- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05551689
FOCUS ADHD Mobile Health-app voor volwassen ADHD-patiënten
Evaluatie van de effectiviteit van het FOCUS ADHD Mobile Health Platform bij het monitoren van volwassenen met aandachtstekortstoornis/hyperactiviteitsstoornis (ADHD)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige technologische en digitale vooruitgang maakt de ontwikkeling en implementatie van innovatieve en effectieve strategieën mogelijk bij de diagnose, behandeling en follow-up van patiënten met ADHD en andere psychische stoornissen. Dergelijke tools hebben het potentieel om de geleverde diensten aanzienlijk te verbeteren met een patiëntgerichte benadering, en de toegang tot en ondersteuning voor de behandeling van volwassenen met ADHD en andere psychische stoornissen uit te breiden en te vergemakkelijken. De niveaus van wetenschappelijk bewijs van dergelijke oplossingen zijn echter nog steeds beperkt en er zijn meer studies nodig voor hun evaluatie in verschillende contexten en populaties. De verwachting is dat dergelijke mHealth-apparaten kunnen helpen bij de diagnose, identificatie en vroege opsporing van personen met een hoger risico, waardoor geïndividualiseerde en efficiëntere benaderingen kunnen worden ontwikkeld. Tegelijkertijd biedt het geïntegreerde, multidisciplinaire, continue en nauwkeurige monitoring.
Dit project beoogt de evaluatie van de doeltreffendheid van de FOCUS ADHD in therapietrouw, symptoomcontrole en psycho-educatie voor de follow-up van ADHD-patiënten. Deze implementatie heeft tot doel gezondheidswerkers en ADHD-patiënten te betrekken bij participatieve, dynamische sociale processen om de voorgestelde oplossing te evalueren. Naast de implementatie van FOCUS ADHD wordt in dit onderzoek ook gekeken naar de impact op het toekennen van korting op de aanschaf van psychostimulantia. In Brazilië wordt, op enkele uitzonderingen van de staat na, toegang tot psychostimulantia voor de behandeling van ADHD niet gratis aangeboden aan de bevolking door de staat. Daarom moet de patiënt contante kosten betalen om ADHD-medicatie te krijgen. De kosten en toegang tot medicatie is een belangrijke factor voor het afbreken van de behandeling. Zo willen we nagaan of het toekennen van een forse korting op de aanschaf van medicatie een positieve invloed kan hebben op de behandeling van volwassen patiënten met ADHD. Dit is een gerandomiseerde klinische studie met drie armen waarbij 60 volwassen ADHD-patiënten betrokken zijn en die gedurende 3 maanden zullen worden gevolgd. Eén arm zal de impact van de FOCUS ADHD-app op therapietrouw evalueren. Een tweede arm zal de FOCUS ADHD-app evalueren, plus de geschiktheid om de korting op de medicatieaankoop te ontvangen. De derde arm zal gebaseerd zijn op de huidige praktijk van follow-up van ADHD-patiënten (behandeling zoals gewoonlijk). De patiënten zullen worden geworven via openbare oproepen onder leiding van het Attention Deficit/Hyperactivity Program (PRODAH-A) van het Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA), Federale Universiteit van Rio Grande do Sul (UFRGS), Brazilië. De primaire uitkomsten zullen worden geëvalueerd door de groepen die de mHealth FOCUS ADHD-tool gebruikten te vergelijken met de controlegroep die ze niet in de toepassing zal gebruiken. De primaire uitkomst is:
- Aanhankelijkheid aan de farmacologische behandeling van ADHD: Beoordeel of het gebruik van de FOCUS ADHD-applicatie als controle- en onderwijsinstrument: (1) de farmacologische behandeling van ADHD bij volwassen patiënten met 10% verhoogt in vergelijking met de controle-interventie. (2) Evalueer of een korting op de farmacologische behandeling van ADHD de therapietrouw met 20% verhoogt in vergelijking met de controle-interventie.
- ADHD-kennis en psycho-educatie: Evalueer of het gebruik van de FOCUS ADHD-applicatie als psycho-educatietool een minstens 10% grotere toename van de kennis over ADHD oplevert dan de controlegroep.
Secundaire uitkomsten zullen uitsluitend worden geëvalueerd met gebruikers van de FOCUS ADHD-applicatie. Het zal worden beoordeeld op acceptatie, retentie en bruikbaarheid van de FOCUS ADHD-applicatie door ingeschreven deelnemers. Voor de secundaire uitkomstevaluatie worden de volgende aspecten geanalyseerd:
- Adoptie: Beoordeel of ten minste 50% van de patiënten met hun respectieve artsen een samenwerkingsnetwerk voor ADHD-monitoring heeft opgezet via de FOCUS ADHD-toepassing. Beoordeel of ten minste 50% van de patiënten de medicijnen heeft geregistreerd in het pictogram Taken en medicijnen. Beoordeel of ten minste 50% van de patiënten de ASRS-symptoombeoordeling minstens één keer in de aanvraag heeft ingevuld. Nagaan of ten minste 50% van de patiënten in de geëvalueerde periode minstens één keer per week toegang heeft gehad tot het nieuws en de psycho-educatieve inhoud van FOCUS.
- Retentie: Onderzoek of ten minste 50% van de patiënten die de FOCUS ADHD-app gebruikten, tijdens de evaluatieperiode ten minste 80% van de dagen registreerde dat ze de dagelijkse medicatie gebruikten.
- Bruikbaarheidsbeoordeling door implementatie van de gebruikersversie van de Mobile Application Rating Scale (uMARS). Behaal een gemiddelde minimumscore groter dan of gelijk aan 3 in de evaluaties die door gebruikers zijn uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Luis Augusto P Rohde, MD-PhD
- Telefoonnummer: +555133598094
- E-mail: larohde@hcpa.edu.br
Studie Contact Back-up
- Naam: Luiz Roberto Carvalho
- Telefoonnummer: +5511999719939
- E-mail: luizroberto.carvalho@usp.br
Studie Locaties
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90035-007
- Werving
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Contact:
- Luiz Roberto Carvalho
- Telefoonnummer: +5511999719939
- E-mail: luizroberto.carvalho@usp.br
-
Contact:
- Luis Augusto Rohde, MD-PhD
- Telefoonnummer: +55 51 33598094
- E-mail: larohde@hcpa.edu.br
-
Hoofdonderzoeker:
- Luis Augusto Rohde, MD-PhD
-
Onderonderzoeker:
- Luiz Roberto Carvalho
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon is bereid en in staat om aan alle eisen van het onderzoek te voldoen;
- Betrokkene kan schriftelijke toestemming geven;
- Onderwerp heeft een diagnose van ADHD volgens DSM-5;
- leeftijd 45 < 18 jaar;
- eigen smartphone;
- ASRS-score bij diagnose ≥ 24
- Proefpersoon accepteert gebruik van farmacologische behandeling voor ADHD tijdens het onderzoek;
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met een onstabiele of chronische klinische ziekte zonder adequate behandeling, gemelde arteriële hypertensie, hart-, nier- of leveraandoeningen;
- aanwezigheid van onstabiele psychiatrische comorbiditeiten die onmiddellijke behandeling vereisen, zoals depressie met risico op zelfmoord of middelenmisbruik/-afhankelijkheid, waaronder angst en bipolaire stoornis. huidige of vroegere geschiedenis van psychose;
- Patiënten met een onvolledige middelbare school
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: ADHD-monitoring zoals gewoonlijk
ADHD-patiëntmonitoring zoals gebruikelijk op basis van voorschrift en follow-up van psychostimulantia
|
Alle ingeschreven patiënten moeten een farmacologische ADHD-behandeling krijgen (psychostimulantia)
Andere namen:
|
Experimenteel: FOCUS ADHD
ADHD-patiëntmonitoring zoals gebruikelijk op basis van voorschrift en follow-up van psychostimulantia plus de indicatie om de FOCUS ADHD-app te gebruiken als tool voor behandelingsmonitoring
|
Alle ingeschreven patiënten moeten een farmacologische ADHD-behandeling krijgen (psychostimulantia)
Andere namen:
FOCUS ADHD is een mobiele gezondheidstoepassing ter ondersteuning van de therapietrouw, monitoring en psycho-educatie van ADHD.
De app is ontwikkeld door het Attention Deficit Hyperactivity Disorder Program (ProDAH) van het Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA) en de Federale Universiteit van Rio Grande do Sul (UFRGS)
Andere namen:
|
Experimenteel: FOCUS ADHD en het recht op korting op de aankoop van behandelingen
ADHD-patiëntmonitoring zoals gebruikelijk op basis van voorschrift en follow-up van psychostimulantia plus de indicatie om de FOCUS ADHD-app te gebruiken als tool voor behandelingsmonitoring.
In deze arm komen patiënten ook in aanmerking voor een korting van ten minste 25% van de medicijnkosten (na de eerste maand van de behandeling) als ze ten minste 80% van hun therapietrouw registreren en behouden op de FOCUS ADHD-app.
De korting wordt verleend vanaf week 4 tot het einde van de vervolgperiode.
|
Alle ingeschreven patiënten moeten een farmacologische ADHD-behandeling krijgen (psychostimulantia)
Andere namen:
FOCUS ADHD is een mobiele gezondheidstoepassing ter ondersteuning van de therapietrouw, monitoring en psycho-educatie van ADHD.
De app is ontwikkeld door het Attention Deficit Hyperactivity Disorder Program (ProDAH) van het Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA) en de Federale Universiteit van Rio Grande do Sul (UFRGS)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Naleving van de farmacologische behandeling van ADHD
Tijdsspanne: De therapietrouw wordt gecontroleerd door middel van wekelijks telefonisch contact. Week 1 tot 12.
|
De therapietrouw wordt berekend aan de hand van de medicatiebezitratio (MPR) als het totale aantal dagen dat voor de medicatie is verstrekt, gedeeld door het aantal dagen tussen de eerste en de laatste verstrekking; Een MPR van 80% zal worden gebruikt als het afkappunt tussen therapietrouw en niet-therapietrouw.
Voor de groep die de korting op medicijnen meetelt, wordt de frequentie van registratie in de medicatie-inname in de FOCUS ADHD-aanvraagdatabase beoordeeld als criteria om in aanmerking te komen voor de kortingskorting.
|
De therapietrouw wordt gecontroleerd door middel van wekelijks telefonisch contact. Week 1 tot 12.
|
ADHD Kennisverandering
Tijdsspanne: De kennis van de deelnemers over ADHD moet in twee momenten worden uitgevoerd om de verandering of niet van de ADHD-kennis van de deelnemers te evalueren. Aan het begin van het onderzoek op basis van de nulmeting en aan het einde van de follow-upperiode (week 12)
|
Dit is een vragenlijst die is opgesteld om het bewustzijn van de deelnemers over ADHD en de mate van (onjuiste) informatie over de ziekte en het beheer ervan te identificeren.
|
De kennis van de deelnemers over ADHD moet in twee momenten worden uitgevoerd om de verandering of niet van de ADHD-kennis van de deelnemers te evalueren. Aan het begin van het onderzoek op basis van de nulmeting en aan het einde van de follow-upperiode (week 12)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
FOCUS ADHD-adoptie
Tijdsspanne: Einde van de follow-up periode (week 12)
|
Het wordt geanalyseerd in de app-database als deelnemers die zijn toegewezen aan de app-interventiearmen, de app hebben gedownload en met hun respectievelijke arts een samenwerkingsnetwerk van ADHD-monitoring tot stand hebben gebracht via de FOCUS ADHD-applicatie, de medicijnen hebben geregistreerd in het pictogram Taken Medicijnen, de ASRS hebben ingevuld symptoombeoordeling in de applicatie en minstens één keer per week toegang tot de psycho-educatie-inhoud over de geëvalueerde periode.
|
Einde van de follow-up periode (week 12)
|
FOCUS ADHD Retentie
Tijdsspanne: Wekelijkse beoordelingen Week 1 tot week 12
|
In de FOCUS ADHD-database wordt geëvalueerd of deelnemers hun behandelplan op de app hebben vastgelegd en hun medicatie-inname in de tool hebben gecontroleerd.
|
Wekelijkse beoordelingen Week 1 tot week 12
|
FOCUS ADHD Bruikbaarheid
Tijdsspanne: Einde van de follow-up periode (week 12)
|
De bruikbaarheid wordt geëvalueerd door implementatie van de gebruikersversie van de Mobile Application Rating Scale (uMARS).
Deze vragenlijst wordt verzonden voor deelnemers die de FOCUS ADHD-app gebruiken.
uMARS beoordeelt de Bruikbaarheid van digitale oplossingen op de volgende dimensies: betrokkenheid, functionaliteit, esthetiek, informatie en subjectieve kwaliteit.
Het heeft 20 items verdeelde schalen van 5 punten.
Subschalen worden berekend door het gemiddelde van de respectieve domeinitems.
Een totale uMARS-score wordt berekend door het gemiddelde van alle subdomeinen, terwijl de subjectieve kwaliteit wordt berekend door het gemiddelde van de gerelateerde subitems.
|
Einde van de follow-up periode (week 12)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luis Augusto P Rohde, MD-PhD, Hospital das Clinicas de Porto Alegre
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-0084
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op ADHD
-
InnosphereNog niet aan het werven
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityWerving
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)Werving
-
VIZO Specs LtdWerving
-
Loewenstein HospitalWingate InstituteWerving
-
Florida State UniversityWerving
-
Florida International UniversityWerving
-
Region Örebro CountyWerving
-
Johns Hopkins UniversityIngetrokkenADHDVerenigde Staten
-
Tris Pharma, Inc.Premier Research Group plcVoltooidADHDVerenigde Staten