成人 ADHD 患者向けの FOCUS ADHD モバイル健康アプリ
注意欠陥/多動性障害(ADHD)の成人のモニタリングにおけるFOCUS ADHDモバイルヘルスプラットフォームの有効性の評価
調査の概要
詳細な説明
現在の技術とデジタルの進歩により、ADHD やその他の精神障害を持つ患者の診断、治療、フォローアップにおける革新的で効果的な戦略の開発と実装が可能になっています。 このようなツールは、患者中心のアプローチで提供されるサービスを大幅に改善し、ADHD やその他の精神障害を持つ成人の治療へのアクセスとサポートを拡大および促進する可能性があります。 ただし、そのような解決策の科学的証拠のレベルはまだ限られており、さまざまな状況や集団での評価のためにさらに研究が必要です. このような mHealth デバイスは、リスクの高い個人の診断、識別、および早期発見に役立ち、個別化されたより効率的なアプローチの開発を可能にすることが期待されています。 同時に、統合された、学際的な、継続的で正確なモニタリングを提供します。
このプロジェクトは、ADHD 患者のフォローアップのための治療アドヒアランス、症状管理、および心理教育における FOCUS ADHD の有効性を評価することを目的としています。 この実装は、提案されたソリューションを評価するために、医療専門家と ADHD 患者を参加型の動的な社会的プロセスに参加させることを目的としています。 FOCUS ADHD の実装に加えて、この研究では、精神刺激薬の購入を割引することの影響も評価します。 ブラジルでは、いくつかの州の例外を除いて、ADHD 治療のための精神刺激薬へのアクセスは州によって国民に無料で提供されていません。 したがって、患者は ADHD の薬を購入するために自己負担金を支払う必要があります。 費用と投薬へのアクセスは、治療放棄の重要な要因です。 このように、私たちは、医薬品の購入を大幅に割引することが、ADHD の成人患者の治療にプラスの影響を与えることができるかどうかを評価するつもりです。 これは、60 人の成人 ADHD 患者を対象とした 3 群の無作為化臨床試験で、3 か月間監視されます。 1 つのアームは、FOCUS ADHD アプリが治療順守に与える影響を評価します。 2 番目の部門では、FOCUS ADHD アプリと、医薬品購入の割引を受ける資格を評価します。 3 番目のアームは、現在の ADHD 患者のフォローアップ (通常の治療) の実践に基づいています。 患者は、ブラジルのリオグランデ ド スル連邦大学 (UFRGS) にある病院デ クリニカス デ ポルト アレグレ (HCPA) の注意欠陥/多動性プログラム (PRODAH-A) が主導する公募を通じて募集されます。 主な結果は、mHealth FOCUS ADHD ツールを使用したグループと、アプリケーションでそれらを使用しないコントロールを比較することによって評価されます。 主な結果は次のとおりです。
- ADHD の薬理学的治療へのアドヒアランス: FOCUS ADHD アプリケーションを監視および教育ツールとして使用するかどうかを評価します。 (2) ADHD 薬理学的治療の割引譲歩が、対照介入と比較して治療順守を 20% 増加させるかどうかを評価します。
- ADHD の知識と心理教育: FOCUS ADHD アプリケーションを心理教育ツールとして使用すると、対照群と比較して ADHD に関する知識が少なくとも 10% 増加するかどうかを評価します。
二次的な結果は、FOCUS ADHD アプリケーションのユーザーのみで評価されます。 登録された参加者によるFOCUS ADHDアプリケーションの採用、保持、および使いやすさのレベルが評価されます。 副次的な結果の評価では、次の側面が分析されます。
- 採用: 少なくとも 50% の患者が、FOCUS ADHD アプリケーションを通じて ADHD モニタリングの共同ネットワークをそれぞれの医師と確立しているかどうかを評価します。 少なくとも 50% の患者がタスクと薬のアイコンに薬を登録しているかどうかを評価します。 少なくとも 50% の患者が、アプリケーションで少なくとも 1 回は ASRS 症状評価に記入したかどうかを評価します。 評価対象期間中、患者の少なくとも 50% が少なくとも 1 週間に 1 回、FOCUS のニュースおよび心理教育コンテンツにアクセスしていたかどうかを確認します。
- 保持: FOCUS ADHD アプリを使用した患者の少なくとも 50% が、評価期間に毎日の薬を服用した日の少なくとも 80% を記録したかどうかを調べます。
- モバイル アプリケーション評価尺度 (uMARS) のユーザー バージョンを実装することによるユーザビリティ評価。 ユーザーによって実行された評価で 3 以上の平均最小スコアを取得します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Luis Augusto P Rohde, MD-PhD
- 電話番号:+555133598094
- メール:larohde@hcpa.edu.br
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Luiz Roberto Carvalho
- 電話番号:+5511999719939
- メール:luizroberto.carvalho@usp.br
研究場所
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90035-007
- 募集
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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コンタクト:
- Luiz Roberto Carvalho
- 電話番号:+5511999719939
- メール:luizroberto.carvalho@usp.br
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コンタクト:
- Luis Augusto Rohde, MD-PhD
- 電話番号:+55 51 33598094
- メール:larohde@hcpa.edu.br
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主任研究者:
- Luis Augusto Rohde, MD-PhD
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副調査官:
- Luiz Roberto Carvalho
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 被験者は、研究のすべての要件を喜んで順守することができます。
- 被験者は書面による同意を提供できます。
- 被験者はDSM-5によるADHDの診断を受けています。
- 45 歳 < 18 歳;
- 自分のスマートフォン;
- -診断時のASRSスコアが24以上
- -被験者は、研究中にADHDの薬理学的治療の使用を受け入れます;
除外基準:
- 適切な治療を受けていない不安定または慢性の臨床疾患のある患者、通知された動脈性高血圧症、心臓、腎臓または肝臓の疾患;
- 不安や双極性障害を含む、自殺のリスクがあるうつ病や薬物乱用/依存など、即時治療を必要とする不安定な精神医学的併存疾患の存在。 精神病の現在または過去の病歴;
- 不完全な高校の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:いつものADHDモニタリング
精神刺激薬の処方とフォローアップに基づく、通常通りの ADHD 患者のモニタリング
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登録されたすべての患者は、ADHDの薬理学的治療(精神刺激薬)を受けている必要があります
他の名前:
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実験的:フォーカス ADHD
精神刺激薬の処方とフォローアップに加えて、FOCUS ADHD アプリを治療モニタリング ツールとして使用する指示に基づく、通常どおりの ADHD 患者のモニタリング
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登録されたすべての患者は、ADHDの薬理学的治療(精神刺激薬)を受けている必要があります
他の名前:
FOCUS ADHD は、ADHD 治療のアドヒアランス、モニタリング、心理教育をサポートするモバイル健康アプリケーションです。
このアプリは、病院デ クリニカス デ ポルト アレグレ (HCPA) とリオグランデ ド スル連邦大学 (UFRGS) の注意欠陥多動性障害プログラム (ProDAH) によって開発されました。
他の名前:
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実験的:FOCUS ADHD と治療購入時の割引特典の適格性
精神刺激薬の処方とフォローアップに加えて、FOCUS ADHD アプリを治療モニタリング ツールとして使用する指示に基づいて、通常どおり ADHD 患者のモニタリングを行います。
この群の患者は、FOCUS ADHD アプリに登録し、少なくとも 80% の治療アドヒアランスを維持している場合、(治療の最初の 1 か月後に) 薬剤費の少なくとも 25% の割引を受ける資格もあります。
割引は、4 週目以降、フォローアップ期間が終了するまで適用されます。
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登録されたすべての患者は、ADHDの薬理学的治療(精神刺激薬)を受けている必要があります
他の名前:
FOCUS ADHD は、ADHD 治療のアドヒアランス、モニタリング、心理教育をサポートするモバイル健康アプリケーションです。
このアプリは、病院デ クリニカス デ ポルト アレグレ (HCPA) とリオグランデ ド スル連邦大学 (UFRGS) の注意欠陥多動性障害プログラム (ProDAH) によって開発されました。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ADHDの薬理学的治療へのアドヒアランス
時間枠:治療の順守は、毎週の電話連絡を通じて監視されます。 1週目から12週目。
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治療アドヒアランスは、投薬のために提供された合計日数を、最初と最後の投薬の間の日数で割ったものとして投薬所有率(MPR)を使用して計算されます。 80% MPR は、遵守と非遵守の間のカットオフ ポイントとして使用されます。
投薬の割引を含むグループについては、割引割引の適格基準として、FOCUS ADHD アプリケーション データベースの投薬摂取量の登録頻度が評価されます。
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治療の順守は、毎週の電話連絡を通じて監視されます。 1週目から12週目。
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ADHDの知識の変化
時間枠:ADHD に関する参加者の知識は、参加者の ADHD 知識の変化を評価するために 2 つの瞬間に実行する必要があります。ベースライン評価の研究開始時およびフォローアップ期間の終了時 (12 週)
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これは、ADHD に関する参加者の認識と、疾患およびその管理に関する情報/誤情報の程度を特定するために作成されたアンケートです。
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ADHD に関する参加者の知識は、参加者の ADHD 知識の変化を評価するために 2 つの瞬間に実行する必要があります。ベースライン評価の研究開始時およびフォローアップ期間の終了時 (12 週)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フォーカス ADHD 採用
時間枠:フォローアップ期間の終了 (12 週)
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参加者がアプリの介入アームに割り当てられ、アプリをダウンロードし、それぞれの医師と FOCUS ADHD アプリケーションを介して ADHD モニタリングの共同ネットワークを確立し、Tasks Medications アイコンに薬を登録し、ASRS に記入した場合、アプリ データベースで分析されます。アプリケーションで症状評価を行い、評価期間の心理教育コンテンツに少なくとも週 1 回アクセスします。
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フォローアップ期間の終了 (12 週)
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FOCUS ADHD保持
時間枠:毎週の評価 1 週目から 12 週目
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参加者がアプリで治療計画を記録し、ツールで投薬量を確認した場合、FOCUS ADHD データベースで評価されます。
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毎週の評価 1 週目から 12 週目
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フォーカス ADHD ユーザビリティ
時間枠:フォローアップ期間の終了 (12 週)
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ユーザビリティは、Mobile Application Rating Scale (uMARS) の User Version の実装によって評価されます。
このアンケートは、FOCUS ADHD アプリを使用して参加者に送信されます。
uMARS は、エンゲージメント、機能性、美学、情報、および主観的な品質の次元に従って、デジタル ソリューションのユーザビリティを評価します。
5点満点で20項目あります。
サブスケールは、それぞれのドメイン項目の平均によって計算されます。
合計 uMARS スコアはすべてのサブドメインの平均によって計算されますが、主観的な品質は関連するサブ項目の平均によって計算されます。
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フォローアップ期間の終了 (12 週)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Luis Augusto P Rohde, MD-PhD、Hospital das Clinicas de Porto Alegre
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021-0084
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ADHDの臨床試験
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Innosphereまだ募集していません
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)募集