성인 ADHD 환자를 위한 FOCUS ADHD 모바일 건강 앱
주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD)가 있는 성인 모니터링에서 FOCUS ADHD 모바일 건강 플랫폼의 효과 평가
연구 개요
상세 설명
현재의 기술 및 디지털 발전은 ADHD 및 기타 정신 장애가 있는 환자의 진단, 치료 및 후속 조치에서 혁신적이고 효과적인 전략의 개발 및 구현을 가능하게 합니다. 이러한 도구는 환자 중심 접근 방식으로 제공되는 서비스를 크게 개선하고 ADHD 및 기타 정신 장애가 있는 성인의 치료에 대한 접근 및 지원을 확장 및 촉진할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 그러나 그러한 해결책에 대한 과학적 증거의 수준은 여전히 제한적이며 다양한 상황과 인구에서 평가를 위해 더 많은 연구가 필요합니다. 이러한 mHealth 장치는 고위험군 개인의 진단, 식별 및 조기 발견에 도움이 되어 개별화되고 보다 효율적인 접근 방식을 개발할 수 있을 것으로 기대됩니다. 동시에 통합적이고 종합적이며 지속적이고 정확한 모니터링을 제공합니다.
이 프로젝트는 ADHD 환자의 추적관찰을 위한 치료 순응도, 증상 조절 및 심리 교육에서 FOCUS ADHD의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 구현은 건강 전문가와 ADHD 환자를 참여적이고 역동적인 사회적 프로세스에 참여시켜 제안된 솔루션을 평가하는 것을 목표로 합니다. 본 연구는 FOCUS ADHD의 시행과 더불어 정신자극제 구매 시 할인 부여에 미치는 영향도 평가할 예정이다. 브라질에서는 일부 주 예외를 제외하고 ADHD 치료를 위한 정신자극제에 대한 접근이 국가에서 인구에게 무료로 제공되지 않습니다. 따라서 환자는 ADHD 약을 구입하기 위해 본인부담금을 지불해야 합니다. 약물에 대한 비용과 접근성은 치료 포기의 중요한 요인입니다. 따라서 약물 구입 시 상당한 할인을 부여하는 것이 성인 ADHD 환자의 치료에 긍정적인 영향을 미칠 수 있는지 평가하고자 한다. 이것은 60명의 성인 ADHD 환자가 참여하는 3군 무작위 임상 시험으로 3개월 동안 모니터링됩니다. 한 팔은 FOCUS ADHD 앱이 치료 순응도에 미치는 영향을 평가할 것입니다. 두 번째 팔은 FOCUS ADHD 앱과 의약품 구매에 대한 할인을 받을 수 있는 자격을 평가할 것입니다. 세 번째 팔은 ADHD 환자 후속 조치(평소와 같은 치료)의 현재 관행을 기반으로 합니다. 환자는 브라질 리오그란지두술 연방대학(UFRGS)의 포르토 알레그레 병원(HCPA)의 주의력 결핍/과잉 행동 프로그램(PRODAH-A)이 주도하는 공개 모집을 통해 모집될 예정이다. 주요 결과는 mHealth FOCUS ADHD 도구를 사용한 그룹과 애플리케이션에서 이를 사용하지 않을 대조군을 비교하여 평가합니다. 주요 결과는 다음과 같습니다.
- ADHD의 약리학적 치료 준수: FOCUS ADHD 애플리케이션을 모니터링 및 교육 도구로 사용하는지 여부를 평가합니다. (1) 통제 개입에 비해 성인 환자의 ADHD 약리학적 치료가 10% 증가합니다. (2) ADHD 약리학적 치료에 대한 할인 할인이 대조 개입에 비해 치료 순응도를 20% 증가시키는지 평가합니다.
- ADHD 지식 및 심리 교육: FOCUS ADHD 응용 프로그램을 심리 교육 도구로 사용하면 대조군에 비해 ADHD에 대한 지식이 10% 이상 증가하는지 여부를 평가합니다.
2차 결과는 FOCUS ADHD 애플리케이션 사용자에 대해서만 평가됩니다. 등록된 참가자가 FOCUS ADHD 애플리케이션의 채택, 유지 및 유용성 수준을 평가합니다. 2차 결과 평가의 경우 다음 측면이 분석됩니다.
- 채택: 최소 50%의 환자가 FOCUS ADHD 애플리케이션을 통해 각자의 의사와 ADHD 모니터링 협력 네트워크를 구축했는지 평가합니다. 최소 50%의 환자가 작업 및 약물 아이콘에 약물을 등록했는지 평가합니다. 환자의 50% 이상이 신청서에 ASRS 증상 평가를 한 번 이상 작성했는지 평가하십시오. 50% 이상의 환자가 평가 기간 동안 FOCUS의 뉴스 및 심리 교육 콘텐츠에 대한 최소 주 1회 액세스를 유지했는지 확인합니다.
- 유지: FOCUS ADHD 앱을 사용한 환자의 50% 이상이 평가 기간에 일일 약물 복용 일수의 80% 이상을 기록했는지 조사합니다.
- uMARS(Mobile Application Rating Scale)의 사용자 버전을 구현하여 사용성 평가. 사용자가 수행한 평가에서 3보다 크거나 같은 평균 최소 점수를 얻습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Luis Augusto P Rohde, MD-PhD
- 전화번호: +555133598094
- 이메일: larohde@hcpa.edu.br
연구 연락처 백업
- 이름: Luiz Roberto Carvalho
- 전화번호: +5511999719939
- 이메일: luizroberto.carvalho@usp.br
연구 장소
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-
Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90035-007
- 모병
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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연락하다:
- Luiz Roberto Carvalho
- 전화번호: +5511999719939
- 이메일: luizroberto.carvalho@usp.br
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연락하다:
- Luis Augusto Rohde, MD-PhD
- 전화번호: +55 51 33598094
- 이메일: larohde@hcpa.edu.br
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수석 연구원:
- Luis Augusto Rohde, MD-PhD
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부수사관:
- Luiz Roberto Carvalho
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 연구의 모든 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 피험자는 서면 동의를 제공할 수 있습니다.
- 피험자는 DSM-5에 따라 ADHD 진단을 받았습니다.
- 45세 < 18세;
- 자신의 스마트폰;
- 진단 시 ASRS 점수 ≥ 24
- 피험자는 연구 기간 동안 ADHD에 대한 약물 치료 사용을 수락합니다.
제외 기준:
- 적절한 치료를 받지 못한 불안정하거나 만성적인 임상 질환이 있는 환자, 고지된 동맥 고혈압, 심장, 신장 또는 간 질환;
- 불안 및 양극성 장애를 포함하여 자살 위험이 있는 우울증 또는 약물 남용/의존과 같은 즉각적인 치료가 필요한 불안정한 정신과적 동반이환의 존재. 정신병의 현재 또는 과거력;
- 불완전한 고등학교 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 평소와 같이 ADHD 모니터링
정신자극제 처방 및 후속 조치를 기반으로 평소와 같이 ADHD 환자 모니터링
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등록된 모든 환자는 ADHD 약물 치료(정신자극제)를 받아야 합니다.
다른 이름들:
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실험적: 집중 ADHD
정신자극제 처방에 기반한 평소와 같은 ADHD 환자 모니터링 및 후속 조치와 치료 모니터링 도구로 FOCUS ADHD 앱 사용 표시
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등록된 모든 환자는 ADHD 약물 치료(정신자극제)를 받아야 합니다.
다른 이름들:
FOCUS ADHD는 ADHD 치료 준수, 모니터링 및 심리 교육을 지원하는 모바일 건강 애플리케이션입니다.
이 앱은 Porto Alegre 병원(HCPA)과 Rio Grande do Sul 연방 대학(UFRGS)의 주의력 결핍 과잉 행동 장애 프로그램(ProDAH)에서 개발했습니다.
다른 이름들:
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실험적: FOCUS ADHD와 치료제 구매 시 할인혜택 대상 여부
ADHD 환자는 정신자극제 처방에 따라 평소처럼 모니터링하고 후속 조치와 치료 모니터링 도구로 FOCUS ADHD 앱을 사용하라는 표시를 추가합니다.
이 부문의 환자는 또한 FOCUS ADHD 앱에 등록하고 치료 순응도의 최소 80%를 유지하는 경우 약 비용의 최소 25%(치료 첫 달 후)를 할인받을 수 있습니다.
할인은 후속 조치 기간이 끝날 때까지 4주차 이후에 부여됩니다.
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등록된 모든 환자는 ADHD 약물 치료(정신자극제)를 받아야 합니다.
다른 이름들:
FOCUS ADHD는 ADHD 치료 준수, 모니터링 및 심리 교육을 지원하는 모바일 건강 애플리케이션입니다.
이 앱은 Porto Alegre 병원(HCPA)과 Rio Grande do Sul 연방 대학(UFRGS)의 주의력 결핍 과잉 행동 장애 프로그램(ProDAH)에서 개발했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ADHD의 약물 치료 순응도
기간: 매주 전화 연락을 통해 치료 순응도를 모니터링합니다. 1주에서 12주.
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치료 순응도는 약물에 제공된 총 일수를 첫 번째와 마지막 분배 사이의 일수로 나눈 약물 소유 비율(MPR)을 사용하여 계산됩니다. 80% MPR은 준수와 비 준수 사이의 컷오프 지점으로 사용됩니다.
약물 할인을 포함하는 그룹의 경우 FOCUS ADHD 애플리케이션 데이터베이스의 약물 섭취 등록 빈도를 할인 양보 자격 기준으로 평가합니다.
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매주 전화 연락을 통해 치료 순응도를 모니터링합니다. 1주에서 12주.
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ADHD 지식 변화
기간: 참여자의 ADHD 지식의 변화 여부를 평가하기 위해 두 가지 순간에 참가자의 ADHD에 대한 지식을 수행해야 합니다. 기준선 평가에 대한 연구가 시작될 때와 후속 조치 기간이 끝날 때(12주차)
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ADHD에 대한 참가자의 인식과 질병 및 관리에 대한 정보/잘못된 정보의 정도를 확인하기 위해 작성된 설문지입니다.
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참여자의 ADHD 지식의 변화 여부를 평가하기 위해 두 가지 순간에 참가자의 ADHD에 대한 지식을 수행해야 합니다. 기준선 평가에 대한 연구가 시작될 때와 후속 조치 기간이 끝날 때(12주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FOCUS ADHD 채택
기간: 후속 조치 기간 종료(12주차)
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참가자가 앱 개입 팔에 할당되고, 앱을 다운로드하고, FOCUS ADHD 애플리케이션을 통해 ADHD 모니터링의 공동 네트워크를 각 의사와 설정하고, 작업 약물 아이콘에 약물을 등록하고, ASRS를 작성하면 앱 데이터베이스에서 분석됩니다. 애플리케이션에서 증상 평가 및 평가 기간에 대한 심리 교육 콘텐츠에 주 1회 이상 액세스합니다.
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후속 조치 기간 종료(12주차)
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FOCUS ADHD 유지
기간: 주간 평가 1주차 ~ 12주차
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참가자가 앱에 치료 계획을 기록하고 도구에서 약물 섭취량을 확인한 경우 FOCUS ADHD 데이터베이스에서 평가됩니다.
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주간 평가 1주차 ~ 12주차
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FOCUS ADHD 사용성
기간: 후속 조치 기간 종료(12주차)
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사용성은 모바일 애플리케이션 등급 척도(uMARS)의 사용자 버전을 구현하여 평가됩니다.
이 설문지는 FOCUS ADHD 앱을 사용하는 참가자에게 전송됩니다.
uMARS는 참여, 기능, 미학, 정보 및 주관적 품질과 같은 차원에 따라 디지털 솔루션의 사용성을 평가합니다.
5점 척도로 나누어진 20개의 항목이 있습니다.
하위 척도는 각 도메인 항목의 평균으로 계산됩니다.
전체 uMARS 점수는 모든 하위 도메인의 평균으로 계산되며 주관적 품질은 관련 하위 항목의 평균으로 계산됩니다.
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후속 조치 기간 종료(12주차)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Luis Augusto P Rohde, MD-PhD, Hospital das Clinicas de Porto Alegre
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021-0084
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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