- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05551689
FOCUS ADHD Mobile Health App felnőtt ADHD-betegek számára
A FOCUS ADHD Mobile Health Platform hatékonyságának értékelése a figyelemhiányos/hiperaktivitási zavarban (ADHD) szenvedő felnőttek monitorozásában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelenlegi technológiai és digitális fejlődés lehetővé teszi innovatív és hatékony stratégiák kidolgozását és végrehajtását az ADHD-s és más mentális zavarokban szenvedő betegek diagnosztizálásában, kezelésében és nyomon követésében. Az ilyen eszközök jelentős mértékben javíthatják a betegközpontú megközelítéssel nyújtott szolgáltatásokat, bővíthetik és megkönnyíthetik az ADHD-s és egyéb mentális zavarokkal küzdő felnőttek kezeléséhez való hozzáférést és támogatást. Az ilyen megoldások tudományos bizonyítékainak szintje azonban még mindig korlátozott, és több tanulmányra van szükség a különböző kontextusokban és populációkban történő értékelésükhöz. Az elvárás az, hogy az ilyen m-egészségügyi eszközök segítséget nyújtsanak a magasabb kockázatú egyének diagnosztizálásában, azonosításában és korai felismerésében, lehetővé téve az egyénre szabott és hatékonyabb megközelítések kidolgozását. Ugyanakkor integrált, multidiszciplináris, folyamatos és pontos monitorozást kínál.
Ennek a projektnek az a célja, hogy értékelje a FOCUS ADHD hatékonyságát a kezelés adherenciájában, a tünetkontrollban és a pszichoedukációban az ADHD-s betegek nyomon követése során. Ennek a megvalósításnak az a célja, hogy bevonja az egészségügyi szakembereket és az ADHD-s betegeket egy részvételen alapuló, dinamikus társadalmi folyamatokba a javasolt megoldás értékelése érdekében. A FOCUS ADHD megvalósítása mellett ez a tanulmány azt is értékeli, hogy milyen hatással van a pszichostimuláns gyógyszerek vásárlására adott kedvezmény nyújtása. Brazíliában néhány állami kivételtől eltekintve az állam nem kínál ingyenes hozzáférést a lakosság számára az ADHD kezeléséhez szükséges pszichostimuláns gyógyszerekhez. Ezért a betegnek saját költséget kell fizetnie az ADHD-gyógyszerek beszerzéséért. A költségek és a gyógyszerekhez való hozzáférés jelentős tényező a kezelés abbahagyása szempontjából. Így azt kívánjuk értékelni, hogy a jelentős gyógyszerbeszerzési kedvezmény nyújtása pozitív hatással lehet-e az ADHD-s felnőtt betegek kezelésére. Ez egy háromágú, randomizált klinikai vizsgálat, amelyben 60 felnőtt ADHD-beteg vesz részt, és amelyet 3 hónapig monitoroznak. Az egyik kar a FOCUS ADHD alkalmazás hatását fogja értékelni a kezelés betartására. A második rész a FOCUS ADHD alkalmazást, valamint a gyógyszervásárlási kedvezményre való jogosultságot fogja értékelni. A harmadik kar az ADHD-s betegek nyomon követésének jelenlegi gyakorlatán (a szokásos kezelés) alapul. A betegek toborzása nyilvános felhívások útján történik, amelyet a Brazília, Rio Grande do Sul Szövetségi Egyetem (UFRGS) Kórház de Clínicas de Porto Alegre (HCPA) Figyelemhiány/Hiperaktivitás Programja (PRODAH-A) vezet. Az elsődleges eredményeket az mHealth FOCUS ADHD eszközt használó csoportok és az alkalmazásban nem használó kontrollok összehasonlításával értékelik. Az elsődleges eredmények a következők:
- Az ADHD gyógyszeres kezeléséhez való ragaszkodás: Felméri, hogy a FOCUS ADHD alkalmazás monitorozási és oktatási eszközként: (1) 10%-kal növeli-e az ADHD gyógyszeres kezelését felnőtt betegeknél a kontroll beavatkozáshoz képest. (2) Értékelje, hogy az ADHD gyógyszeres kezelésének kedvezménye 20%-kal növeli-e a kezelés adherenciáját a kontroll beavatkozáshoz képest.
- ADHD ismeretek és pszichoedukáció: Értékelje meg, hogy a FOCUS ADHD alkalmazás pszichoedukációs eszközként történő használata legalább 10%-kal nagyobb mértékben növeli-e az ADHD-val kapcsolatos ismereteket, mint a kontrollcsoport.
A másodlagos eredményeket kizárólag a FOCUS ADHD alkalmazás felhasználóival értékelik. Értékelni fogják a FOCUS ADHD alkalmazás elfogadásának, megtartásának és használhatóságának szintjét a beiratkozott résztvevők által. A másodlagos eredmények értékeléséhez a következő szempontokat elemezzük:
- Örökbefogadás: Mérje fel, hogy a betegek legalább 50%-a létrehozta-e a megfelelő orvosaival együttműködő ADHD-monitorozási hálózatot a FOCUS ADHD alkalmazáson keresztül. Mérje fel, hogy a betegek legalább 50%-a regisztrálta-e a gyógyszereket a Feladatok és gyógyszerek ikonon. Mérje fel, hogy a betegek legalább 50%-a kitöltötte-e legalább egyszer az ASRS tünetértékelést a kérelemben. Annak ellenőrzése, hogy a betegek legalább 50%-a fenntartott-e hozzáférést hetente legalább egyszer a FOCUS híreihez és pszichoedukációs tartalmaihoz a vizsgált időszakban.
- Megtartás: Vizsgálja meg, hogy a FOCUS ADHD alkalmazást használó betegek legalább 50%-a rögzítette-e a napi gyógyszerszedési napok legalább 80%-át az értékelési időszakban.
- Használhatóság felmérése a mobilalkalmazás-értékelési skála (uMARS) felhasználói verziójának megvalósításával. Szerezzen 3-as vagy annál nagyobb átlagos minimális pontszámot a felhasználók által végzett értékelések során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Luis Augusto P Rohde, MD-PhD
- Telefonszám: +555133598094
- E-mail: larohde@hcpa.edu.br
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Luiz Roberto Carvalho
- Telefonszám: +5511999719939
- E-mail: luizroberto.carvalho@usp.br
Tanulmányi helyek
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90035-007
- Toborzás
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Kapcsolatba lépni:
- Luiz Roberto Carvalho
- Telefonszám: +5511999719939
- E-mail: luizroberto.carvalho@usp.br
-
Kapcsolatba lépni:
- Luis Augusto Rohde, MD-PhD
- Telefonszám: +55 51 33598094
- E-mail: larohde@hcpa.edu.br
-
Kutatásvezető:
- Luis Augusto Rohde, MD-PhD
-
Alkutató:
- Luiz Roberto Carvalho
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany hajlandó és képes megfelelni a tanulmány összes követelményének;
- Az alany képes írásbeli hozzájárulást adni;
- Az alanynak ADHD-s diagnózisa van a DSM-5 szerint;
- életkor 45 < 18 év;
- saját okostelefon;
- ASRS pontszám a diagnóziskor ≥ 24
- Az alany elfogadja az ADHD gyógyszeres kezelésének alkalmazását a vizsgálat során;
Kizárási kritériumok:
- megfelelő kezelés nélküli instabil vagy krónikus klinikai betegségben szenvedő, bejelentett artériás magas vérnyomás, szív-, vese- vagy májbetegségben szenvedő betegek;
- azonnali kezelést igénylő instabil pszichiátriai kísérőbetegségek jelenléte, mint például az öngyilkosság kockázatával járó depresszió vagy a kábítószerrel való visszaélés/függőség, beleértve a szorongást és a bipoláris zavart. pszichózis jelenlegi vagy múltbeli története;
- Befejezetlen középiskolás betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: ADHD monitorozás a szokásos módon
ADHD-beteg monitorozása a szokásos módon pszichostimulánsok felírása és nyomon követése alapján
|
Minden beiratkozott betegnek ADHD gyógyszeres kezelésben kell részesülnie (pszichostimulánsok)
Más nevek:
|
Kísérleti: FOCUS ADHD
Az ADHD-s beteg monitorozása a szokásos módon pszichostimuláns-felírás és nyomon követés alapján, valamint a FOCUS ADHD alkalmazás kezelésfigyelő eszközként történő használatának jelzése
|
Minden beiratkozott betegnek ADHD gyógyszeres kezelésben kell részesülnie (pszichostimulánsok)
Más nevek:
A FOCUS ADHD egy mobil egészségügyi alkalmazás, amely támogatja az ADHD-kezeléshez való ragaszkodást, a monitorozást és a pszichoedukációt.
Az alkalmazást a Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA) és a Rio Grande do Sul Szövetségi Egyetem (UFRGS) Figyelemhiányos Hiperaktivitás Zavar Programja (ProDAH) fejlesztette ki.
Más nevek:
|
Kísérleti: FOCUS ADHD és kedvezményes engedményre való jogosultság a kezelés vásárlásakor
Az ADHD-s beteg monitorozása a szokásos módon pszichostimulánsok felírása és nyomon követése alapján, valamint a FOCUS ADHD alkalmazás kezelésfigyelő eszközként történő használatára vonatkozó indikáció.
Ebben a karban a betegek legalább 25%-os kedvezményre jogosultak a gyógyszerköltségből (a kezelés első hónapja után), ha a FOCUS ADHD alkalmazásban regisztrálják és fenntartják kezelésük adherenciájának legalább 80%-át.
A kedvezmény a 4. hét után jár a követési időszak végéig.
|
Minden beiratkozott betegnek ADHD gyógyszeres kezelésben kell részesülnie (pszichostimulánsok)
Más nevek:
A FOCUS ADHD egy mobil egészségügyi alkalmazás, amely támogatja az ADHD-kezeléshez való ragaszkodást, a monitorozást és a pszichoedukációt.
Az alkalmazást a Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA) és a Rio Grande do Sul Szövetségi Egyetem (UFRGS) Figyelemhiányos Hiperaktivitás Zavar Programja (ProDAH) fejlesztette ki.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az ADHD gyógyszeres kezelésének betartása
Időkeret: A kezelés betartását heti telefonos kapcsolattartással ellenőrizzük. 1-12 hét.
|
A kezelés adherenciáját a gyógyszer birtoklási arány (MPR) alapján számítják ki, amely a gyógyszeres kezelésre biztosított napok teljes száma, osztva az első és az utolsó adagolás közötti napok számával; A 80%-os MPR-t használjuk a tapadás és a nem tapadás közötti határértékként.
A gyógyszerkedvezményt magában foglaló csoportnál a FOCUS ADHD pályázati adatbázisban a gyógyszerbeviteli regisztráció gyakorisága kerül elbírálásra, mint a kedvezményes kedvezmény igénybevételére.
|
A kezelés betartását heti telefonos kapcsolattartással ellenőrizzük. 1-12 hét.
|
ADHD tudásváltás
Időkeret: A résztvevők ADHD-val kapcsolatos ismereteit két pillanat alatt kell elvégezni, hogy értékeljük a résztvevők ADHD tudásának változását vagy sem. A kiindulási értékelésről szóló vizsgálat elején és a követési időszak végén (12. hét)
|
Ez egy kérdőív, amelynek célja a résztvevők ADHD-vel kapcsolatos tudatosságának, valamint a betegséggel és kezelésével kapcsolatos információk/félretájékoztatás mértékének azonosítása.
|
A résztvevők ADHD-val kapcsolatos ismereteit két pillanat alatt kell elvégezni, hogy értékeljük a résztvevők ADHD tudásának változását vagy sem. A kiindulási értékelésről szóló vizsgálat elején és a követési időszak végén (12. hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
FOCUS ADHD örökbefogadás
Időkeret: A követési időszak vége (12. hét)
|
A rendszer elemzi az alkalmazásadatbázisban, hogy a résztvevők hozzárendelték-e az alkalmazás-beavatkozó karokat, letöltötték-e az alkalmazást, és a megfelelő orvosukkal együttműködő hálózatot hoztak létre az ADHD monitorozására a FOCUS ADHD alkalmazáson keresztül, regisztrálták-e a gyógyszereket a Feladatok Gyógyszerek ikonra, kitöltötték-e az ASRS-t. tünetértékelést a kérelemben, és legalább hetente egyszer hozzáfért a pszichoedukációs tartalmakhoz az értékelt időszakra vonatkozóan.
|
A követési időszak vége (12. hét)
|
FOCUS ADHD-megtartás
Időkeret: Heti értékelések 1. héttől 12. hétig
|
A FOCUS ADHD adatbázisban kiértékelődik, ha a résztvevők rögzítették kezelési tervüket az alkalmazásban, és ellenőrizték-e gyógyszerbevitelüket az eszközben.
|
Heti értékelések 1. héttől 12. hétig
|
FOCUS ADHD használhatóság
Időkeret: A követési időszak vége (12. hét)
|
A használhatóságot a mobilalkalmazás-besorolási skála (uMARS) felhasználói verziójának megvalósításával értékelik.
Ezt a kérdőívet a FOCUS ADHD alkalmazást használó résztvevőknek küldjük el.
Az uMARS a digitális megoldások használhatóságát a következő dimenziók szerint értékeli: elkötelezettség, funkcionalitás, esztétika, információ és szubjektív minőség.
20 elemből áll, 5 pontos skálákra osztva.
Az alskálákat a megfelelő tartományelemek átlaga alapján számítják ki.
A teljes uMARS pontszámot az összes aldomain átlaga alapján számítják ki, míg a szubjektív minőséget a kapcsolódó alelemek átlagából.
|
A követési időszak vége (12. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Luis Augusto P Rohde, MD-PhD, Hospital das Clinicas de Porto Alegre
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-0084
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a ADHD
-
Regional Hospital HolstebroVisszavontNem megfelelő ADH-kiválasztás szindrómaDánia
-
Seattle Children's HospitalAmerican Academy of PediatricsBefejezveFolyadék és elektrolit egyensúlyhiány | Intravénás folyadékok | ADH Nem megfelelőEgyesült Államok
-
Otsuka Pharmaceutical Europe LtdBefejezveHiponatrémia | Nem megfelelő ADH (SIADH) szekréció szindrómaNémetország, Spanyolország
-
Otsuka Pharmaceutical Europe LtdBefejezveHiponatrémia | Nem megfelelő ADH (SIADH) szekréció szindrómaSpanyolország
-
Otsuka Pharmaceutical Europe LtdBefejezveRák | Hiponatrémia | Nem megfelelő ADH (SIADH) szekréció szindrómaOlaszország
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolBefejezveHiponatrémia | Agyalapi | Nem megfelelő ADH (SIADH) szekréció szindróma
-
SanofiBefejezveHiponatrémia | Nem megfelelő ADH (SIADH) szekréció szindrómaFranciaország, Németország, Belgium, Magyarország
-
Helbert Rondon Berrios, MD, MSNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)MegszűntHiponatrémia | Nem megfelelő ADH-szindrómaEgyesült Államok
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandBefejezveNem megfelelő ADH-szindrómaSvájc
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandBefejezve