe 2 (COVAXIN®): In dieser Gruppe werden 160 Teilnehmer rekrutiert und mit COVAXIN®-Impfstoff am Tag 0 und am Tag 28 auf intramuskulärem Weg behandelt.

STUDIENVERFAHREN

Besuch 1: Baseline (Tag 0):

  1. Die Teilnehmerin wird anhand der Krankengeschichte, der Vitalwerte, der körperlichen Untersuchung und des Urin-Schwangerschaftstests für weibliche Teilnehmerinnen auf ihre Eignung hin überprüft.
  2. Wenn der Teilnehmer geeignet ist (in gutem Allgemeinzustand oder stabiler vorbestehender Krankheit nach Ermessen des Hauptprüfarztes), wird vor der Impfung eine Blutprobe entnommen (Teilmenge).
  3. Eine Blutprobe (5 ml) wird von einer Untergruppe (n = 640, 160 aus jeder Charge von Gruppe 1 und Gruppe 2) der Teilnehmer entnommen.
  4. Eine Speichelprobe (5 ml) wird von einer Untergruppe (n = 80, 60 aus Gruppe 1 (20 aus jeder Charge) und 20 aus Gruppe 2) der Teilnehmer entnommen.
  5. Eine zusätzliche 10-ml-Blutprobe wird von einer Untergruppe (n = 80, 60 aus Gruppe 1 (20 aus jeder Charge) und 20 aus Gruppe 2) der Teilnehmer entnommen.
  6. Es wird ein intranasaler Impfstoff oder COVAXIN® verabreicht. Nach der Impfung bleiben die Teilnehmer für mindestens 30 Minuten zur Beobachtung am Studienort, um alle unmittelbaren unerwünschten Ereignisse aufzuzeichnen.
  7. Tagebuchkarte wird an die Teilnehmer verteilt.

  8. Telefonische Nachsorge (7 Tage nach der Impfung) zur Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse.

    Besuch 2 (Tag 28+2):

  9. Die Studienteilnehmer kehren zur OPD zur Vital- und körperlichen Untersuchung (allgemeine und systemische Untersuchung und Urin-Schwangerschaftstest für weibliche Teilnehmer) und spezifischen Symptomen für COVID-19 zurück.
  10. Eine Blutprobe (5 ml) wird von einer Untergruppe (n = 640, 160 aus jeder Charge von Gruppe 1 und Gruppe 2) der Teilnehmer entnommen.
  11. Eine Speichelprobe (5 ml) wird von einer Untergruppe (n = 80, 60 aus Gruppe 1 (20 aus jeder Charge) und 20 aus Gruppe 2) der Teilnehmer entnommen.
  12. Weitere 10 ml Blutprobe werden von einer Untergruppe (n = 80, 60 aus Gruppe 1 (20 aus jeder Charge) und 20 aus Gruppe 2) der Teilnehmer entnommen.
  13. Es wird ein intranasaler Impfstoff oder COVAXIN® verabreicht. Nach der Impfung bleiben die Teilnehmer für mindestens 30 Minuten zur Beobachtung am Studienort, um alle unerwünschten Ereignisse aufzuzeichnen.
  14. Tagebuchkarte wird eingesammelt und eine neue Tagebuchkarte an die Teilnehmer verteilt.
  15. Telefonische Nachsorge (7 Tage nach der Impfung) zur Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse.

Besuch 3 (Tag 42 ± 7 Tage):

  1. Die Studienteilnehmer kehren zur körperlichen Untersuchung (allgemeine und systemische Untersuchung und Urin-Schwangerschaftstest für weibliche Teilnehmer) und spezifischen Symptomen für COVID-19 zum OPD zurück.
  2. Eine Blutprobe (5 ml) wird von einer Untergruppe (n = 640, 160 aus jeder Charge von Gruppe 1 und Gruppe 2) der Teilnehmer entnommen.
  3. Eine Speichelprobe (5 ml) wird von einer Untergruppe (n = 80, 60 aus Gruppe 1 (20 aus jeder Charge) und 20 aus Gruppe 2) der Teilnehmer entnommen.
  4. Weitere 10 ml Blutprobe werden von einer Untergruppe (n = 80, 60 aus Gruppe 1 (20 aus jeder Charge) und 20 aus Gruppe 2) der Teilnehmer entnommen.
  5. Die Tagebuchkarte wird von den Teilnehmern eingesammelt.

Besuch 4 (Tag 90 ± 7 Tage):

  1. Studienteilnehmer (Untergruppe) werden zur körperlichen Untersuchung (allgemeine und systemische Untersuchung) und spezifischen Symptomen für COVID-19 zum OPD zurückkehren.
  2. Urin-Schwangerschaftstest für weibliche Teilnehmer (Untergruppe Immunogenität)
  3. Eine Blutprobe (5 ml) wird von einer Untergruppe (n = 640, 160 aus jeder Charge von Gruppe 1 und Gruppe 2) der Teilnehmer entnommen.
  4. Eine Speichelprobe (5 ml) wird von einer Untergruppe (n = 80, 60 aus Gruppe 1 (20 aus jeder Charge) und 20 aus Gruppe 2) der Teilnehmer entnommen.

4. Weitere 10 ml Blutprobe werden von einer Untergruppe (n = 80, 60 aus Gruppe 1 (20 aus jeder Charge) und 20 aus Gruppe 2) der Teilnehmer entnommen.

5. Sicherheitsdaten werden von allen Teilnehmern telefonisch gesammelt, außer bei der Immunogenitäts-Untergruppe (Tag 90 ± 7 Tage).

Besuch 5 (Tag 180 ± 7 Tage):

  1. Studienteilnehmer (Untergruppe) werden zur körperlichen Untersuchung (allgemeine und systemische Untersuchung) und spezifischen Symptomen für COVID-19 zum OPD zurückkehren.
  2. Urin-Schwangerschaftstest für weibliche Teilnehmer (Untergruppe Immunogenität)
  3. Eine Blutprobe (5 ml) wird von einer Untergruppe (n = 640, 160 aus jeder Charge von Gruppe 1 und Gruppe 2) der Teilnehmer entnommen.
  4. Eine Speichelprobe (5 ml) wird von einer Untergruppe (n = 80, 60 aus Gruppe 1 (20 aus jeder Charge) und 20 aus Gruppe 2) der Teilnehmer entnommen.
  5. Eine zusätzliche 10-ml-Blutprobe wird von einer Untergruppe (n = 80, 60 aus Gruppe 1 (20 aus jeder Charge) und 20 aus Gruppe 2) der Teilnehmer entnommen.
  6. Sicherheitsdaten werden von allen Teilnehmern telefonisch gesammelt, abgesehen von der Immunogenitäts-Untergruppe (Tag 180 ± 7 Tage).

Sicherheitsüberwachung:

Die Probanden werden nach der Impfung 30 Minuten lang auf unmittelbare unerwünschte Ereignisse beobachtet. Für alle Teilnehmer wird sieben Tage lang nach jeder Impfstoffdosis eine aktive Überwachung durchgeführt, um Informationen zu unerwünschten Ereignissen ("Reaktogenität") zu erhalten. Sicherheitsdaten werden von allen Teilnehmern telefonisch an den Tagen 90 ± 7 und 180 ± 7 erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3160

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Andhrapradesh
      • Vizag, Andhrapradesh, Indien, 530040
        • VIMS (Visakha Institute of Medical Sciences)
    • Bihar
      • Patna, Bihar, Indien, 801507
        • AIIMS (All India Institute of Medical Sciences)
    • Goa
      • Dargalim, Goa, Indien, 403513
        • Redkar Hospital and Research center
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380058
        • Aatman Hospital, Ahmedabad
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indien, 124001
        • PGIMS (Pt. BD Sharma Postgraduate Institute of Medical Sciences)
    • Karnataka
      • Belgaum, Karnataka, Indien, 590002
        • Jeevan Rekha Hospital, Belgaum
      • Kambipura, Karnataka, Indien, 560074
        • Rajarajeshwari Medical College and Hospital
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411005
        • Oyster and Pearl Hospitals (Phadnis Clinic Pvt Ltd)
      • Wardha, Maharashtra, Indien, 442004
        • Acharya Vinobha Bhave Rural Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302039
        • Maharaja Agrasen super specality Hospital, Jaipur
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500015
        • Malla Reddy Narayana Multi Speciality Hospital
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500082
        • NIMS (Nizam's Institute of Medical Sciences
    • Uttar Pradesh
      • Gorakhpur, Uttar Pradesh, Indien, 273001
        • Rana Hospital
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Indien, 208002
        • Prakhar Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung.
  2. Teilnehmer beider Geschlechter im Alter von ≥ 18 Jahren.
  3. Guter allgemeiner Gesundheitszustand nach Ermessen des Prüfarztes (Vitalzeichen (Herzfrequenz ≥ 60 bis ≤ 100 bpm; systolischer Blutdruck ≥ 90 mm Hg und < 140 mm Hg; diastolischer Blutdruck ≥ 60 mm Hg und < 90 mm Hg; Mundtemperatur < 100,4ºF), Anamnese und körperliche Untersuchung).
  4. Bekundetes Interesse und Verfügbarkeit, um die Studienanforderungen zu erfüllen.
  5. Für eine weibliche Teilnehmerin im gebärfähigen Alter, die ab dem Zeitpunkt der Studieneinschreibung bis mindestens vier Wochen nach der letzten Impfung plant, eine Schwangerschaft zu vermeiden (Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode oder Abstinenz).
  6. Gebärfähige männliche Probanden: Verwendung von Kondomen zur Gewährleistung einer wirksamen Empfängnisverhütung bei der Partnerin von der ersten Impfung bis 3 Monate nach der letzten Impfung
  7. Die Teilnehmer müssen ab dem Zeitpunkt der ersten Impfung bis 3 Monate nach der letzten Impfung auf Blut-/Plasma- oder andere Körperflüssigkeitsspenden verzichten
  8. Stimmt zu, zu keinem Zeitpunkt während des Studienzeitraums an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen.
  9. Er erklärt sich damit einverstanden, während der gesamten Dauer des Studiums im Studiengebiet zu bleiben.

  10. Bereit, die Lagerung und zukünftige Verwendung von biologischen Proben (Serum) für zukünftige Forschungszwecke zu gestatten.

    -

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer anderen COVID-19-Prüfimpfung/oder zugelassenen Impfung.
  2. Bei Frauen im gebärfähigen Alter ein positiver Serum-Schwangerschaftstest (während des Screenings innerhalb von 45 Tagen nach der Einschreibung) oder ein positiver Urin-Schwangerschaftstest (innerhalb von 24 Stunden nach Verabreichung jeder Impfstoffdosis).
  3. Temperatur > 38,0 °C (100,4 °F) oder Symptome einer akuten selbstlimitierenden Erkrankung wie einer Infektion der oberen Atemwege oder Gastroenteritis innerhalb von drei Tagen vor jeder Impfdosis.
  4. Medizinische Probleme aufgrund von Alkohol- oder Drogenkonsum in den letzten 12 Monaten.
  5. Erhalt eines experimentellen Mittels (Impfstoff, Medikament, Gerät usw.) innerhalb von 60 Tagen vor der Registrierung oder erwartet, während des Studienzeitraums ein Prüfmittel zu erhalten.
  6. Erhalt eines zugelassenen Impfstoffs (außer Covid-19-Impfstoff) innerhalb von vier Wochen vor der Aufnahme in diese Studie.
  7. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil der Studienimpfstoffe oder eine schwerere allergische Reaktion und Allergien in der Vergangenheit.
  8. Erhalt von Immunglobulin oder anderen Blutprodukten innerhalb der drei Monate vor der Impfung in dieser Studie.
  9. Immunsuppressivum als Folge einer Grunderkrankung oder Behandlung mit immunsuppressiven oder zytotoxischen Arzneimitteln oder Anwendung einer Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb der vorangegangenen 36 Monate.
  10. Langfristige Anwendung (> 2 Wochen) von oralen oder parenteralen Steroiden (Glukokortikoiden) oder hochdosierten inhalativen Steroiden (> 800 mcg/Tag Beclomethasondipropionat oder Äquivalent) innerhalb der vorangegangenen sechs Monate (topische Steroide sind erlaubt).
  11. Jegliche Anaphylaxie in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit der Impfung.
  12. Vorgeschichte von Krebs.
  13. Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Erkrankungen, die wahrscheinlich die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen.
  14. Eine Blutgerinnungsstörung (z. Faktormangel, Koagulopathie oder Blutplättchenstörung oder Vorgeschichte von signifikanten Blutungen oder Blutergüssen nach IM-Injektionen oder Venenpunktion).
  15. Jede andere schwere chronische Krankheit, die eine sofortige Überwachung durch einen Krankenhausspezialisten erfordert.
  16. Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit oder die Rechte eines an der Studie teilnehmenden Freiwilligen gefährden oder den Probanden unfähig machen würde, das Protokoll einzuhalten. -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: BBV154 Lot-1
Sicherheitsgruppe: In dieser Gruppe werden 1000 Teilnehmer rekrutiert, erhalten BBV154-Impfstoff (0,5 ml pro Dosis) am Tag 0 und Tag 28 über den intranasalen Weg und bewerten die Sicherheit.
Biologisch: BBV154 (intranasal) & Covaxin
Intervention Covaxin
Aktiver Komparator: BBV154 Los-2
Sicherheitsgruppe: In dieser Gruppe werden 1000 Teilnehmer rekrutiert, erhalten BBV154-Impfstoff (0,5 ml pro Dosis) am Tag 0 und Tag 28 über den intranasalen Weg und bewerten die Sicherheit.
Biologisch: BBV154 (intranasal) & Covaxin
Intervention Covaxin
Aktiver Komparator: BBV154 Lot-3
Sicherheitsgruppe: In dieser Gruppe werden 1000 Teilnehmer rekrutiert, erhalten BBV154-Impfstoff (0,5 ml pro Dosis) am Tag 0 und Tag 28 über den intranasalen Weg und bewerten die Sicherheit.
Biologisch: BBV154 (intranasal) & Covaxin
Intervention Covaxin
Aktiver Komparator: COVAXIN®
Immunogenitätsgruppe: In dieser Gruppe werden 160 Teilnehmer rekrutiert, erhalten Covaxin-Impfstoff (0,5 ml pro Dosis) am Tag 0 und Tag 28 auf intramuskulärem Weg und bewerten die Immunogenität.
Biologisch: BBV154 (intranasal) & Covaxin
Intervention Covaxin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrische mittlere Titer (GMTs
Zeitfenster: Grundlinie
Titer neutralisierender Antikörper im Serum (NAbs) durch Assays mit neutralisierenden Antikörpern.
Grundlinie
Geometrische mittlere Titer (GMTs
Zeitfenster: Tag 28+2
Titer neutralisierender Antikörper im Serum (NAbs) durch Assays mit neutralisierenden Antikörpern.
Tag 28+2
Geometrische mittlere Titer (GMTs)
Zeitfenster: Tag 42±7
Titer neutralisierender Antikörper im Serum (NAbs) durch Assays mit neutralisierenden Antikörpern
Tag 42±7
Geometrische mittlere Titer (GMTs)
Zeitfenster: Tag 90±7
Titer neutralisierender Antikörper im Serum (NAbs) durch Assays mit neutralisierenden Antikörpern
Tag 90±7
Geometrische mittlere Titer (GMTs)
Zeitfenster: Tag 180±7.
Titer neutralisierender Antikörper im Serum (NAbs) durch Assays mit neutralisierenden Antikörpern
Tag 180±7.
erbetene unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 7 Tage
Das Auftreten erwünschter unerwünschter Ereignisse innerhalb von sieben Tagen nach der Impfung
7 Tage
unerwünschte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Tag 180
Das Auftreten von unerwünschten unerwünschten Ereignissen bis zum 180. Tag nach der Impfung mit der 1. Dosis.
Tag 180

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrische mittlere Titer (GMTs)
Zeitfenster: Grundlinie
Speichel-IgA (n = 80), Serum-IgA- und IgG-Bindungsantikörpertiter durch ELISA-Assays
Grundlinie
Geometrische mittlere Titer (GMTs)
Zeitfenster: Tag 28+2
Speichel-IgA (n = 80), Serum-IgA- und IgG-Bindungsantikörpertiter durch ELISA-Assays
Tag 28+2
Geometrische mittlere Titer (GMTs)
Zeitfenster: Tag 42±7
Speichel-IgA (n = 80), Serum-IgA- und IgG-Bindungsantikörpertiter durch ELISA-Assays
Tag 42±7
Geometrische mittlere Titer (GMTs)
Zeitfenster: Tag 90±7
Speichel-IgA (n = 80), Serum-IgA- und IgG-Bindungsantikörpertiter durch ELISA-Assays
Tag 90±7
Geometrische mittlere Titer (GMTs)
Zeitfenster: Tag 180±7
Speichel-IgA (n = 80), Serum-IgA- und IgG-Bindungsantikörpertiter durch ELISA-Assays
Tag 180±7
Geometrische mittlere Titer
Zeitfenster: Grundlinie
Titer neutralisierender Antikörper im Serum (NAbs) durch Assays mit neutralisierenden Antikörpern.
Grundlinie
Geometrische mittlere Titer
Zeitfenster: Tag 28+2
Titer neutralisierender Antikörper im Serum (NAbs) durch Assays mit neutralisierenden Antikörpern.
Tag 28+2
Geometrische mittlere Titer
Zeitfenster: Tag 42±7
Titer neutralisierender Antikörper im Serum (NAbs) durch Assays mit neutralisierenden Antikörpern.
Tag 42±7
unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 180 Tage
Das Auftreten eines unerwünschten Ereignisses von besonderem Interesse (AESI).
180 Tage
Impfinduzierte Thrombose und Thrombozytopenie
Zeitfenster: 180 Tage
Das Auftreten der impfstoffinduzierten Thrombose und Thrombozytopenie bei Teilnehmern, die über die entsprechenden Symptome und Anzeichen berichteten.
180 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bharat Biotech International Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BBIL/BBV154-III/2022 (Andere Kennung: Bharat Biotech International limited)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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