- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05551689
Aplicativo móvel de saúde FOCUS ADHD para pacientes adultos com TDAH
Avaliação da Efetividade da Plataforma Móvel de Saúde FOCUS TDAH no Acompanhamento de Adultos com Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade (TDAH)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os atuais avanços tecnológicos e digitais permitem o desenvolvimento e implementação de estratégias inovadoras e eficazes no diagnóstico, tratamento e acompanhamento de pacientes com TDAH e outros transtornos mentais. Tais ferramentas têm o potencial de melhorar significativamente os serviços prestados com abordagens centradas no paciente, expandir e facilitar o acesso e o apoio ao tratamento de adultos com TDAH e outros transtornos mentais. No entanto, os níveis de evidência científica de tais soluções ainda são limitados e são necessários mais estudos para sua avaliação em diferentes contextos e populações. A expectativa é que tais dispositivos mHealth possam auxiliar no diagnóstico, identificação e detecção precoce de indivíduos de maior risco, permitindo o desenvolvimento de abordagens individualizadas e mais eficientes. Ao mesmo tempo, oferecendo monitoramento integrado, multidisciplinar, contínuo e preciso.
Este projeto tem como objetivo avaliar a eficácia do FOCUS ADHD na adesão ao tratamento, controle dos sintomas e psicoeducação para o acompanhamento de pacientes com TDAH. Esta implementação visa envolver os profissionais de saúde e os portadores de TDAH em processos sociais participativos e dinâmicos de avaliação da solução proposta. Além da implementação do FOCUS TDAH, este estudo também avaliará o impacto da concessão de desconto na compra de medicamentos psicoestimulantes. No Brasil, com algumas exceções estaduais, o acesso a medicamentos psicoestimulantes para o tratamento do TDAH não é oferecido gratuitamente à população pelo Estado. Portanto, o paciente precisa pagar do próprio bolso para adquirir medicamentos para o TDAH. O custo e o acesso à medicação é um fator significativo para o abandono do tratamento. Assim, pretende-se avaliar se a concessão de um desconto significativo na aquisição de medicamentos pode ter um impacto positivo no tratamento de pacientes adultos com TDAH. Este é um ensaio clínico randomizado de três braços envolvendo 60 pacientes adultos com TDAH que serão monitorados por 3 meses. Um braço avaliará o impacto do aplicativo FOCUS ADHD na adesão ao tratamento. Um segundo braço avaliará o aplicativo FOCUS ADHD mais a elegibilidade para receber o desconto na compra do medicamento. O terceiro braço será baseado nas práticas atuais de acompanhamento de pacientes com TDAH (tratamento como de costume). Os pacientes serão recrutados por meio de chamadas públicas conduzidas pelo Programa de Déficit de Atenção/Hiperatividade (PRODAH-A) do Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA) da Universidade Federal do Rio Grande do Sul (UFRGS), Brasil. Os desfechos primários serão avaliados comparando os grupos que usaram a ferramenta mHealth FOCUS ADHD e o controle que não os usará no aplicativo. O resultado primário são:
- Adesão ao tratamento farmacológico do TDAH: Avaliar se o uso do aplicativo FOCUS ADHD como ferramenta de monitoramento e educação: (1) Aumenta em 10% o tratamento farmacológico do TDAH em pacientes adultos em comparação com a intervenção controle. (2) Avaliar se a concessão de desconto no tratamento farmacológico do TDAH aumenta em 20% a adesão ao tratamento em comparação com a intervenção controle.
- Conhecimento de TDAH e psicoeducação: Avalie se o uso do aplicativo FOCUS ADHD como uma ferramenta de psicoeducação produz um aumento de pelo menos 10% maior no conhecimento sobre TDAH em relação ao grupo controle.
Os resultados secundários serão avaliados exclusivamente com os usuários do aplicativo FOCUS ADHD. Serão avaliados os níveis de adoção, retenção e usabilidade do aplicativo FOCUS ADHD pelos participantes inscritos. Para a avaliação dos resultados secundários, serão analisados os seguintes aspectos:
- Adoção: Avalie se pelo menos 50% dos pacientes estabeleceram com seus respectivos médicos uma rede colaborativa de monitoramento do TDAH por meio do aplicativo FOCUS ADHD. Avalie se pelo menos 50% dos pacientes registraram os medicamentos no ícone Tarefas e Medicamentos. Avalie se pelo menos 50% dos pacientes preencheram a avaliação de sintomas do ASRS pelo menos uma vez no aplicativo. Verificar se pelo menos 50% dos pacientes mantinham acesso pelo menos uma vez por semana aos conteúdos jornalísticos e psicoeducativos do FOCUS no período avaliado.
- Retenção: Examine se pelo menos 50% dos pacientes que usaram o aplicativo FOCUS ADHD registraram pelo menos 80% dos dias tomando a medicação diária no período de avaliação.
- Avaliação de usabilidade por meio da implementação da Versão do Usuário da Escala de Classificação de Aplicativos Móveis (uMARS). Obter nota média mínima maior ou igual a 3 nas avaliações realizadas pelos usuários.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Luis Augusto P Rohde, MD-PhD
- Número de telefone: +555133598094
- E-mail: larohde@hcpa.edu.br
Estude backup de contato
- Nome: Luiz Roberto Carvalho
- Número de telefone: +5511999719939
- E-mail: luizroberto.carvalho@usp.br
Locais de estudo
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-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-007
- Recrutamento
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Contato:
- Luiz Roberto Carvalho
- Número de telefone: +5511999719939
- E-mail: luizroberto.carvalho@usp.br
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Contato:
- Luis Augusto Rohde, MD-PhD
- Número de telefone: +55 51 33598094
- E-mail: larohde@hcpa.edu.br
-
Investigador principal:
- Luis Augusto Rohde, MD-PhD
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Subinvestigador:
- Luiz Roberto Carvalho
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito está disposto e é capaz de cumprir todos os requisitos do estudo;
- O sujeito é capaz de fornecer consentimento por escrito;
- O sujeito tem um diagnóstico de TDAH de acordo com o DSM-5;
- idade 45 < 18 anos;
- próprio smartphone;
- Pontuação ASRS no diagnóstico ≥ 24
- O sujeito aceita o uso de tratamento farmacológico para TDAH durante o estudo;
Critério de exclusão:
- portadores de qualquer doença clínica instável ou crônica sem tratamento adequado, hipertensão arterial notificada, doenças cardíacas, renais ou hepáticas;
- presença de comorbidades psiquiátricas instáveis que requerem tratamento imediato, como depressão com risco de suicídio ou abuso/dependência de substâncias, incluindo ansiedade e transtorno bipolar. história atual ou passada de psicose;
- Pacientes com ensino médio incompleto
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Monitoramento de TDAH como de costume
Monitoramento do paciente com TDAH como de costume com base na prescrição e acompanhamento do psicoestimulante
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Todos os pacientes inscritos devem receber tratamento farmacológico para TDAH (psicoestimulantes)
Outros nomes:
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Experimental: FOCO TDAH
Monitoramento do paciente com TDAH como de costume com base na prescrição e acompanhamento do psicoestimulante, além da indicação de uso do aplicativo FOCUS ADHD como ferramenta de monitoramento do tratamento
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Todos os pacientes inscritos devem receber tratamento farmacológico para TDAH (psicoestimulantes)
Outros nomes:
FOCUS ADHD é um aplicativo de saúde móvel para apoiar a adesão ao tratamento de TDAH, monitoramento e psicoeducação.
O App foi desenvolvido pelo Programa de Transtorno do Déficit de Atenção e Hiperatividade (ProDAH) do Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA) e da Universidade Federal do Rio Grande do Sul (UFRGS)
Outros nomes:
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Experimental: FOCUS TDAH e a elegibilidade para concessão de desconto na compra do tratamento
Monitoramento de pacientes com TDAH como de costume com base na prescrição e acompanhamento de psicoestimulantes mais a indicação de usar o aplicativo FOCUS ADHD como ferramenta de monitoramento do tratamento.
Neste braço, os pacientes também são elegíveis para um desconto de pelo menos 25% do custo do medicamento (após o primeiro mês de tratamento) se registrarem e manterem pelo menos 80% de sua adesão ao tratamento no aplicativo FOCUS ADHD.
O desconto é concedido a partir da semana 4 até o final do período de acompanhamento.
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Todos os pacientes inscritos devem receber tratamento farmacológico para TDAH (psicoestimulantes)
Outros nomes:
FOCUS ADHD é um aplicativo de saúde móvel para apoiar a adesão ao tratamento de TDAH, monitoramento e psicoeducação.
O App foi desenvolvido pelo Programa de Transtorno do Déficit de Atenção e Hiperatividade (ProDAH) do Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA) e da Universidade Federal do Rio Grande do Sul (UFRGS)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão ao tratamento farmacológico do TDAH
Prazo: A adesão ao tratamento será monitorizada através de contacto telefónico semanal. Semana 1 a 12.
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A adesão ao tratamento será calculada pela razão de posse de medicamentos (MPR) como o número total de dias fornecidos para o medicamento, dividido pelo número de dias entre a primeira e a última dispensação; Um MPR de 80% será usado como ponto de corte entre adesão e não adesão.
Para o grupo que incluir o desconto em medicamentos será avaliada a frequência de registro na tomada de medicamentos no banco de dados do aplicativo FOCUS TDAH como critério de elegibilidade para a concessão do desconto.
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A adesão ao tratamento será monitorizada através de contacto telefónico semanal. Semana 1 a 12.
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Mudança de Conhecimento TDAH
Prazo: O conhecimento dos participantes sobre TDAH deve ser realizado em dois momentos para avaliar a mudança ou não do conhecimento dos participantes sobre TDAH. No início do estudo na avaliação inicial e no final do período de acompanhamento (Semana 12)
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Trata-se de um questionário elaborado com o objetivo de identificar o conhecimento dos participantes sobre o TDAH e o grau de informação/desinformação sobre a doença e seu manejo.
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O conhecimento dos participantes sobre TDAH deve ser realizado em dois momentos para avaliar a mudança ou não do conhecimento dos participantes sobre TDAH. No início do estudo na avaliação inicial e no final do período de acompanhamento (Semana 12)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adoção FOCUS TDAH
Prazo: Fim do período de acompanhamento (Semana 12)
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Será analisado no banco de dados do aplicativo se os participantes alocados nos braços de intervenção do aplicativo, baixaram o aplicativo e estabeleceram com seus respectivos médicos uma rede colaborativa de monitoramento do TDAH por meio do aplicativo FOCUS ADHD, registraram os medicamentos no ícone Tarefas Medicamentos, preencheram o ASRS avaliação dos sintomas no aplicativo e acessaram pelo menos uma vez por semana os conteúdos da psicoeducação no período avaliado.
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Fim do período de acompanhamento (Semana 12)
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FOCO TDAH Retenção
Prazo: Avaliações semanais Semana 1 a Semana 12
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Será avaliado no banco de dados FOCUS ADHD se os participantes registraram seu plano de tratamento no aplicativo e verificaram a ingestão de medicamentos na ferramenta.
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Avaliações semanais Semana 1 a Semana 12
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FOCO TDAH Usabilidade
Prazo: Fim do período de acompanhamento (Semana 12)
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A usabilidade será avaliada pela implementação da Versão do Usuário da Escala de Classificação de Aplicativos Móveis (uMARS).
Este questionário será enviado para os participantes usando o aplicativo FOCUS ADHD.
A uMARS avalia a Usabilidade de soluções digitais de acordo com as seguintes dimensões: engajamento, funcionalidade, estética, informação e qualidade subjetiva.
Possui 20 itens divididos em escalas de 5 pontos.
As subescalas são calculadas pela média dos itens dos respectivos domínios.
Um escore uMARS total é calculado pela média de todos os subdomínios, enquanto a qualidade subjetiva é calculada pela média de seus subitens relacionados.
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Fim do período de acompanhamento (Semana 12)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Luis Augusto P Rohde, MD-PhD, Hospital das Clinicas de Porto Alegre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Dopamina
- Inibidores de Captação de Dopamina
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Dimesilato de Lisdexanfetamina
Outros números de identificação do estudo
- 2021-0084
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em TDAH
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