- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05551689
FOCUS ADHD Mobile Health App til voksne ADHD-patienter
Evaluering af effektiviteten af FOCUS ADHD Mobile Health Platform i overvågning af voksne med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nuværende teknologiske og digitale fremskridt muliggør udvikling og implementering af innovative og effektive strategier i diagnosticering, behandling og opfølgning af patienter med ADHD og andre psykiske lidelser. Sådanne værktøjer har potentiale til væsentligt at forbedre ydelserne med en patientcentreret tilgang, udvide og lette adgangen til og støtte til behandling af voksne med ADHD og andre psykiske lidelser. Men niveauet af videnskabelig dokumentation for sådanne løsninger er stadig begrænset, og der er behov for flere undersøgelser til deres evaluering i forskellige sammenhænge og populationer. Forventningen er, at sådanne mHealth-enheder kan hjælpe med diagnosticering, identifikation og tidlig opdagelse af individer med højere risiko, hvilket muliggør udviklingen af individualiserede og mere effektive tilgange. På samme tid tilbydes integreret, multidisciplinær, kontinuerlig og præcis overvågning.
Dette projekt har til formål at evaluere effektiviteten af FOCUS ADHD i behandlingsadhærens, symptomkontrol og psykoedukation til opfølgning af ADHD-patienter. Denne implementering har til formål at involvere sundhedsprofessionelle og ADHD-patienter i en deltagende, dynamiske sociale processer for at evaluere den foreslåede løsning. Udover implementeringen af FOCUS ADHD vil denne undersøgelse også evaluere påvirkningen af at give rabat ved køb af psykostimulerende medicin. I Brasilien, med nogle statslige undtagelser, tilbydes adgang til psykostimulerende medicin til ADHD-behandling ikke gratis til befolkningen af staten. Derfor skal patienten betale egenomkostninger for at anskaffe ADHD-medicin. Omkostningerne og adgangen til medicin er en væsentlig faktor for opgivelse af behandling. Vi har således til hensigt at vurdere, om ydelsen af en væsentlig rabat ved anskaffelse af medicin kan have en positiv indflydelse på behandlingen af voksne patienter med ADHD. Dette er tre-arms randomiseret klinisk forsøg, der involverer 60 voksne ADHD-patienter, som vil blive overvåget i 3 måneder. Den ene arm vil evaluere effekten af FOCUS ADHD-appen på behandlingsoverholdelse. En anden arm vil evaluere FOCUS ADHD-appen plus berettigelsen til at modtage rabatten på medicinkøbet. Den tredje arm vil være baseret på nuværende praksis for ADHD-patientopfølgning (behandling som sædvanlig). Patienterne vil blive rekrutteret gennem offentlige opkald ledet af Attention Deficit/Hyperactivity Program (PRODAH-A) fra Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA), Federal University of Rio Grande do Sul (UFRGS), Brasilien. De primære resultater vil blive evalueret ved at sammenligne de grupper, der brugte mHealth FOCUS ADHD-værktøjet, og den kontrol, der ikke vil bruge dem i applikationen. Det primære resultat er:
- Overholdelse af farmakologisk behandling af ADHD: Vurder om brugen af FOCUS ADHD-applikationen som monitorerings- og uddannelsesværktøj: (1) Øger den farmakologiske ADHD-behandling hos voksne patienter med 10 % sammenlignet med kontrolinterventionen. (2) Vurder om en rabatindrømmelse på ADHD farmakologisk behandling øger behandlingsefterlevelsen med 20 % sammenlignet med kontrolinterventionen.
- ADHD viden og psykoedukation: Vurder om brugen af FOCUS ADHD applikationen som et psykoedukationsværktøj giver en mindst 10 % større stigning i viden om ADHD kontra kontrolgruppen.
Sekundære resultater vil udelukkende blive evalueret med FOCUS ADHD-applikationsbrugere. Det vil blive evalueret niveauer for adoption, fastholdelse og anvendelighed af FOCUS ADHD-applikationen af tilmeldte deltagere. Til den sekundære resultatevaluering vil følgende aspekter blive analyseret:
- Adoption: Vurder, om mindst 50 % af patienterne har etableret et samarbejdende netværk af ADHD-overvågning sammen med deres respektive læger gennem FOCUS ADHD-applikationen. Vurder, om mindst 50 % af patienterne registrerede medicinen i ikonet Opgaver og medicin. Vurder, om mindst 50 % af patienterne udfyldte ASRS-symptomvurderingen mindst én gang i ansøgningen. At verificere, om mindst 50 % af patienterne mindst én gang om ugen havde adgang til nyheder og psykoedukationsindhold i FOCUS i den evaluerede periode.
- Retention: Undersøg, om mindst 50 % af patienterne, der brugte FOCUS ADHD-appen, registrerede mindst 80 % af dagene, der tog den daglige medicin i evalueringsperioden.
- Usability-vurdering ved at implementere brugerversionen af Mobile Application Rating Scale (uMARS). Opnå en gennemsnitlig minimumscore større end eller lig med 3 i evalueringerne udført af brugere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Luis Augusto P Rohde, MD-PhD
- Telefonnummer: +555133598094
- E-mail: larohde@hcpa.edu.br
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Luiz Roberto Carvalho
- Telefonnummer: +5511999719939
- E-mail: luizroberto.carvalho@usp.br
Studiesteder
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-007
- Rekruttering
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Kontakt:
- Luiz Roberto Carvalho
- Telefonnummer: +5511999719939
- E-mail: luizroberto.carvalho@usp.br
-
Kontakt:
- Luis Augusto Rohde, MD-PhD
- Telefonnummer: +55 51 33598094
- E-mail: larohde@hcpa.edu.br
-
Ledende efterforsker:
- Luis Augusto Rohde, MD-PhD
-
Underforsker:
- Luiz Roberto Carvalho
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er villig og i stand til at opfylde alle krav i undersøgelsen;
- Emnet er i stand til at give skriftligt samtykke;
- Forsøgspersonen har en ADHD-diagnose ifølge DSM-5;
- alder 45 < 18 år;
- egen smartphone;
- ASRS-score ved diagnose ≥ 24
- Forsøgspersonen accepterer brug af farmakologisk behandling for ADHD under undersøgelsen;
Ekskluderingskriterier:
- patienter med enhver ustabil eller kronisk klinisk sygdom uden tilstrækkelig behandling, anmeldt arteriel hypertension, hjerte-, nyre- eller leversygdomme;
- tilstedeværelse af ustabile psykiatriske komorbiditeter, der kræver øjeblikkelig behandling, såsom depression med risiko for selvmord eller stofmisbrug/afhængighed, herunder angst og bipolar lidelse. nuværende eller tidligere historie med psykose;
- Patienter med ufuldendt gymnasium
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: ADHD overvågning som sædvanlig
ADHD patientmonitorering som sædvanlig baseret på psykostimulerende ordination og opfølgning
|
Alle tilmeldte patienter bør modtage ADHD farmakologisk behandling (psykostimulanter)
Andre navne:
|
Eksperimentel: FOKUS ADHD
ADHD-patientmonitorering som sædvanlig baseret på psykostimulerende ordination og opfølgning plus indikationen for at bruge FOCUS ADHD-appen som et behandlingsovervågningsværktøj
|
Alle tilmeldte patienter bør modtage ADHD farmakologisk behandling (psykostimulanter)
Andre navne:
FOCUS ADHD er en mobil sundhedsapplikation til at understøtte ADHD-behandlingsoverholdelse, overvågning og psykoedukation.
Appen er udviklet af Attention Deficit Hyperactivity Disorder Program (ProDAH) fra Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA) og Federal University of Rio Grande do Sul (UFRGS)
Andre navne:
|
Eksperimentel: FOKUS ADHD og muligheden for rabat ved køb af behandling
ADHD-patientmonitorering som sædvanlig baseret på psykostimulerende ordination og opfølgning plus indikation af at bruge FOCUS ADHD-appen som et behandlingsovervågningsværktøj.
I denne arm er patienter også berettiget til en rabat på mindst 25 % af lægemiddelomkostningerne (efter den første behandlingsmåned), hvis de registrerer og opretholder mindst 80 % af deres behandlingsefterlevelse på FOCUS ADHD-appen.
Rabatten ydes efter uge 4 indtil udløbet af opfølgningsperioden.
|
Alle tilmeldte patienter bør modtage ADHD farmakologisk behandling (psykostimulanter)
Andre navne:
FOCUS ADHD er en mobil sundhedsapplikation til at understøtte ADHD-behandlingsoverholdelse, overvågning og psykoedukation.
Appen er udviklet af Attention Deficit Hyperactivity Disorder Program (ProDAH) fra Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA) og Federal University of Rio Grande do Sul (UFRGS)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overholdelse af farmakologisk behandling af ADHD
Tidsramme: Behandlingsadhærens vil blive overvåget gennem ugentlig telefonkontakt. Uge 1 til 12.
|
Behandlingsadhærens vil blive beregnet ved hjælp af medicinbesiddelsesforholdet (MPR) som det samlede antal dage, der gives til medicinen, divideret med antallet af dage mellem første og sidste dispensation; En 80 % MPR vil blive brugt som skæringspunktet mellem overholdelse og manglende overholdelse.
For den gruppe, der inkluderer rabatten på medicin, vil det blive evalueret hyppigheden af registrering i medicinindtaget i FOCUS ADHD ansøgningsdatabasen som berettigelseskriterier for rabatten.
|
Behandlingsadhærens vil blive overvåget gennem ugentlig telefonkontakt. Uge 1 til 12.
|
ADHD vidensændring
Tidsramme: Deltagerens viden om ADHD bør udføres på to øjeblikke for at evaluere ændringen eller ej af deltagernes ADHD viden. I begyndelsen af undersøgelsen om baseline-vurderingen og i slutningen af opfølgningsperioden (uge 12)
|
Dette er et spørgeskema oprettet for at identificere deltagernes bevidsthed om ADHD og graden af information/misinformation om sygdommen og dens håndtering.
|
Deltagerens viden om ADHD bør udføres på to øjeblikke for at evaluere ændringen eller ej af deltagernes ADHD viden. I begyndelsen af undersøgelsen om baseline-vurderingen og i slutningen af opfølgningsperioden (uge 12)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
FOKUS ADHD Adoption
Tidsramme: Slut på opfølgningsperioden (uge 12)
|
Det vil blive analyseret på app-databasen, hvis deltagere er allokeret til appens interventionsarme, downloadede appen og etablerede et samarbejdende netværk af ADHD-overvågning med deres respektive læge gennem FOCUS ADHD-applikationen, registrerede medicinerne i ikonet Tasks Medicines, udfyldte ASRS symptomvurdering i ansøgningen og tilgået mindst én gang om ugen psykoedukationsindholdet på den evaluerede periode.
|
Slut på opfølgningsperioden (uge 12)
|
FOKUS ADHD-retention
Tidsramme: Ugentlige vurderinger Uge 1 til Uge 12
|
Det vil blive evalueret i FOCUS ADHD-databasen, om deltagerne registrerede deres behandlingsplan på appen og tjekkede deres medicinindtag i værktøjet.
|
Ugentlige vurderinger Uge 1 til Uge 12
|
FOKUS ADHD Usability
Tidsramme: Slut på opfølgningsperioden (uge 12)
|
Brugervenligheden vil blive evalueret ved implementering af brugerversionen af Mobile Application Rating Scale (uMARS).
Dette spørgeskema sendes til deltagere, der bruger FOCUS ADHD-appen.
uMARS vurderer brugbarheden af digitale løsninger ud fra følgende dimensioner: engagement, funktionalitet, æstetik, information og subjektiv kvalitet.
Den har 20 punkter opdelt skalaer på 5 point.
Underskalaer beregnes ved gennemsnittet af de respektive domæneemner.
En samlet uMARS-score beregnes af gennemsnittet af alle underdomæner, mens subjektiv kvalitet beregnes af gennemsnittet af dets relaterede underemner.
|
Slut på opfølgningsperioden (uge 12)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Luis Augusto P Rohde, MD-PhD, Hospital das Clinicas de Porto Alegre
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-0084
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ADHD
-
InnosphereIkke rekrutterer endnu
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekruttering
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
VIZO Specs LtdRekruttering
-
Loewenstein HospitalWingate InstituteRekruttering
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida International UniversityRekruttering
-
Region Örebro CountyRekruttering
-
Johns Hopkins UniversityTrukket tilbage
-
Tris Pharma, Inc.Premier Research Group plcAfsluttet