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FOCUS ADHS Mobile Health App für erwachsene ADHS-Patienten

21. September 2022 aktualisiert von: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Bewertung der Wirksamkeit der mobilen Gesundheitsplattform FOCUS ADHD bei der Überwachung von Erwachsenen mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS)

Die Studie ist eine randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der mobilen Gesundheitslösung FOCUS ADHD in Bezug auf Therapietreue, Leistung und Benutzerfreundlichkeit in Kombination mit einer Rabattanwendung beim Kauf von Psychostimulanzien durch erwachsene Patienten mit ADHS

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Aktuelle technologische und digitale Fortschritte ermöglichen die Entwicklung und Umsetzung innovativer und effektiver Strategien in der Diagnose, Behandlung und Nachsorge von Patienten mit ADHS und anderen psychischen Störungen. Solche Tools haben das Potenzial, die mit patientenzentrierten Ansätzen erbrachten Dienstleistungen erheblich zu verbessern, den Zugang zu und die Unterstützung für die Behandlung von Erwachsenen mit ADHS und anderen psychischen Störungen zu erweitern und zu erleichtern. Der wissenschaftliche Nachweis solcher Lösungen ist jedoch noch begrenzt, und es sind weitere Studien für ihre Bewertung in verschiedenen Kontexten und Bevölkerungsgruppen erforderlich. Die Erwartung ist, dass solche mHealth-Geräte bei der Diagnose, Identifizierung und Früherkennung von Personen mit höherem Risiko helfen können, was die Entwicklung individualisierter und effizienterer Ansätze ermöglicht. Gleichzeitig bietet es eine integrierte, multidisziplinäre, kontinuierliche und genaue Überwachung.

Dieses Projekt zielt darauf ab, die Wirksamkeit des FOCUS ADHS in der Therapieadhärenz, Symptomkontrolle und Psychoedukation für die Nachsorge von ADHS-Patienten zu evaluieren. Diese Implementierung zielt darauf ab, Gesundheitsfachkräfte und ADHS-Patienten in einen partizipativen, dynamischen sozialen Prozess einzubeziehen, um die vorgeschlagene Lösung zu bewerten. Neben der Implementierung von FOCUS ADHS werden in dieser Studie auch die Auswirkungen auf die Gewährung eines Rabatts beim Kauf von Psychostimulanzien evaluiert. In Brasilien wird der Staat mit Ausnahme einiger Bundesstaaten den Zugang zu Psychostimulanzien zur Behandlung von ADHS der Bevölkerung nicht kostenlos anbieten. Daher muss der Patient die Kosten für den Erwerb von ADHS-Medikamenten aus eigener Tasche bezahlen. Die Kosten und der Zugang zu Medikamenten sind ein wesentlicher Faktor für den Behandlungsabbruch. Daher wollen wir evaluieren, ob die Gewährung eines signifikanten Rabatts beim Erwerb von Medikamenten einen positiven Einfluss auf die Behandlung von erwachsenen Patienten mit ADHS haben kann. Dies ist eine dreiarmige randomisierte klinische Studie mit 60 erwachsenen ADHS-Patienten, die 3 Monate lang überwacht werden. Ein Arm wird die Auswirkungen der FOCUS ADHD-App auf die Therapietreue evaluieren. Ein zweiter Arm wird die FOCUS ADHD App sowie die Berechtigung zum Erhalt des Rabatts auf den Medikamentenkauf evaluieren. Der dritte Arm basiert auf aktuellen Praktiken der Nachsorge von ADHS-Patienten (Behandlung wie gewohnt). Die Patienten werden durch öffentliche Aufrufe rekrutiert, die vom Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsprogramm (PRODAH-A) des Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA), Bundesuniversität von Rio Grande do Sul (UFRGS), Brasilien, geleitet werden. Die primären Ergebnisse werden bewertet, indem die Gruppen verglichen werden, die das mHealth FOCUS ADHS-Tool verwendet haben, und die Kontrollgruppe, die sie in der Anwendung nicht verwendet. Das primäre Ergebnis sind:

  • Einhaltung der pharmakologischen Behandlung von ADHS: Bewerten Sie, ob die Verwendung der FOCUS ADHD-Anwendung als Überwachungs- und Aufklärungsinstrument: (1) die pharmakologische Behandlung von ADHS bei erwachsenen Patienten um 10 % im Vergleich zur Kontrollintervention erhöht. (2) Bewerten Sie, ob ein Rabattzugeständnis auf die pharmakologische Behandlung von ADHS die Therapietreue im Vergleich zur Kontrollintervention um 20 % erhöht.
  • ADHS-Wissen und Psychoedukation: Bewerten Sie, ob die Verwendung der FOCUS ADHD-Anwendung als Psychoedukationsinstrument zu einem mindestens 10 % größeren Wissenszuwachs über ADHS im Vergleich zur Kontrollgruppe führt.

Sekundäre Ergebnisse werden ausschließlich mit Benutzern der FOCUS ADHS-Anwendung ausgewertet. Es wird der Grad der Akzeptanz, Beibehaltung und Benutzerfreundlichkeit der FOCUS ADHS-Anwendung durch eingeschriebene Teilnehmer bewertet. Für die sekundäre Wirkungsevaluation werden folgende Aspekte analysiert:

  1. Adoption: Beurteilen Sie, ob mindestens 50 % der Patienten mit ihren jeweiligen Ärzten ein kooperatives Netzwerk zur ADHS-Überwachung über die FOCUS ADHD-Anwendung eingerichtet haben. Bewerten Sie, ob mindestens 50 % der Patienten die Medikamente im Symbol Aufgaben und Medikamente registriert haben. Beurteilen Sie, ob mindestens 50 % der Patienten die ASRS-Symptombewertung mindestens einmal im Antrag ausgefüllt haben. Überprüfung, ob mindestens 50 % der Patienten im untersuchten Zeitraum mindestens einmal wöchentlich Zugang zu den Nachrichten- und Psychoedukationsinhalten von FOCUS hatten.
  2. Retention: Untersuchen Sie, ob mindestens 50 % der Patienten, die die FOCUS ADHS-App verwendet haben, im Auswertungszeitraum mindestens 80 % der Tage die Einnahme der täglichen Medikation aufgezeichnet haben.
  3. Usability-Bewertung durch Implementierung der User Version of the Mobile Application Rating Scale (uMARS). Erhalten Sie eine durchschnittliche Mindestpunktzahl größer oder gleich 3 in den Bewertungen, die von Benutzern durchgeführt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-007
        • Rekrutierung
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Luis Augusto Rohde, MD-PhD
        • Unterermittler:
          • Luiz Roberto Carvalho

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband ist bereit und in der Lage, alle Anforderungen der Studie zu erfüllen;
  • Subjekt ist in der Lage, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen;
  • Subjekt hat eine ADHS-Diagnose gemäß DSM-5;
  • Alter 45 < 18 Jahre;
  • eigenes Smartphone;
  • ASRS-Score bei Diagnose ≥ 24
  • Der Proband akzeptiert die Verwendung einer pharmakologischen Behandlung von ADHS während der Studie;

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer instabilen oder chronischen klinischen Erkrankung ohne angemessene Behandlung, gemeldeter arterieller Hypertonie, Herz-, Nieren- oder Lebererkrankungen;
  • Vorhandensein instabiler psychiatrischer Komorbiditäten, die eine sofortige Behandlung erfordern, wie z. aktuelle oder vergangene Psychose;
  • Patienten mit unvollständiger High School

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ADHS-Überwachung wie gewohnt
ADHS-Patientenüberwachung wie üblich basierend auf der Verschreibung von Psychostimulanzien und Nachsorge
Alle eingeschriebenen Patienten sollten eine pharmakologische ADHS-Behandlung (Psychostimulanzien) erhalten.
Andere Namen:
  • Lisdexamfetamin
  • Methilphenidat
Experimental: FOKUS ADHS
ADHS-Patientenüberwachung wie gewohnt basierend auf der Verschreibung von Psychostimulanzien und Nachsorge sowie der Indikation, die FOCUS ADHS-App als Behandlungsüberwachungstool zu verwenden
Alle eingeschriebenen Patienten sollten eine pharmakologische ADHS-Behandlung (Psychostimulanzien) erhalten.
Andere Namen:
  • Lisdexamfetamin
  • Methilphenidat
FOCUS ADHD ist eine mobile Gesundheitsanwendung zur Unterstützung der Therapietreue, Überwachung und Psychoedukation von ADHS. Die App wurde vom Programm für Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörungen (ProDAH) des Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA) und der Federal University of Rio Grande do Sul (UFRGS) entwickelt.
Andere Namen:
  • mhealth-App
Experimental: FOCUS ADHS und die Berechtigung für Rabattkonzessionen beim Kauf von Behandlungen
Überwachung von ADHS-Patienten wie gewohnt basierend auf der Verschreibung von Psychostimulanzien und Nachsorge sowie der Indikation, die FOCUS ADHS-App als Behandlungsüberwachungstool zu verwenden. In diesem Arm haben Patienten auch Anspruch auf einen Rabatt von mindestens 25 % der Medikamentenkosten (nach dem ersten Behandlungsmonat), wenn sie sich für mindestens 80 % ihrer Therapietreue in der FOCUS ADHD-App registrieren und aufrechterhalten. Der Rabatt wird nach der 4. Woche bis zum Ende des Nachverfolgungszeitraums gewährt.
Alle eingeschriebenen Patienten sollten eine pharmakologische ADHS-Behandlung (Psychostimulanzien) erhalten.
Andere Namen:
  • Lisdexamfetamin
  • Methilphenidat
FOCUS ADHD ist eine mobile Gesundheitsanwendung zur Unterstützung der Therapietreue, Überwachung und Psychoedukation von ADHS. Die App wurde vom Programm für Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörungen (ProDAH) des Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA) und der Federal University of Rio Grande do Sul (UFRGS) entwickelt.
Andere Namen:
  • mhealth-App

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der pharmakologischen Behandlung von ADHS
Zeitfenster: Die Einhaltung der Behandlung wird durch wöchentlichen Telefonkontakt überwacht. Woche 1 bis 12.
Die Therapieadhärenz wird anhand des Medikationsbesitzverhältnisses (MPR) als Gesamtzahl der für das Medikament bereitgestellten Tage geteilt durch die Anzahl der Tage zwischen der ersten und letzten Abgabe berechnet; Als Trennpunkt zwischen Adhärenz und Nichtadhärenz wird ein MPR von 80 % verwendet. Für die Gruppe, die den Medikamentenrabatt einschließt, wird die Registrierungshäufigkeit in der Medikamenteneinnahme in der FOCUS ADHS-Anwendungsdatenbank als Anspruchskriterium für die Rabattvergünstigung gewertet.
Die Einhaltung der Behandlung wird durch wöchentlichen Telefonkontakt überwacht. Woche 1 bis 12.
ADHS Wissenswandel
Zeitfenster: Das Wissen der Teilnehmer über ADHS sollte in zwei Momenten durchgeführt werden, um die Änderung oder Nichtveränderung des ADHS-Wissens der Teilnehmer zu bewerten. Zu Beginn der Studie zur Baseline-Erhebung und am Ende der Nachbeobachtungszeit (Woche 12)
Dies ist ein Fragebogen, der erstellt wurde, um das Bewusstsein der Teilnehmer für ADHS und den Grad der Information/Fehlinformation über die Krankheit und ihr Management zu ermitteln.
Das Wissen der Teilnehmer über ADHS sollte in zwei Momenten durchgeführt werden, um die Änderung oder Nichtveränderung des ADHS-Wissens der Teilnehmer zu bewerten. Zu Beginn der Studie zur Baseline-Erhebung und am Ende der Nachbeobachtungszeit (Woche 12)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FOKUS ADHS Adoption
Zeitfenster: Ende der Nachbeobachtungszeit (Woche 12)
Es wird in der App-Datenbank analysiert, ob Teilnehmer, die den App-Interventionsarmen zugeordnet sind, die App heruntergeladen und mit ihrem jeweiligen Arzt ein kollaboratives Netzwerk zur ADHS-Überwachung über die FOCUS ADHS-Anwendung eingerichtet, die Medikamente im Aufgaben-Medikamenten-Symbol registriert und die ASRS ausgefüllt haben Symptombeurteilung in der Anwendung und greift mindestens einmal wöchentlich auf die Psychoedukationsinhalte über den ausgewerteten Zeitraum zu.
Ende der Nachbeobachtungszeit (Woche 12)
FOCUS ADHS Retention
Zeitfenster: Wöchentliche Bewertungen Woche 1 bis Woche 12
Es wird in der FOCUS ADHS-Datenbank ausgewertet, wenn Teilnehmer ihren Behandlungsplan in der App erfasst und ihre Medikamenteneinnahme im Tool überprüft haben.
Wöchentliche Bewertungen Woche 1 bis Woche 12
FOKUS ADHS Usability
Zeitfenster: Ende der Nachbeobachtungszeit (Woche 12)
Die Benutzerfreundlichkeit wird durch Implementierung der Benutzerversion der Mobile Application Rating Scale (uMARS) bewertet. Dieser Fragebogen wird für Teilnehmer über die FOCUS ADHS App verschickt. uMARS bewertet die Usability digitaler Lösungen nach folgenden Dimensionen: Engagement, Funktionalität, Ästhetik, Information und subjektive Qualität. Es hat 20 Elemente, die Skalen von 5 Punkten unterteilt sind. Subskalen werden aus dem Durchschnitt der jeweiligen Domänenitems berechnet. Ein uMARS-Gesamtwert wird aus dem Durchschnitt aller Unterbereiche berechnet, während die subjektive Qualität aus dem Durchschnitt der zugehörigen Unterpunkte berechnet wird.
Ende der Nachbeobachtungszeit (Woche 12)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Luis Augusto P Rohde, MD-PhD, Hospital das Clinicas de Porto Alegre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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