Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

FOCUS ADHD Mobile Health App felnőtt ADHD-betegek számára

2022. szeptember 21. frissítette: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

A FOCUS ADHD Mobile Health Platform hatékonyságának értékelése a figyelemhiányos/hiperaktivitási zavarban (ADHD) szenvedő felnőttek monitorozásában

A tanulmány egy randomizált klinikai vizsgálat, amelynek célja a FOCUS ADHD mobil egészségügyi megoldás hatékonyságának értékelése a kezelés adherenciájára, teljesítményére és használhatóságára, kombinálva az ADHD-s felnőtt betegek pszichostimuláns gyógyszervásárlásának kedvezményes alkalmazásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A jelenlegi technológiai és digitális fejlődés lehetővé teszi innovatív és hatékony stratégiák kidolgozását és végrehajtását az ADHD-s és más mentális zavarokban szenvedő betegek diagnosztizálásában, kezelésében és nyomon követésében. Az ilyen eszközök jelentős mértékben javíthatják a betegközpontú megközelítéssel nyújtott szolgáltatásokat, bővíthetik és megkönnyíthetik az ADHD-s és egyéb mentális zavarokkal küzdő felnőttek kezeléséhez való hozzáférést és támogatást. Az ilyen megoldások tudományos bizonyítékainak szintje azonban még mindig korlátozott, és több tanulmányra van szükség a különböző kontextusokban és populációkban történő értékelésükhöz. Az elvárás az, hogy az ilyen m-egészségügyi eszközök segítséget nyújtsanak a magasabb kockázatú egyének diagnosztizálásában, azonosításában és korai felismerésében, lehetővé téve az egyénre szabott és hatékonyabb megközelítések kidolgozását. Ugyanakkor integrált, multidiszciplináris, folyamatos és pontos monitorozást kínál.

Ennek a projektnek az a célja, hogy értékelje a FOCUS ADHD hatékonyságát a kezelés adherenciájában, a tünetkontrollban és a pszichoedukációban az ADHD-s betegek nyomon követése során. Ennek a megvalósításnak az a célja, hogy bevonja az egészségügyi szakembereket és az ADHD-s betegeket egy részvételen alapuló, dinamikus társadalmi folyamatokba a javasolt megoldás értékelése érdekében. A FOCUS ADHD megvalósítása mellett ez a tanulmány azt is értékeli, hogy milyen hatással van a pszichostimuláns gyógyszerek vásárlására adott kedvezmény nyújtása. Brazíliában néhány állami kivételtől eltekintve az állam nem kínál ingyenes hozzáférést a lakosság számára az ADHD kezeléséhez szükséges pszichostimuláns gyógyszerekhez. Ezért a betegnek saját költséget kell fizetnie az ADHD-gyógyszerek beszerzéséért. A költségek és a gyógyszerekhez való hozzáférés jelentős tényező a kezelés abbahagyása szempontjából. Így azt kívánjuk értékelni, hogy a jelentős gyógyszerbeszerzési kedvezmény nyújtása pozitív hatással lehet-e az ADHD-s felnőtt betegek kezelésére. Ez egy háromágú, randomizált klinikai vizsgálat, amelyben 60 felnőtt ADHD-beteg vesz részt, és amelyet 3 hónapig monitoroznak. Az egyik kar a FOCUS ADHD alkalmazás hatását fogja értékelni a kezelés betartására. A második rész a FOCUS ADHD alkalmazást, valamint a gyógyszervásárlási kedvezményre való jogosultságot fogja értékelni. A harmadik kar az ADHD-s betegek nyomon követésének jelenlegi gyakorlatán (a szokásos kezelés) alapul. A betegek toborzása nyilvános felhívások útján történik, amelyet a Brazília, Rio Grande do Sul Szövetségi Egyetem (UFRGS) Kórház de Clínicas de Porto Alegre (HCPA) Figyelemhiány/Hiperaktivitás Programja (PRODAH-A) vezet. Az elsődleges eredményeket az mHealth FOCUS ADHD eszközt használó csoportok és az alkalmazásban nem használó kontrollok összehasonlításával értékelik. Az elsődleges eredmények a következők:

  • Az ADHD gyógyszeres kezeléséhez való ragaszkodás: Felméri, hogy a FOCUS ADHD alkalmazás monitorozási és oktatási eszközként: (1) 10%-kal növeli-e az ADHD gyógyszeres kezelését felnőtt betegeknél a kontroll beavatkozáshoz képest. (2) Értékelje, hogy az ADHD gyógyszeres kezelésének kedvezménye 20%-kal növeli-e a kezelés adherenciáját a kontroll beavatkozáshoz képest.
  • ADHD ismeretek és pszichoedukáció: Értékelje meg, hogy a FOCUS ADHD alkalmazás pszichoedukációs eszközként történő használata legalább 10%-kal nagyobb mértékben növeli-e az ADHD-val kapcsolatos ismereteket, mint a kontrollcsoport.

A másodlagos eredményeket kizárólag a FOCUS ADHD alkalmazás felhasználóival értékelik. Értékelni fogják a FOCUS ADHD alkalmazás elfogadásának, megtartásának és használhatóságának szintjét a beiratkozott résztvevők által. A másodlagos eredmények értékeléséhez a következő szempontokat elemezzük:

  1. Örökbefogadás: Mérje fel, hogy a betegek legalább 50%-a létrehozta-e a megfelelő orvosaival együttműködő ADHD-monitorozási hálózatot a FOCUS ADHD alkalmazáson keresztül. Mérje fel, hogy a betegek legalább 50%-a regisztrálta-e a gyógyszereket a Feladatok és gyógyszerek ikonon. Mérje fel, hogy a betegek legalább 50%-a kitöltötte-e legalább egyszer az ASRS tünetértékelést a kérelemben. Annak ellenőrzése, hogy a betegek legalább 50%-a fenntartott-e hozzáférést hetente legalább egyszer a FOCUS híreihez és pszichoedukációs tartalmaihoz a vizsgált időszakban.
  2. Megtartás: Vizsgálja meg, hogy a FOCUS ADHD alkalmazást használó betegek legalább 50%-a rögzítette-e a napi gyógyszerszedési napok legalább 80%-át az értékelési időszakban.
  3. Használhatóság felmérése a mobilalkalmazás-értékelési skála (uMARS) felhasználói verziójának megvalósításával. Szerezzen 3-as vagy annál nagyobb átlagos minimális pontszámot a felhasználók által végzett értékelések során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90035-007
        • Toborzás
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Luis Augusto Rohde, MD-PhD
        • Alkutató:
          • Luiz Roberto Carvalho

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany hajlandó és képes megfelelni a tanulmány összes követelményének;
  • Az alany képes írásbeli hozzájárulást adni;
  • Az alanynak ADHD-s diagnózisa van a DSM-5 szerint;
  • életkor 45 < 18 év;
  • saját okostelefon;
  • ASRS pontszám a diagnóziskor ≥ 24
  • Az alany elfogadja az ADHD gyógyszeres kezelésének alkalmazását a vizsgálat során;

Kizárási kritériumok:

  • megfelelő kezelés nélküli instabil vagy krónikus klinikai betegségben szenvedő, bejelentett artériás magas vérnyomás, szív-, vese- vagy májbetegségben szenvedő betegek;
  • azonnali kezelést igénylő instabil pszichiátriai kísérőbetegségek jelenléte, mint például az öngyilkosság kockázatával járó depresszió vagy a kábítószerrel való visszaélés/függőség, beleértve a szorongást és a bipoláris zavart. pszichózis jelenlegi vagy múltbeli története;
  • Befejezetlen középiskolás betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: ADHD monitorozás a szokásos módon
ADHD-beteg monitorozása a szokásos módon pszichostimulánsok felírása és nyomon követése alapján
Minden beiratkozott betegnek ADHD gyógyszeres kezelésben kell részesülnie (pszichostimulánsok)
Más nevek:
  • Liszdexamfetamin
  • Metilfenidát
Kísérleti: FOCUS ADHD
Az ADHD-s beteg monitorozása a szokásos módon pszichostimuláns-felírás és nyomon követés alapján, valamint a FOCUS ADHD alkalmazás kezelésfigyelő eszközként történő használatának jelzése
Minden beiratkozott betegnek ADHD gyógyszeres kezelésben kell részesülnie (pszichostimulánsok)
Más nevek:
  • Liszdexamfetamin
  • Metilfenidát
A FOCUS ADHD egy mobil egészségügyi alkalmazás, amely támogatja az ADHD-kezeléshez való ragaszkodást, a monitorozást és a pszichoedukációt. Az alkalmazást a Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA) és a Rio Grande do Sul Szövetségi Egyetem (UFRGS) Figyelemhiányos Hiperaktivitás Zavar Programja (ProDAH) fejlesztette ki.
Más nevek:
  • mhealth alkalmazás
Kísérleti: FOCUS ADHD és kedvezményes engedményre való jogosultság a kezelés vásárlásakor
Az ADHD-s beteg monitorozása a szokásos módon pszichostimulánsok felírása és nyomon követése alapján, valamint a FOCUS ADHD alkalmazás kezelésfigyelő eszközként történő használatára vonatkozó indikáció. Ebben a karban a betegek legalább 25%-os kedvezményre jogosultak a gyógyszerköltségből (a kezelés első hónapja után), ha a FOCUS ADHD alkalmazásban regisztrálják és fenntartják kezelésük adherenciájának legalább 80%-át. A kedvezmény a 4. hét után jár a követési időszak végéig.
Minden beiratkozott betegnek ADHD gyógyszeres kezelésben kell részesülnie (pszichostimulánsok)
Más nevek:
  • Liszdexamfetamin
  • Metilfenidát
A FOCUS ADHD egy mobil egészségügyi alkalmazás, amely támogatja az ADHD-kezeléshez való ragaszkodást, a monitorozást és a pszichoedukációt. Az alkalmazást a Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA) és a Rio Grande do Sul Szövetségi Egyetem (UFRGS) Figyelemhiányos Hiperaktivitás Zavar Programja (ProDAH) fejlesztette ki.
Más nevek:
  • mhealth alkalmazás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ADHD gyógyszeres kezelésének betartása
Időkeret: A kezelés betartását heti telefonos kapcsolattartással ellenőrizzük. 1-12 hét.
A kezelés adherenciáját a gyógyszer birtoklási arány (MPR) alapján számítják ki, amely a gyógyszeres kezelésre biztosított napok teljes száma, osztva az első és az utolsó adagolás közötti napok számával; A 80%-os MPR-t használjuk a tapadás és a nem tapadás közötti határértékként. A gyógyszerkedvezményt magában foglaló csoportnál a FOCUS ADHD pályázati adatbázisban a gyógyszerbeviteli regisztráció gyakorisága kerül elbírálásra, mint a kedvezményes kedvezmény igénybevételére.
A kezelés betartását heti telefonos kapcsolattartással ellenőrizzük. 1-12 hét.
ADHD tudásváltás
Időkeret: A résztvevők ADHD-val kapcsolatos ismereteit két pillanat alatt kell elvégezni, hogy értékeljük a résztvevők ADHD tudásának változását vagy sem. A kiindulási értékelésről szóló vizsgálat elején és a követési időszak végén (12. hét)
Ez egy kérdőív, amelynek célja a résztvevők ADHD-vel kapcsolatos tudatosságának, valamint a betegséggel és kezelésével kapcsolatos információk/félretájékoztatás mértékének azonosítása.
A résztvevők ADHD-val kapcsolatos ismereteit két pillanat alatt kell elvégezni, hogy értékeljük a résztvevők ADHD tudásának változását vagy sem. A kiindulási értékelésről szóló vizsgálat elején és a követési időszak végén (12. hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
FOCUS ADHD örökbefogadás
Időkeret: A követési időszak vége (12. hét)
A rendszer elemzi az alkalmazásadatbázisban, hogy a résztvevők hozzárendelték-e az alkalmazás-beavatkozó karokat, letöltötték-e az alkalmazást, és a megfelelő orvosukkal együttműködő hálózatot hoztak létre az ADHD monitorozására a FOCUS ADHD alkalmazáson keresztül, regisztrálták-e a gyógyszereket a Feladatok Gyógyszerek ikonra, kitöltötték-e az ASRS-t. tünetértékelést a kérelemben, és legalább hetente egyszer hozzáfért a pszichoedukációs tartalmakhoz az értékelt időszakra vonatkozóan.
A követési időszak vége (12. hét)
FOCUS ADHD-megtartás
Időkeret: Heti értékelések 1. héttől 12. hétig
A FOCUS ADHD adatbázisban kiértékelődik, ha a résztvevők rögzítették kezelési tervüket az alkalmazásban, és ellenőrizték-e gyógyszerbevitelüket az eszközben.
Heti értékelések 1. héttől 12. hétig
FOCUS ADHD használhatóság
Időkeret: A követési időszak vége (12. hét)
A használhatóságot a mobilalkalmazás-besorolási skála (uMARS) felhasználói verziójának megvalósításával értékelik. Ezt a kérdőívet a FOCUS ADHD alkalmazást használó résztvevőknek küldjük el. Az uMARS a digitális megoldások használhatóságát a következő dimenziók szerint értékeli: elkötelezettség, funkcionalitás, esztétika, információ és szubjektív minőség. 20 elemből áll, 5 pontos skálákra osztva. Az alskálákat a megfelelő tartományelemek átlaga alapján számítják ki. A teljes uMARS pontszámot az összes aldomain átlaga alapján számítják ki, míg a szubjektív minőséget a kapcsolódó alelemek átlagából.
A követési időszak vége (12. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Luis Augusto P Rohde, MD-PhD, Hospital das Clinicas de Porto Alegre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 21.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. november 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 21.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 21.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ADHD

3
Iratkozz fel