Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FOCUS ADHD Mobile Health-app voor volwassen ADHD-patiënten

21 september 2022 bijgewerkt door: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Evaluatie van de effectiviteit van het FOCUS ADHD Mobile Health Platform bij het monitoren van volwassenen met aandachtstekortstoornis/hyperactiviteitsstoornis (ADHD)

De studie is een gerandomiseerde klinische studie om de werkzaamheid op therapietrouw, prestaties en bruikbaarheid van de mobiele gezondheidsoplossing FOCUS ADHD te evalueren, in combinatie met een kortingstoepassing bij de aankoop van psychostimulantia door volwassen patiënten met ADHD

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De huidige technologische en digitale vooruitgang maakt de ontwikkeling en implementatie van innovatieve en effectieve strategieën mogelijk bij de diagnose, behandeling en follow-up van patiënten met ADHD en andere psychische stoornissen. Dergelijke tools hebben het potentieel om de geleverde diensten aanzienlijk te verbeteren met een patiëntgerichte benadering, en de toegang tot en ondersteuning voor de behandeling van volwassenen met ADHD en andere psychische stoornissen uit te breiden en te vergemakkelijken. De niveaus van wetenschappelijk bewijs van dergelijke oplossingen zijn echter nog steeds beperkt en er zijn meer studies nodig voor hun evaluatie in verschillende contexten en populaties. De verwachting is dat dergelijke mHealth-apparaten kunnen helpen bij de diagnose, identificatie en vroege opsporing van personen met een hoger risico, waardoor geïndividualiseerde en efficiëntere benaderingen kunnen worden ontwikkeld. Tegelijkertijd biedt het geïntegreerde, multidisciplinaire, continue en nauwkeurige monitoring.

Dit project beoogt de evaluatie van de doeltreffendheid van de FOCUS ADHD in therapietrouw, symptoomcontrole en psycho-educatie voor de follow-up van ADHD-patiënten. Deze implementatie heeft tot doel gezondheidswerkers en ADHD-patiënten te betrekken bij participatieve, dynamische sociale processen om de voorgestelde oplossing te evalueren. Naast de implementatie van FOCUS ADHD wordt in dit onderzoek ook gekeken naar de impact op het toekennen van korting op de aanschaf van psychostimulantia. In Brazilië wordt, op enkele uitzonderingen van de staat na, toegang tot psychostimulantia voor de behandeling van ADHD niet gratis aangeboden aan de bevolking door de staat. Daarom moet de patiënt contante kosten betalen om ADHD-medicatie te krijgen. De kosten en toegang tot medicatie is een belangrijke factor voor het afbreken van de behandeling. Zo willen we nagaan of het toekennen van een forse korting op de aanschaf van medicatie een positieve invloed kan hebben op de behandeling van volwassen patiënten met ADHD. Dit is een gerandomiseerde klinische studie met drie armen waarbij 60 volwassen ADHD-patiënten betrokken zijn en die gedurende 3 maanden zullen worden gevolgd. Eén arm zal de impact van de FOCUS ADHD-app op therapietrouw evalueren. Een tweede arm zal de FOCUS ADHD-app evalueren, plus de geschiktheid om de korting op de medicatieaankoop te ontvangen. De derde arm zal gebaseerd zijn op de huidige praktijk van follow-up van ADHD-patiënten (behandeling zoals gewoonlijk). De patiënten zullen worden geworven via openbare oproepen onder leiding van het Attention Deficit/Hyperactivity Program (PRODAH-A) van het Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA), Federale Universiteit van Rio Grande do Sul (UFRGS), Brazilië. De primaire uitkomsten zullen worden geëvalueerd door de groepen die de mHealth FOCUS ADHD-tool gebruikten te vergelijken met de controlegroep die ze niet in de toepassing zal gebruiken. De primaire uitkomst is:

  • Aanhankelijkheid aan de farmacologische behandeling van ADHD: Beoordeel of het gebruik van de FOCUS ADHD-applicatie als controle- en onderwijsinstrument: (1) de farmacologische behandeling van ADHD bij volwassen patiënten met 10% verhoogt in vergelijking met de controle-interventie. (2) Evalueer of een korting op de farmacologische behandeling van ADHD de therapietrouw met 20% verhoogt in vergelijking met de controle-interventie.
  • ADHD-kennis en psycho-educatie: Evalueer of het gebruik van de FOCUS ADHD-applicatie als psycho-educatietool een minstens 10% grotere toename van de kennis over ADHD oplevert dan de controlegroep.

Secundaire uitkomsten zullen uitsluitend worden geëvalueerd met gebruikers van de FOCUS ADHD-applicatie. Het zal worden beoordeeld op acceptatie, retentie en bruikbaarheid van de FOCUS ADHD-applicatie door ingeschreven deelnemers. Voor de secundaire uitkomstevaluatie worden de volgende aspecten geanalyseerd:

  1. Adoptie: Beoordeel of ten minste 50% van de patiënten met hun respectieve artsen een samenwerkingsnetwerk voor ADHD-monitoring heeft opgezet via de FOCUS ADHD-toepassing. Beoordeel of ten minste 50% van de patiënten de medicijnen heeft geregistreerd in het pictogram Taken en medicijnen. Beoordeel of ten minste 50% van de patiënten de ASRS-symptoombeoordeling minstens één keer in de aanvraag heeft ingevuld. Nagaan of ten minste 50% van de patiënten in de geëvalueerde periode minstens één keer per week toegang heeft gehad tot het nieuws en de psycho-educatieve inhoud van FOCUS.
  2. Retentie: Onderzoek of ten minste 50% van de patiënten die de FOCUS ADHD-app gebruikten, tijdens de evaluatieperiode ten minste 80% van de dagen registreerde dat ze de dagelijkse medicatie gebruikten.
  3. Bruikbaarheidsbeoordeling door implementatie van de gebruikersversie van de Mobile Application Rating Scale (uMARS). Behaal een gemiddelde minimumscore groter dan of gelijk aan 3 in de evaluaties die door gebruikers zijn uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90035-007
        • Werving
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Luis Augusto Rohde, MD-PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Luiz Roberto Carvalho

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon is bereid en in staat om aan alle eisen van het onderzoek te voldoen;
  • Betrokkene kan schriftelijke toestemming geven;
  • Onderwerp heeft een diagnose van ADHD volgens DSM-5;
  • leeftijd 45 < 18 jaar;
  • eigen smartphone;
  • ASRS-score bij diagnose ≥ 24
  • Proefpersoon accepteert gebruik van farmacologische behandeling voor ADHD tijdens het onderzoek;

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met een onstabiele of chronische klinische ziekte zonder adequate behandeling, gemelde arteriële hypertensie, hart-, nier- of leveraandoeningen;
  • aanwezigheid van onstabiele psychiatrische comorbiditeiten die onmiddellijke behandeling vereisen, zoals depressie met risico op zelfmoord of middelenmisbruik/-afhankelijkheid, waaronder angst en bipolaire stoornis. huidige of vroegere geschiedenis van psychose;
  • Patiënten met een onvolledige middelbare school

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: ADHD-monitoring zoals gewoonlijk
ADHD-patiëntmonitoring zoals gebruikelijk op basis van voorschrift en follow-up van psychostimulantia
Alle ingeschreven patiënten moeten een farmacologische ADHD-behandeling krijgen (psychostimulantia)
Andere namen:
  • Lisdexamfetamine
  • Methilfenidaat
Experimenteel: FOCUS ADHD
ADHD-patiëntmonitoring zoals gebruikelijk op basis van voorschrift en follow-up van psychostimulantia plus de indicatie om de FOCUS ADHD-app te gebruiken als tool voor behandelingsmonitoring
Alle ingeschreven patiënten moeten een farmacologische ADHD-behandeling krijgen (psychostimulantia)
Andere namen:
  • Lisdexamfetamine
  • Methilfenidaat
FOCUS ADHD is een mobiele gezondheidstoepassing ter ondersteuning van de therapietrouw, monitoring en psycho-educatie van ADHD. De app is ontwikkeld door het Attention Deficit Hyperactivity Disorder Program (ProDAH) van het Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA) en de Federale Universiteit van Rio Grande do Sul (UFRGS)
Andere namen:
  • mhealth-app
Experimenteel: FOCUS ADHD en het recht op korting op de aankoop van behandelingen
ADHD-patiëntmonitoring zoals gebruikelijk op basis van voorschrift en follow-up van psychostimulantia plus de indicatie om de FOCUS ADHD-app te gebruiken als tool voor behandelingsmonitoring. In deze arm komen patiënten ook in aanmerking voor een korting van ten minste 25% van de medicijnkosten (na de eerste maand van de behandeling) als ze ten minste 80% van hun therapietrouw registreren en behouden op de FOCUS ADHD-app. De korting wordt verleend vanaf week 4 tot het einde van de vervolgperiode.
Alle ingeschreven patiënten moeten een farmacologische ADHD-behandeling krijgen (psychostimulantia)
Andere namen:
  • Lisdexamfetamine
  • Methilfenidaat
FOCUS ADHD is een mobiele gezondheidstoepassing ter ondersteuning van de therapietrouw, monitoring en psycho-educatie van ADHD. De app is ontwikkeld door het Attention Deficit Hyperactivity Disorder Program (ProDAH) van het Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA) en de Federale Universiteit van Rio Grande do Sul (UFRGS)
Andere namen:
  • mhealth-app

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van de farmacologische behandeling van ADHD
Tijdsspanne: De therapietrouw wordt gecontroleerd door middel van wekelijks telefonisch contact. Week 1 tot 12.
De therapietrouw wordt berekend aan de hand van de medicatiebezitratio (MPR) als het totale aantal dagen dat voor de medicatie is verstrekt, gedeeld door het aantal dagen tussen de eerste en de laatste verstrekking; Een MPR van 80% zal worden gebruikt als het afkappunt tussen therapietrouw en niet-therapietrouw. Voor de groep die de korting op medicijnen meetelt, wordt de frequentie van registratie in de medicatie-inname in de FOCUS ADHD-aanvraagdatabase beoordeeld als criteria om in aanmerking te komen voor de kortingskorting.
De therapietrouw wordt gecontroleerd door middel van wekelijks telefonisch contact. Week 1 tot 12.
ADHD Kennisverandering
Tijdsspanne: De kennis van de deelnemers over ADHD moet in twee momenten worden uitgevoerd om de verandering of niet van de ADHD-kennis van de deelnemers te evalueren. Aan het begin van het onderzoek op basis van de nulmeting en aan het einde van de follow-upperiode (week 12)
Dit is een vragenlijst die is opgesteld om het bewustzijn van de deelnemers over ADHD en de mate van (onjuiste) informatie over de ziekte en het beheer ervan te identificeren.
De kennis van de deelnemers over ADHD moet in twee momenten worden uitgevoerd om de verandering of niet van de ADHD-kennis van de deelnemers te evalueren. Aan het begin van het onderzoek op basis van de nulmeting en aan het einde van de follow-upperiode (week 12)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FOCUS ADHD-adoptie
Tijdsspanne: Einde van de follow-up periode (week 12)
Het wordt geanalyseerd in de app-database als deelnemers die zijn toegewezen aan de app-interventiearmen, de app hebben gedownload en met hun respectievelijke arts een samenwerkingsnetwerk van ADHD-monitoring tot stand hebben gebracht via de FOCUS ADHD-applicatie, de medicijnen hebben geregistreerd in het pictogram Taken Medicijnen, de ASRS hebben ingevuld symptoombeoordeling in de applicatie en minstens één keer per week toegang tot de psycho-educatie-inhoud over de geëvalueerde periode.
Einde van de follow-up periode (week 12)
FOCUS ADHD Retentie
Tijdsspanne: Wekelijkse beoordelingen Week 1 tot week 12
In de FOCUS ADHD-database wordt geëvalueerd of deelnemers hun behandelplan op de app hebben vastgelegd en hun medicatie-inname in de tool hebben gecontroleerd.
Wekelijkse beoordelingen Week 1 tot week 12
FOCUS ADHD Bruikbaarheid
Tijdsspanne: Einde van de follow-up periode (week 12)
De bruikbaarheid wordt geëvalueerd door implementatie van de gebruikersversie van de Mobile Application Rating Scale (uMARS). Deze vragenlijst wordt verzonden voor deelnemers die de FOCUS ADHD-app gebruiken. uMARS beoordeelt de Bruikbaarheid van digitale oplossingen op de volgende dimensies: betrokkenheid, functionaliteit, esthetiek, informatie en subjectieve kwaliteit. Het heeft 20 items verdeelde schalen van 5 punten. Subschalen worden berekend door het gemiddelde van de respectieve domeinitems. Een totale uMARS-score wordt berekend door het gemiddelde van alle subdomeinen, terwijl de subjectieve kwaliteit wordt berekend door het gemiddelde van de gerelateerde subitems.
Einde van de follow-up periode (week 12)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Luis Augusto P Rohde, MD-PhD, Hospital das Clinicas de Porto Alegre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 mei 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 november 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ADHD

3
Abonneren